Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po cesarskim cięciu za pomocą EXPAREL

14 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Po cięciu cesarskim Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowego preparatu EXPAREL (liposomalna bupiwakaina) Infiltracja lokalna w porównaniu z infiltracją płaszczyzny poprzecznej brzucha

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL (bupiwakaina liposomalna) w zwalczaniu bólu u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu poprzez podanie leku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha po zakończeniu zabiegu lub poprzez naciek rany do powięzi przed zamknięciem skóry

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych.
  2. Ciąże donoszone w wieku od 37 do 42 tygodni, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu.
  3. Stan fizyczny 1, 2 lub 3 według ASA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. BMI > lub równy 40 lub w inny sposób anatomicznie nieodpowiedni do poddania się blokadzie TAP.
  3. Planowane znieczulenie ogólne
  4. Cięcie cesarskie przez pionowe nacięcie skóry
  5. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
  6. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny z wyjątkiem salpingo-jajników lub podwiązania jajowodów.
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l], stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l], stężenie aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy >3 razy górna granica normy lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy).
  8. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub zaburzeniami krzepnięcia (zdefiniowanymi jako liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 × 103/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,5).
  9. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (taki jak długotrwałe, konsekwentne stosowanie opioidów) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją i który może zakłócać ocenę pooperacyjną.
  10. Klinicznie istotna choroba medyczna matki lub dziecka, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy. Obejmuje to wszelkie choroby psychiczne lub inne choroby matki, które stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub powodowały, że matka nie byłaby w stanie spełnić wymagań badania.
  11. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu
  13. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
  14. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
  15. Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeżeli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  16. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w ochronie serca) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe lub acetaminofen w ciągu 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha).
Dawka 20 ml preparatu EXPAREL 266 mg powiększona o 20 ml soli fizjologicznej plus 20 ml 0,25% bupiwakainy do całkowitej objętości 60 ml m. Dwupunktowy klasyczny blok TAP zostanie wykonany pod kontrolą USG w ciągu 1 godziny (± 30 minut) po zamknięciu nacięcia skórnego cesarskiego cięcia.
Lek: Ekspert
Blokada TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha).
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Ekspert
Infiltracja rany
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Infiltracja rany
20 ml preparatu EXPAREL 266 mg rozszerzonego objętościowo 40 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 60 ml, infiltrować powięź przed zamknięciem skóry, zwracając uwagę na infiltrację kątów nacięcia.
Lek: Ekspert
Blokada TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha).
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Ekspert
Infiltracja rany
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowite stosowanie leków opioidowych przez pacjentkę po cięciu cesarskim
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy ratunek opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas, do którego pacjent poprosi o leki opioidowe na ból przebijający
72 godziny
Odsetek osób nie stosujących opioidów
Ramy czasowe: 24,48 i 72 godziny
Odsetek pacjentek nie wymagał żadnych leków opioidowych po cięciu cesarskim
24,48 i 72 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji lub przy wypisie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z kontrolą bólu
przez 72 godziny po operacji lub przy wypisie
Skala bólu VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 72 godzinach po operacji
ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej oceny bólu, która waha się od zera dla braku bólu do 10 bólu nie do zniesienia
po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 72 godzinach po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem EXPAREL
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
skutki uboczne EXPARELU
do 14 dnia po operacji
Reakcje alergiczne związane ze stosowaniem miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
Takich jak alergia, wysypka itp.
do 14 dnia po operacji
Powikłania rany
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
powikłania rany po cięciu cesarskim, takie jak infekcja, krwiak i rozejście się rany
do 14 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiba Mustafa, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN-2017-26339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj