Post C-osion kivunhallinta EXPARELilla
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Keisarinleikkauksen jälkeinen analgeettinen turvallisuus ja teho EXPAREL (liposomaalinen bupivakaiini) infiltraatio paikallisesti vs. transversus vatsatasoinfiltraatio
Arvioidaan EXPARELin (liposomaalista bupivakaiinia) turvallisuutta ja tehoa kivunhallintaan potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus antamalla se joko infiltraationa Transversus Abdominis Plane -tasoon toimenpiteen päätyttyä tai haavan infiltraatiolla faskiaan ennen ihon sulkemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulonnassa.
- Pitkäaikaiset raskaudet 37-42 raskausviikolla, joille on määrä tehdä valinnainen C-leikkaus.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1, 2 tai 3 voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- BMI > tai yhtä suuri kuin 40 tai ei muuten anatomisesti sopiva TAP-estoon.
- Suunniteltu yleisanestesia
- Keisarileikkaus pystysuoran ihon viillon kautta
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta salpingoooforektomiaa tai munanjohtimien ligaatiota.
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl [176,8 µmol/L], veren ureatyppitaso > 50 mg/dl [17,9 mmol/L], seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] taso > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 kertaa normaalin yläraja.)
- Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuodon tai hyytymishäiriön riski (määritelty verihiutaleiden määräksi alle 80 000 × 103/mm3 tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi yli 1,5).
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäkestoista, jatkuvaa opioidien käyttöä) leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti leikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus joko äidillä tai vauvalla, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Tämä sisältää kaikki äidin psykiatriset tai muut sairaudet, jotka muodostaisivat vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai aiheuttaisivat sen, että äiti ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriini (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääkitys tai asetaminofeeni 24 tunnin kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP (Transversus Abdominis Plane) lohko
20 ml EXPAREL 266 mg:n annos lisättynä 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plus 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia, jolloin kokonaistilavuus on 60 ml m. 2-pisteinen klassinen TAP-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa 1 tunnin (± 30 minuutin) kuluessa. C-osan ihon viillon sulkemisen jälkeen.
|
TAP (Transversus Abdominis Plane) lohko
Muut nimet:
Haavan tunkeutuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haavan tunkeutuminen
20 ml EXPAREL 266 mg:aa lisättiin tilavuudeltaan 40 ml:lla normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 60 ml, tunkeutui fasciaan ennen ihon sulkemista kiinnittäen huomiota viillon kulmiin.
|
TAP (Transversus Abdominis Plane) lohko
Muut nimet:
Haavan tunkeutuminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaan opioidilääkityksen kokonaiskulutus keisarinleikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa ensimmäinen opioidikipulääke
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aikaa siihen, että potilas pyytää opioidilääkitystä läpilyöntikipuun
|
72 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24,48 ja 72 tuntia
|
Prosenttiosuus potilaista ei tarvinnut opioidilääkkeitä keisarinleikkauksen jälkeen
|
24,48 ja 72 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
Potilaan tyytyväisyyskysely kivunhoidolla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
VAS (visual analogue scale) kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun tason arviointi käyttämällä visuaalista arviointia kipupisteitä, jotka vaihtelevat nollasta ei kipua 10:een sietämättömään kipuun
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli EXPARELiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
EXPARELin sivuvaikutuksia
|
14 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutteen käytöstä johtuvat allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuten allergiat, ihottuma jne.
|
14 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
keisarinleikkaushaavan komplikaatiot, kuten infektio, hematooma ja irtoaminen
|
14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiba Mustafa, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBGYN-2017-26339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .