Controllo del dolore post taglio cesareo con EXPAREL

Criterio di inclusione:

1. Donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
2. Gravidanze a termine da 37 a 42 settimane di gestazione, programmate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo.
3. Lo stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 o 3 è in grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Età <18
2. BMI > o uguale a 40 o comunque non anatomicamente idoneo a sottoporsi a blocco TAP.
3. Anestesia generale pianificata
4. Parto cesareo tramite incisione cutanea verticale
5. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
6. Procedura chirurgica concomitante pianificata ad eccezione della salpingooforectomia o della legatura delle tube.
7. Funzione renale o epatica gravemente compromessa (p. es., livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello sierico di aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore della norma, o il livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il limite superiore della norma.)
8. Soggetti ad aumentato rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione (definiti come conta piastrinica inferiore a 80.000 × 103/mm3 o rapporto internazionale normalizzato superiore a 1,5).
9. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come l'uso costante e a lungo termine di oppioidi) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico e che può confondere le valutazioni postoperatorie.
10. - Malattia medica clinicamente significativa nella madre o nel bambino che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi malattia psichiatrica o altra malattia della madre che costituisca una controindicazione alla partecipazione allo studio o impedisca alla madre di soddisfare i requisiti dello studio.
11. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio
13. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
14. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
15. Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
16. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni, o qualsiasi farmaci oppioidi o paracetamolo entro 24 ore.