- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378895
CEPPPIA Pilotti. Osallistavan ja yksilöllisen ennaltaehkäisyn kokeellinen keskus Auvergnessa (CEPPPIA)
Ranskan terveydentila näyttää olevan hyvä tärkeimpien indikaattoreiden, kuten syntymähetken elinajanodote, suhteen.
Ranskalle on kuitenkin ominaista korkea standardoitu ennenaikainen kuolleisuus (kuolleet tapahtuvat ennen 65 vuoden ikää) muihin Euroopan maihin verrattuna, ja maantieteelliset erot ovat erilaisia. Vuosina 2006–2010 ennenaikaisen kuolleisuuden standardisoitu määrä oli Auvergnessa korkeampi kuin kansallinen keskiarvo.
Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syövät ja/tai aineenvaihduntataudit (mukaan lukien diabetes ja liikalihavuus), ovat tärkeimmät syyt näihin ennenaikaisiin kuolemiin. Näillä sairauksilla on useita syitä: ne riippuvat geneettisestä perinnöstä, elämäntavasta ja ympäristöstä. Perhehistoria on tunnettu riskitekijä näille kroonisille sairauksille. Ruokailutottumukset, riittämätön fyysinen aktiivisuus tai liikunnan puute, liiallinen juominen ja tupakointi, jotka edistävät näiden kroonisten sairauksien esiintymistä, ovat tärkeimpiä riskitekijöitä, joita voimme muuttaa. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet tunnetaan, ja niistä laaditaan säännöllisesti kansanterveyssuunnitelmia ja tiedotuskampanjoita, jotka kohdistuvat väestön elämäntapojen muutoksiin. Nämä ennaltaehkäisykampanjat koskevat koko väestöä, kun taas kroonisten sairauksien riskitekijät ovat erilaisia, mikä kannustaa ehkäisevien toimenpiteiden personointiin. CEPPPIA-pilottitutkimus kuuluu tähän kehykseen, ja sen tavoitteena on arvioida yksilöllisen ehkäisyohjelman toteuttamiskelpoisuutta terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi 35–55-vuotiaiden ihmisten keskuudessa, joilla on kohtalainen riski sairastua kroonisiin sairauksiin ja jotka asuvat Auvergnen alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan terveydentila näyttää olevan hyvä tärkeimpien indikaattoreiden, kuten syntymähetken elinajanodote, suhteen.
Ranskalle on kuitenkin ominaista korkea standardoitu ennenaikainen kuolleisuus (kuolleet tapahtuvat ennen 65 vuoden ikää) muihin Euroopan maihin verrattuna, ja maantieteelliset erot ovat erilaisia. Vuosina 2006–2010 ennenaikaisen kuolleisuuden standardisoitu määrä oli Auvergnessa korkeampi kuin kansallinen keskiarvo.
Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syövät ja/tai aineenvaihduntataudit (mukaan lukien diabetes ja liikalihavuus), ovat tärkeimmät syyt näihin ennenaikaisiin kuolemiin. Näillä sairauksilla on useita syitä: ne riippuvat geneettisestä perinnöstä, elämäntavasta ja ympäristöstä. Perhehistoria on tunnettu riskitekijä näille kroonisille sairauksille. Ruokailutottumukset, riittämätön fyysinen aktiivisuus tai liikunnan puute, liiallinen juominen ja tupakointi, jotka edistävät näiden kroonisten sairauksien esiintymistä, ovat tärkeimpiä riskitekijöitä, joita voimme muuttaa. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet tunnetaan, ja niistä laaditaan säännöllisesti kansanterveyssuunnitelmia ja tiedotuskampanjoita, jotka kohdistuvat väestön elämäntapojen muutoksiin. Nämä ennaltaehkäisykampanjat koskevat koko väestöä, kun taas kroonisten sairauksien riskitekijät ovat erilaisia, mikä kannustaa ehkäisevien toimenpiteiden personointiin. CEPPPIA-pilottitutkimus kuuluu tähän kehykseen, ja sen tavoitteena on arvioida yksilöllisen ehkäisyohjelman toteuttamiskelpoisuutta terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi 35–55-vuotiaiden ihmisten keskuudessa, joilla on kohtalainen riski sairastua kroonisiin sairauksiin ja jotka asuvat Auvergnen alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-55-vuotiaat miehet tai naiset
- Kohtalaiset (ryhmä G1) riskitason arvioinnin perusteella
- Sosiaaliturvan piirissä
- Allekirjoitettuaan tietolomakkeen ja antanut vapaan suostumuksensa osallistumiskäynnin aikana
- Arvioitu ymmärtävän tutkimuksen tavoitteet ja olevan valmis hyväksymään rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <35 vuotta tai > 55 vuotta
- Henkilö, joka ei ole täyttänyt ja validoinut FSI:tä (online-terveyskysely)
- G1-ryhmään kuuluva henkilö, jolla on kohtalainen patologinen riski (P1) ja jolla ei ole havaittavissa olevaa riskiä käyttäytymiskentässä (C0)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Oikeussuojatoimenpiteestä hyötyvät henkilöt
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tieto- ja suostumuslomaketta
- Henkilö, joka on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta tai saanut yli 4500 € vuoden aikana
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa
- Epäily psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 35-55-vuotiaat aikuiset
|
Online-kyselylomakkeella tunnistettu riskinarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisen ehkäisyohjelman osallistumisaste
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Interventiovaiheeseen suostuneiden vapaaehtoisten lukumäärä / tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten lukumäärä Arvioi yksilöllisen ehkäisyohjelman toteuttamiskelpoisuutta terveydellisen käyttäytymisen muuttamiseksi 35–55-vuotiaiden ihmisten keskuudessa, joilla on riski sairastua krooniseen sairauteen. sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihduntataudit ja/tai syövät) ja asuvat Auvergnen alueella mittaamalla osallistumisastetta ja tyytyväisyyttä
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskipisteiden vaihtelu ainakin yhdellä kolmesta käyttäytymisalueesta
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Yksilöllisen primaarisen ennaltaehkäisyohjelman tehokkuuden arviointi 35–55-vuotiaiden ihmisten, joilla on riski sairastua kroonisiin sairauksiin (sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntataudit ja/tai syövät) terveyskäyttäytymisen muuttamisessa
|
päivänä 1
|
|
Riskipistemäärän vaihtelu ainakin yhdellä kolmesta käyttäytymisalueesta; Riskipistemäärä lasketaan itse kyselylomakkeella raportoiduista tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioi yksilöllisen primaarisen ehkäisyohjelman tehokkuutta terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi 35–55-vuotiaiden ihmisten keskuudessa, joilla on riski sairastua kroonisiin sairauksiin (sydän- ja verisuonisairauksiin, aineenvaihduntasairauksiin ja/tai syöpiin) ja jotka asuvat Auvergnessa.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-358
- 2017-A00666-47 (Muu tunniste: 2017-A00666-47)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .