EXPAREL을 사용한 제왕절개 후 통증 조절

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 여성.
2. 임신 37~42주의 만기 임신으로 선택적 제왕절개를 받을 예정입니다.
3. ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 1, 2 또는 3은 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 18세 미만
2. BMI가 40 이상이거나 해부학적으로 TAP 차단을 받기에 적절하지 않습니다.
3. 계획된 전신 마취
4. 수직 피부 절개를 통한 제왕 절개 분만
5. 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기.
6. 난관 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 제외한 계획된 동시 수술 절차.
7. 신장 또는 간 기능이 심각하게 손상됨(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L], 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L], 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치 >3배 정상 상한치, 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치 > 정상 상한치의 3배.)
8. 출혈 또는 응고 장애의 위험이 증가한 피험자(혈소판 수가 80,000 × 103/mm3 미만 또는 국제 표준화 비율이 1.5를 초과하는 것으로 정의됨).
9. 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
10. 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절할 수 있는 산모 또는 아기의 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 연구 참여에 금기 사항이 되거나 산모가 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 산모의 모든 정신 질환 또는 기타 질병이 포함됩니다.
11. 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
12. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
13. 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
14. 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 동안 발견되지 않은 임의의 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
15. 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
16. 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 지속성 오피오이드 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 3일 이내 또는 24시간 이내에 오피오이드 약물 또는 아세트아미노펜.