진행성 고형암 환자의 APX3330 연구 (APX3330)

포함 기준:

1. 서면 동의서는 환자로부터 얻어야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 재발성 또는 진행성 암(즉, 고형 종양)이 있어야 하며 표준 요법으로는 치유 가능성이 없습니다.
4. RECIST v1.1에 의해 평가 가능한 질병.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0-2의 수행 상태(PS). 참고: PS 2 환자는 임상 조사자의 평가에서 의료 모니터의 동의 하에 환자가 최소 2주기 동안 임상 연구에 참여할 수 있는 능력이 있는 경우에만 참여할 수 있습니다.
6. 치료용 방사선 또는 화학 요법으로부터 > 21일(니트로소우레아 및 미토마이신 C로부터 >6주) 및 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 (NCI CTCAE v4.03) 등급 ≤ 1로 회복.

7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L.
   2. 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
   4. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간/ 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT/PTT) ≤ 1.5 x ULN
   5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN). 알려진(즉, 방사선학적 또는 생검으로 문서화된) 간 전이의 경우, 혈청 트랜스아미나제 수치는 < 5 x ULN이어야 합니다.
   6. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, (길버트 증후군이 있는 환자는 제외 ≤ 3 x ULN 허용됨)
   7. 신장: 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m^2 2 x ULN 이상의 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.
8. 연구 기간 동안 그리고 APX3330의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우(자궁경부의 상피내암종, 표재성 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 적절하게 치료된 자궁내막암 또는 치료가 필요하지 않은 1기 전립선암의 병력 제외) 치료).
2. 치료를 시작하기 전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 이력, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 연구용 제제로 치료를 받은 환자.
4. New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 활동성 B형 간염, C형 또는 HIV, 또는 조사관의 의견으로는 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태.
5. 손상된 간 기능 Child-Pugh 클래스 B 또는 C(점수 7-15).
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
7. 증후성 뇌 전이의 증거가 있는 환자. 치료(외과적 절제 또는 방사선 조사) 및 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 치료에서 적절하게 회복되었고, 치료가 연구 약물 시작 전 최소 28일 이전에 이루어졌으며 기준선 조영제를 사용한 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 연구 약물 시작 후 14일 이내의 자기 공명 영상(MRI)은 새로운 뇌 전이 또는 악화되는 뇌 전이에 대해 음성입니다.
8. 호르몬 요법(예: 타목시펜 등)을 제외한 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법.
9. 연구 등록 시 RECIST 기준에 의해 표적 병변으로 정의된 병변에 완화 방사선 요법이 필요한 환자.