Control del dolor posterior a la cesárea con EXPAREL

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 años de edad y mayores en la selección.
2. Embarazos a término de 37 a 42 semanas de gestación, programados para someterse a cesárea electiva.
3. El estado físico ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) 1, 2 o 3 puede dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad <18
2. IMC > o igual a 40 o no anatómicamente apropiado para someterse a un bloqueo TAP.
3. Anestesia general planificada
4. Parto por cesárea a través de una incisión cutánea vertical
5. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
6. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado con la excepción de salpingo-ooforectomía o ligadura de trompas.
7. Insuficiencia renal o hepática grave (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L], nivel de aspartato aminotransferasa [AST] sérico >3 veces el límite superior de lo normal, o el nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el límite superior de lo normal).
8. Sujetos con un mayor riesgo de sangrado o un trastorno de la coagulación (definido como un recuento de plaquetas inferior a 80.000 × 103/mm3 o un índice internacional normalizado superior a 1,5).
9. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como el uso constante y prolongado de opioides) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas.
10. Enfermedad médica clínicamente significativa en la madre o el bebé que, en opinión del investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico. Esto incluye cualquier enfermedad psiquiátrica o de otro tipo en la madre que constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o haría que la madre no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
11. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
12. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
13. Participación previa en un estudio EXPAREL.
14. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
15. Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
16. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (excepto la aspirina en dosis bajas que se usa para la cardioprotección) dentro de los 3 días, o cualquier medicamento opioide o acetaminofén dentro de las 24 horas.