C-szakasz utáni fájdalomcsillapítás EXPAREL használatával

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb nők a szűrésen.
2. Terhesség, 37-42 hetes terhesség, a tervek szerint választható C-metszésen esnek át.
3. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1., 2. vagy 3. fizikai állapota képes tájékozott beleegyezést adni, betartja a tanulmányi látogatás ütemtervét, és elvégzi az összes vizsgálati értékelést.

Kizárási kritériumok:

1. Életkor <18
2. BMI > vagy egyenlő 40, vagy anatómiailag nem alkalmas TAP blokkolásra.
3. Tervezett általános érzéstelenítés
4. Császármetszés függőleges bőrmetszéssel
5. Allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy bármely vizsgálati gyógyszer ellenjavallata.
6. Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás, kivéve a salpingo-oophorectomiát vagy a petevezeték lekötését.
7. Súlyosan károsodott vese- vagy májműködés (pl. szérum kreatininszint >2 mg/dl [176,8 µmol/L], vér karbamid-nitrogénszint >50 mg/dl [17,9 mmol/L], szérum aszpartát-aminotranszferáz [AST] szint >3-szor a normálérték felső határa, vagy a szérum alanin-aminotranszferáz [ALT] szintje a normál felső határának háromszorosa felett van.)
8. Olyan személyek, akiknél fokozott a vérzés vagy a véralvadási zavar kockázata (80 000 × 103/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámként vagy 1,5-nél nagyobb nemzetközi normalizált arányként).
9. Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést (például opioidok hosszú távú, következetes használatát) igényelhet a műtét utáni időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a műtéthez, és amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést.
10. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség akár az anyában, akár a babában, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tenné megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalja az anya bármely pszichiátriai vagy egyéb betegségét, amely ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy azt okozza, hogy az anya nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
11. Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben.
12. Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele alatt
13. Korábbi részvétel egy EXPAREL vizsgálatban.
14. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült (pl. túlzott vérzés, akut szepszis), amely az alanyt orvosilag instabillá teheti, vagy megnehezítheti a műtét utáni lefolyását.
15. A kezelés megkezdése a következő gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül, vagy ha a gyógyszer(ek)et fájdalomcsillapításra adják: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), vagy duloxetin (Cymbalta®). Ha egy alany a fájdalomcsillapításon kívül más okból szedi ezen gyógyszerek valamelyikét, legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lennie a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
16. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a műtét előtt meghatározott időn belül: hosszan tartó opioid gyógyszer, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin (kivéve a szívvédelemre használt kis dózisú aszpirint) 3 napon belül, vagy bármely opioid gyógyszert vagy acetaminofent 24 órán belül.