Kontrola bolesti po C-sekci pomocí EXPAREL

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 let a starší na screeningu.
2. Termínová těhotenství 37. až 42. týdne těhotenství, plánovaná podstoupit elektivní císařský řez.
3. Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2 nebo 3 je schopen poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

1. Věk <18
2. BMI > nebo rovné 40 nebo jinak anatomicky nevhodné k provedení TAP bloku.
3. Plánovaná celková anestetika
4. Porod císařským řezem vertikálním kožním řezem
5. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
6. Plánovaný souběžný chirurgický výkon s výjimkou salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
7. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L], hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L], hladina aspartátaminotransferázy [AST] >3krát horní hranice normálu nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru > 3násobek horní hranice normálu.)
8. Subjekty se zvýšeným rizikem krvácení nebo poruchy koagulace (definované jako počet krevních destiček nižší než 80 000 × 103/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 1,5).
9. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací a která může zmást pooperační hodnocení.
10. Klinicky významné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru zkoušejícího činilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné onemocnění matky, které by představovalo kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobilo, že matka není schopna splnit požadavky studie.
11. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
12. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
13. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
14. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.
15. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
16. Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: opioidy s dlouhodobým účinkem, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky nebo acetaminofen do 24 hodin.