Исследование APX3330 у пациентов с запущенными солидными опухолями (APX3330)

Критерии включения:

1. От пациента должно быть получено письменное информированное согласие.
2. Возраст пациента должен быть > 18 лет.
3. Пациент должен иметь рецидивирующий или запущенный рак (т. е. солидные опухоли), для которого стандартная терапия не предлагает лечебного потенциала.
4. Заболевание, поддающееся оценке по RECIST v1.1.
5. Состояние работоспособности (PS) 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Примечание. Пациенты PS 2 могут участвовать только в том случае, если по оценке клинического исследователя и с согласия медицинского наблюдателя пациент имеет возможность участвовать в клиническом исследовании в течение как минимум 2 циклов.
6. > 21 день после терапевтического облучения или химиотерапии (> 6 недель от нитрозомочевины и митомицина С) и восстановление до (NCI CTCAE v4.03) степени ≤ 1 после всех клинически значимых токсических явлений, связанных с предшествующей терапией.

7. Должен иметь адекватную функцию органа, определяемую как:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л.
   2. Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л.
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   4. Активированное частичное тромбопластиновое время/частичное тромбопластиновое время (аЧТВ/ЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН). В случае известных (т. е. подтвержденных рентгенологически или биопсией) метастазов в печень уровни трансаминаз в сыворотке должны быть < 5 x ULN.
   6. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера, допускается ≤ 3 х ВГН)
   7. Почки: креатинин сыворотки < 2,0 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м^2 для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 x ULN.
8. Согласие на использование приемлемых методов контрацепции во время исследования и в течение не менее 120 дней после последней дозы APX3330, если она ведет активную половую жизнь и способна иметь детей.

Критерий исключения:

1. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки в анамнезе, поверхностного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака эндометрия, который подвергался адекватному лечению, или рака предстательной железы 1 стадии, который не требует уход).
2. История серьезной хирургической процедуры или серьезной травматической травмы в течение 14 дней до начала лечения или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
3. Пациенты, которых лечили исследуемым препаратом в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
4. Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) медицинские состояния, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемую инфекцию, активный гепатит B, C или ВИЧ, или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
5. Нарушение функции печени по Чайлд-Пью класса В или С (7-15 баллов).
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Пациенты с признаками симптоматических метастазов в головной мозг. Пациенты с пролеченными (хирургическим путем или облученными) и стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие, при условии, что пациент адекватно восстановился после лечения, лечение проводилось не менее чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата, а исходная компьютерная томография головного мозга (КТ) с контрастом или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата дает отрицательный результат на наличие новых или прогрессирующих метастазов в головной мозг.
8. Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия, кроме гормональной терапии (например, тамоксифен и т. д.).
9. Пациенты, нуждающиеся в паллиативной лучевой терапии поражений, которые определены как целевые поражения по критериям RECIST на момент включения в исследование.