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Piloto de CEPPPIA. Centro Experimental de Prevención Predictiva Participativa e Individualizada en Auvernia (CEPPPIA)

24 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El estado de salud en Francia parece ser bueno con respecto a los principales indicadores, como la esperanza de vida al nacer.

Sin embargo, Francia se caracteriza por una alta tasa estandarizada de mortalidad prematura (muertes que ocurren antes de los 65 años) en comparación con otros países europeos, con disparidades geográficas. Entre 2006 y 2010, la tasa estandarizada de mortalidad prematura fue más alta en Auvernia que el promedio nacional.

Las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y/o las enfermedades metabólicas (incluyendo la diabetes y la obesidad) son las principales causas de estas muertes prematuras. Estas enfermedades tienen varias causas: dependen de la herencia genética, la forma de vida y el medio ambiente. La historia familiar es un factor de riesgo conocido para estas enfermedades crónicas. Los hábitos alimentarios, la actividad física insuficiente o la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol y tabaco que favorecen la aparición de estas enfermedades crónicas son los principales factores de riesgo que podemos modificar. Las medidas preventivas son conocidas y son regularmente objeto de planes de salud pública y campañas de sensibilización dirigidas a la modificación de los estilos de vida de las poblaciones. Estas campañas de prevención afectan a toda la población, si bien los factores de riesgo de enfermedades crónicas son diferentes entre sí, esto favorece la personalización de las medidas preventivas. El estudio piloto CEPPPIA se enmarca en este marco y tiene como objetivo evaluar la viabilidad de poner en marcha un programa de prevención individualizado sobre la modificación de comportamientos de salud entre personas de 35 a 55 años, con un riesgo moderado de desarrollar enfermedades crónicas y residentes en el territorio de Auvernia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado de salud en Francia parece ser bueno con respecto a los principales indicadores, como la esperanza de vida al nacer.

Sin embargo, Francia se caracteriza por una alta tasa estandarizada de mortalidad prematura (muertes que ocurren antes de los 65 años) en comparación con otros países europeos, con disparidades geográficas. Entre 2006 y 2010, la tasa estandarizada de mortalidad prematura fue más alta en Auvernia que el promedio nacional.

Las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y/o las enfermedades metabólicas (incluyendo la diabetes y la obesidad) son las principales causas de estas muertes prematuras. Estas enfermedades tienen varias causas: dependen de la herencia genética, la forma de vida y el medio ambiente. La historia familiar es un factor de riesgo conocido para estas enfermedades crónicas. Los hábitos alimentarios, la actividad física insuficiente o la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol y tabaco que favorecen la aparición de estas enfermedades crónicas son los principales factores de riesgo que podemos modificar. Las medidas preventivas son conocidas y son regularmente objeto de planes de salud pública y campañas de sensibilización dirigidas a la modificación de los estilos de vida de las poblaciones. Estas campañas de prevención afectan a toda la población, si bien los factores de riesgo de enfermedades crónicas son diferentes entre sí, esto favorece la personalización de las medidas preventivas. El estudio piloto CEPPPIA se enmarca en este marco y tiene como objetivo evaluar la viabilidad de poner en marcha un programa de prevención individualizado sobre la modificación de comportamientos de salud entre personas de 35 a 55 años, con un riesgo moderado de desarrollar enfermedades crónicas y residentes en el territorio de Auvernia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 35 a 55 años
  • Sujetos identificados como de riesgo moderado (grupo G1) tras la evaluación del nivel de riesgo
  • Cubierto por la Seguridad Social
  • Haber firmado el formulario de información y haber dado su libre consentimiento durante la visita de inclusión
  • Considerado capaz de comprender los objetivos del estudio y dispuesto a aceptar las limitaciones.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 35 años o > 55 años
  • Persona que no ha completado y validado el FSI (cuestionario de salud en línea)
  • Persona perteneciente al grupo G1 pero con riesgo patológico moderado (P1) y sin riesgo identificable en el ámbito conductual (C0)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Beneficiarios de una medida judicial de protección
  • Personas que se niegan a firmar el formulario de información y consentimiento
  • Persona en periodo de exclusión de otro estudio, o haber percibido más de 4500 € en el año
  • Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos, considerados por el investigador como incompatibles con el estudio.
  • Sospecha de trastornos psiquiátricos juzgados por el investigador como incompatibles con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adultos de 35 a 55 años
Evaluación de riesgos identificados por cuestionario en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación en el Programa de Prevención Individualizado
Periodo de tiempo: en el día 1
Número de voluntarios que aceptaron participar en la fase de intervención / número de voluntarios que pueden ser incluidos en el estudio Evaluar la viabilidad de implementar un Programa de Prevención Individualizado sobre la modificación de conductas de salud en personas de 35 a 55 años con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas enfermedades (enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y/o cánceres) y que residen en el territorio de Auvernia midiendo la tasa de participación y la satisfacción
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la puntuación de riesgo en al menos uno de los tres dominios conductuales
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de la eficacia de un programa individualizado de prevención primaria en el cambio de conductas de salud en personas de 35 a 55 años con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y/o cánceres)
en el día 1
Variación de la puntuación de riesgo en al menos uno de los tres dominios conductuales; La puntuación de riesgo se calculará a partir de los resultados informados en un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Evaluar la eficacia de un programa de prevención primaria individualizado sobre la modificación de conductas de salud entre personas de 35 a 55 años, con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, metabólicas y/o cánceres) y residentes en Auvernia.
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-358
  • 2017-A00666-47 (Otro identificador: 2017-A00666-47)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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