Контроль боли после кесарева сечения с помощью EXPAREL

Критерии включения:

1. Женщины 18 лет и старше на скрининге.
2. Доношенные беременности сроком от 37 до 42 недель, запланировано плановое кесарево сечение.
3. ASA (Американское общество анестезиологов) с физическим статусом 1, 2 или 3 могут дать информированное согласие, придерживаться графика посещения исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Возраст <18
2. ИМТ > или равен 40 или иным образом анатомически не подходит для проведения ТАР-блокады.
3. Плановая общая анестезия
4. Кесарево сечение через вертикальный разрез кожи
5. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
6. Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением сальпингоофорэктомии или перевязки маточных труб.
7. Тяжелое нарушение функции почек или печени (например, уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л], ​​уровень азота мочевины в крови >50 мг/дл [17,9 ммоль/л], ​​уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке >3 раз верхний предел нормы или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы.)
8. Субъекты с повышенным риском кровотечения или нарушения свертывания крови (определяется как количество тромбоцитов менее 80 000 × 103/мм3 или международное нормализованное отношение более 1,5).
9. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, длительное, последовательное использование опиоидов) в послеоперационном периоде по поводу боли, которая не связана строго с операцией и может исказить послеоперационные оценки.
10. Клинически значимое заболевание матери или ребенка, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным. Это включает любое психиатрическое или другое заболевание матери, которое может представлять собой противопоказание для участия в исследовании или привести к тому, что мать не сможет выполнять требования исследования.
11. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
12. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
13. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL.
14. Любое клинически значимое событие или состояние, выявленное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъект нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить его послеоперационное течение.
15. Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®). Если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме обезболивания, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.
16. Использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин (за исключением низких доз аспирина, используемых для кардиозащиты) в течение 3 дней, или любой другой опиоидные препараты или ацетаминофен в течение 24 часов.