APX3330 在晚期实体瘤患者中的研究 (APX3330)

纳入标准：

1. 必须获得患者的书面知情同意书。
2. 患者必须年满 18 岁。
3. 患者必须患有标准疗法无法治愈的复发性或晚期癌症（即实体瘤）。
4. 可通过 RECIST v1.1 评估的疾病。
5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0-2。 注意：PS 2 患者只有在经过临床研究者的评估并征得医疗监督员的同意后，才能参与至少 2 个周期的临床研究。
6. 从治疗性放疗或化疗开始 > 21 天（从亚硝基脲和丝裂霉素 C 开始 > 6 周）并且从与先前治疗相关的所有临床显着毒性中恢复到 (NCI CTCAE v4.03) ≤ 1 级。

7. 必须具有足够的器官功能定义为：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L。
   2. 血小板 ≥ 100 x 10^9/L。
   3. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
   4. 活化部分凝血活酶时间/部分凝血活酶时间 (aPTT/PTT) ≤ 1.5 x ULN
   5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)。 在已知（即放射学或活检记录）肝转移的情况下，血清转氨酶水平必须 < 5 x ULN。
   6. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN，（已知吉尔伯特综合征患者除外 ≤ 3 x ULN 是允许的）
   7. 肾脏：血清肌酐 < 2.0 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73m^2 对于血清肌酐水平高于 2 x ULN 的患者。
8. 如果性活跃并且能够生育或生育孩子，同意在研究期间和最后一剂 APX3330 后至少 120 天使用可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 在过去 2 年内被诊断出患有另一种恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌病史、浅表性非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或已得到充分治疗的子宫内膜癌，或不需要治疗的 1 期前列腺癌）治疗）。
2. 开始治疗前 14 天内有重大外科手术史或重大创伤性损伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
3. 在研究药物首次给药前 21 天内接受过研究药物治疗的患者。
4. 并发严重（由首席研究员确定）的医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征史、不受控制的感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV，或研究者认为会影响研究参与或合作的其他重要合并症。
5. 肝功能受损 Child-Pugh B 级或 C 级（评分 7-15）。
6. 怀孕或哺乳期的妇女。
7. 有症状性脑转移证据的患者。 经治疗（手术切除或照射）且稳定的脑转移患者符合条件，前提是患者已从治疗中充分恢复，治疗至少在研究药物开始前 28 天，并且基线脑计算机断层扫描 (CT) 对比，或研究药物开始后 14 天内的磁共振成像 (MRI) 对新的或恶化的脑转移呈阴性
8. 除激素疗法（如他莫昔芬等）外的其他同步化疗、免疫疗法、放疗或研究性疗法。
9. 需要对在研究开始时根据 RECIST 标准定义为靶病灶的病灶进行姑息性放疗的患者。