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使用 EXPAREL 控制剖腹产后疼痛

2021年5月14日 更新者:University of Minnesota

EXPAREL(布比卡因脂质体)局部浸润与腹横肌平面浸润的剖宫产术后镇痛安全性和有效性

评估 EXPAREL(布比卡因脂质体)在接受预定剖宫产手术的患者中控制疼痛的安全性和有效性,方法是在完成手术后在腹横肌平面进行浸润,或在闭合皮肤前通过伤口浸润进入筋膜

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年满 18 岁的女性。
  2. 妊娠 37 至 42 周的足月妊​​娠,计划进行择期剖腹产。
  3. ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 1、2 或 3 能够提供知情同意,遵守研究访视时间表,并完成所有研究评估

排除标准:

  1. 年龄 <18
  2. BMI > 或等于 40 或在解剖学上不适合进行 TAP 阻滞。
  3. 计划全身麻醉
  4. 垂直皮肤切口剖宫产
  5. 对任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症。
  6. 除输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术外,计划同时进行的外科手术。
  7. 肾功能或肝功能严重受损(例如,血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L],血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L],血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >3 倍正常上限,或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > 正常上限的 3 倍。)
  8. 出血或凝血障碍风险增加的受试者(定义为血小板计数低于 80、000 × 103/mm3 或国际标准化比率大于 1.5)。
  9. 并发疼痛的身体状况可能需要镇痛治疗(如长期,持续使用阿片类药物)在术后期间疼痛与手术不严格相关并且可能混淆术后评估。
  10. 研究者认为,母亲或婴儿患有临床上显着的医学疾病,不适合参加临床研究。 这包括母亲的任何精神疾病或其他疾病,这些疾病将构成参与研究的禁忌症或导致母亲无法遵守研究要求。
  11. 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
  12. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期(以较长者为准)内给予研究药物,或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
  13. 以前参加过 EXPAREL 研究。
  14. 在手术过程中发现的任何临床上显着的事件或状况(例如,过度出血、急性败血症)可能使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。
  15. 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗,或者如果正在服用药物来控制疼痛:选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)。 如果受试者出于疼痛控制以外的原因服用其中一种药物,则在研究药物给药前她必须服用稳定剂量至少 1 个月。
  16. 术前规定时间内使用过下列药物之一:长效阿片类药物、非甾体类抗炎药(NSAIDs)或阿司匹林(用于心脏保护的小剂量阿司匹林除外),或任何24 小时内使用阿片类药物或对乙酰氨基酚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAP(腹横肌平面)块
20 mL 剂量的 EXPAREL 266 mg 体积扩大,20 mL 生理盐水加 20 mL 0.25% 布比卡因,总体积为 60 mL m。将在超声引导下在 1 小时(± 30 分钟)内进行 2 点经典 TAP 阻滞剖腹产皮肤切口闭合后。
TAP(腹横肌平面)块
其他名称:
  • 盐水
伤口浸润
其他名称:
  • 盐水
实验性的:伤口浸润
20 mL EXPAREL 266 mg 用 40 mL 生理盐水扩容至总体积 60 mL,在皮肤闭合前渗入筋膜,注意渗入切口角。
TAP(腹横肌平面)块
其他名称:
  • 盐水
伤口浸润
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间:72小时
剖宫产后患者使用的阿片类药物总量
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候开始抢救阿片类止痛药了
大体时间:72小时
患者要求阿片类药物治疗爆发性疼痛的时间
72小时
无阿片类药物受试者的百分比
大体时间:24、48 和 72 小时
剖宫产后不需要任何阿片类药物的患者百分比
24、48 和 72 小时
患者满意度
大体时间:术后 72 小时或出院时
疼痛控制患者满意度问卷
术后 72 小时或出院时
VAS(视觉模拟量表)疼痛评分
大体时间:术后6、12、18、24、30、36、42、48、72小时
使用视觉评估疼痛评分进行疼痛水平评估,疼痛评分范围从 0(无疼痛)到 10(无法忍受的疼痛)
术后6、12、18、24、30、36、42、48、72小时
发生 EXPAREL 相关不良事件的参与者人数
大体时间:到术后第 14 天
EXPAREL 的副作用
到术后第 14 天
使用局部麻醉剂引起的过敏反应
大体时间:通过术后第 14 天
比如过敏、皮疹等...
通过术后第 14 天
伤口并发症
大体时间:到术后第 14 天
剖宫产伤口并发症,如感染、血肿和裂开
到术后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hiba Mustafa, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBGYN-2017-26339

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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Exparel的临床试验

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