Smärtkontroll efter C-sektion med EXPAREL

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor 18 år och äldre vid screening.
2. Termiska graviditeter på 37 till 42 veckors graviditet, planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt.
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1, 2 eller 3 kan ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

1. Ålder <18
2. BMI > eller lika med 40 eller på annat sätt inte anatomiskt lämpligt för att genomgå ett TAP-block.
3. Planerad narkos
4. Kejsarsnitt förlossning via vertikalt hudsnitt
5. Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna.
6. Planerat samtidig kirurgiskt ingrepp med undantag för salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
7. Allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion (t.ex. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L], ureakvävenivå i blodet >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferas [AST]-nivå >3 gånger den övre normalgränsen eller serumalaninaminotransferas [ALT]-nivå >3 gånger den övre normalgränsen.)
8. Försökspersoner med en ökad risk för blödning eller koagulationsstörning (definierat som trombocytantal mindre än 80 000 × 103/mm3 eller internationellt normaliserat förhållande större än 1,5).
9. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (såsom långvarig, konsekvent användning av opioider) under den postkirurgiska perioden för smärta som inte är strikt relaterad till operationen och som kan förvirra de postkirurgiska bedömningarna.
10. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom hos antingen mamman eller barnet som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i en klinisk studie olämpligt. Detta inkluderar alla psykiatriska eller andra sjukdomar hos modern som skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien eller göra att mamman inte kan uppfylla studiekraven.
11. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
12. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie
13. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie.
14. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.
15. Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Om en patient tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste hon ha en stabil dos i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.
16. Användning av någon av följande mediciner inom de angivna tiderna före operationen: långverkande opioidmedicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra (förutom lågdos aspirin som används för hjärtskydd) inom 3 dagar, eller opioidmedicin eller paracetamol inom 24 timmar.