- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378895
Piloto de CEPPPIA. Centro Experimental de Prevención Predictiva Participativa e Individualizada en Auvernia (CEPPPIA)
El estado de salud en Francia parece ser bueno con respecto a los principales indicadores, como la esperanza de vida al nacer.
Sin embargo, Francia se caracteriza por una alta tasa estandarizada de mortalidad prematura (muertes que ocurren antes de los 65 años) en comparación con otros países europeos, con disparidades geográficas. Entre 2006 y 2010, la tasa estandarizada de mortalidad prematura fue más alta en Auvernia que el promedio nacional.
Las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y/o las enfermedades metabólicas (incluyendo la diabetes y la obesidad) son las principales causas de estas muertes prematuras. Estas enfermedades tienen varias causas: dependen de la herencia genética, la forma de vida y el medio ambiente. La historia familiar es un factor de riesgo conocido para estas enfermedades crónicas. Los hábitos alimentarios, la actividad física insuficiente o la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol y tabaco que favorecen la aparición de estas enfermedades crónicas son los principales factores de riesgo que podemos modificar. Las medidas preventivas son conocidas y son regularmente objeto de planes de salud pública y campañas de sensibilización dirigidas a la modificación de los estilos de vida de las poblaciones. Estas campañas de prevención afectan a toda la población, si bien los factores de riesgo de enfermedades crónicas son diferentes entre sí, esto favorece la personalización de las medidas preventivas. El estudio piloto CEPPPIA se enmarca en este marco y tiene como objetivo evaluar la viabilidad de poner en marcha un programa de prevención individualizado sobre la modificación de comportamientos de salud entre personas de 35 a 55 años, con un riesgo moderado de desarrollar enfermedades crónicas y residentes en el territorio de Auvernia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de salud en Francia parece ser bueno con respecto a los principales indicadores, como la esperanza de vida al nacer.
Sin embargo, Francia se caracteriza por una alta tasa estandarizada de mortalidad prematura (muertes que ocurren antes de los 65 años) en comparación con otros países europeos, con disparidades geográficas. Entre 2006 y 2010, la tasa estandarizada de mortalidad prematura fue más alta en Auvernia que el promedio nacional.
Las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y/o las enfermedades metabólicas (incluyendo la diabetes y la obesidad) son las principales causas de estas muertes prematuras. Estas enfermedades tienen varias causas: dependen de la herencia genética, la forma de vida y el medio ambiente. La historia familiar es un factor de riesgo conocido para estas enfermedades crónicas. Los hábitos alimentarios, la actividad física insuficiente o la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol y tabaco que favorecen la aparición de estas enfermedades crónicas son los principales factores de riesgo que podemos modificar. Las medidas preventivas son conocidas y son regularmente objeto de planes de salud pública y campañas de sensibilización dirigidas a la modificación de los estilos de vida de las poblaciones. Estas campañas de prevención afectan a toda la población, si bien los factores de riesgo de enfermedades crónicas son diferentes entre sí, esto favorece la personalización de las medidas preventivas. El estudio piloto CEPPPIA se enmarca en este marco y tiene como objetivo evaluar la viabilidad de poner en marcha un programa de prevención individualizado sobre la modificación de comportamientos de salud entre personas de 35 a 55 años, con un riesgo moderado de desarrollar enfermedades crónicas y residentes en el territorio de Auvernia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 35 a 55 años
- Sujetos identificados como de riesgo moderado (grupo G1) tras la evaluación del nivel de riesgo
- Cubierto por la Seguridad Social
- Haber firmado el formulario de información y haber dado su libre consentimiento durante la visita de inclusión
- Considerado capaz de comprender los objetivos del estudio y dispuesto a aceptar las limitaciones.
Criterio de exclusión:
- Edad < 35 años o > 55 años
- Persona que no ha completado y validado el FSI (cuestionario de salud en línea)
- Persona perteneciente al grupo G1 pero con riesgo patológico moderado (P1) y sin riesgo identificable en el ámbito conductual (C0)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Beneficiarios de una medida judicial de protección
- Personas que se niegan a firmar el formulario de información y consentimiento
- Persona en periodo de exclusión de otro estudio, o haber percibido más de 4500 € en el año
- Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Antecedentes médicos o quirúrgicos, considerados por el investigador como incompatibles con el estudio.
- Sospecha de trastornos psiquiátricos juzgados por el investigador como incompatibles con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: adultos de 35 a 55 años
|
Evaluación de riesgos identificados por cuestionario en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participación en el Programa de Prevención Individualizado
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Número de voluntarios que aceptaron participar en la fase de intervención / número de voluntarios que pueden ser incluidos en el estudio Evaluar la viabilidad de implementar un Programa de Prevención Individualizado sobre la modificación de conductas de salud en personas de 35 a 55 años con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas enfermedades (enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y/o cánceres) y que residen en el territorio de Auvernia midiendo la tasa de participación y la satisfacción
|
en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la puntuación de riesgo en al menos uno de los tres dominios conductuales
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de la eficacia de un programa individualizado de prevención primaria en el cambio de conductas de salud en personas de 35 a 55 años con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y/o cánceres)
|
en el día 1
|
|
Variación de la puntuación de riesgo en al menos uno de los tres dominios conductuales; La puntuación de riesgo se calculará a partir de los resultados informados en un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Evaluar la eficacia de un programa de prevención primaria individualizado sobre la modificación de conductas de salud entre personas de 35 a 55 años, con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, metabólicas y/o cánceres) y residentes en Auvernia.
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-358
- 2017-A00666-47 (Otro identificador: 2017-A00666-47)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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