Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEPPPIA pilot. Eksperimentelt senter for deltakende og individualisert prediktiv forebygging i Auvergne (CEPPPIA)

24. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Helsetilstanden i Frankrike ser ut til å være god med tanke på viktige indikatorer som forventet levealder ved fødsel.

Imidlertid er Frankrike preget av en høy standardisert rate av for tidlig dødelighet (dødsfall som inntreffer før fylte 65 år) sammenlignet med andre europeiske land, med geografiske forskjeller. Mellom 2006 og 2010 var den standardiserte for tidlig dødelighet høyere i Auvergne enn landsgjennomsnittet.

Kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og/eller metabolske sykdommer (inkludert diabetes og fedme) er hovedårsakene til disse for tidlige dødsfallene. Disse sykdommene har flere årsaker: de er avhengige av den genetiske arven, levemåten og miljøet. Familiehistorie er en kjent risikofaktor for disse kroniske sykdommene. Matvaner, utilstrekkelig fysisk aktivitet eller fysisk inaktivitet, overdreven drikking og røyking som fremmer forekomsten av disse kroniske sykdommene er de viktigste risikofaktorene vi kan endre. Forebyggende tiltak er kjent og er jevnlig gjenstand for folkehelseplaner og bevisstgjøringskampanjer rettet mot livsstilsendringer i befolkningen. Disse forebyggingskampanjene påvirker hele befolkningen, mens risikofaktorene for kroniske sykdommer er forskjellige fra én til en annen, dette oppmuntrer til personalisering av forebyggende tiltak. CEPPPIA-pilotstudien faller innenfor denne rammen og tar sikte på å evaluere muligheten for å sette opp et individualisert forebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, som har en moderat risiko for å utvikle kroniske sykdommer og som bor i Auvergnes territorium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsetilstanden i Frankrike ser ut til å være god med tanke på viktige indikatorer som forventet levealder ved fødsel.

Imidlertid er Frankrike preget av en høy standardisert rate av for tidlig dødelighet (dødsfall som inntreffer før fylte 65 år) sammenlignet med andre europeiske land, med geografiske forskjeller. Mellom 2006 og 2010 var den standardiserte for tidlig dødelighet høyere i Auvergne enn landsgjennomsnittet.

Kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og/eller metabolske sykdommer (inkludert diabetes og fedme) er hovedårsakene til disse for tidlige dødsfallene. Disse sykdommene har flere årsaker: de er avhengige av den genetiske arven, levemåten og miljøet. Familiehistorie er en kjent risikofaktor for disse kroniske sykdommene. Matvaner, utilstrekkelig fysisk aktivitet eller fysisk inaktivitet, overdreven drikking og røyking som fremmer forekomsten av disse kroniske sykdommene er de viktigste risikofaktorene vi kan endre. Forebyggende tiltak er kjent og er jevnlig gjenstand for folkehelseplaner og bevisstgjøringskampanjer rettet mot livsstilsendringer i befolkningen. Disse forebyggingskampanjene påvirker hele befolkningen, mens risikofaktorene for kroniske sykdommer er forskjellige fra én til en annen, dette oppmuntrer til personalisering av forebyggende tiltak. CEPPPIA-pilotstudien faller innenfor denne rammen og tar sikte på å evaluere muligheten for å sette opp et individualisert forebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, som har en moderat risiko for å utvikle kroniske sykdommer og som bor i Auvergnes territorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 35 til 55 år
  • Forsøkspersoner identifisert som moderat risiko (gruppe G1) etter vurdering av risikonivå
  • Dekkes av trygden
  • Etter å ha signert informasjonsskjemaet og gitt sitt frie samtykke under inkluderingsbesøket
  • Bedømt i stand til å forstå målene med studien og klar til å akseptere begrensningene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 år eller> 55 år
  • Person som ikke har fylt ut og validert FSI (online health questionnaire)
  • Person som tilhører gruppe G1 men med moderat patologisk risiko (P1) og ingen identifiserbar risiko i atferdsfeltet (C0)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Personer som nekter å signere informasjon og samtykkeskjema
  • Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie, eller som har mottatt mer enn 4500 € i året
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Medisinsk eller kirurgisk historie, vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien
  • Mistanke om psykiatriske lidelser vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: voksne i alderen 35 til 55 år
Risikovurdering identifisert ved online spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakergrad for individualisert forebyggingsprogram
Tidsramme: på dag 1
Antall frivillige som aksepterte å delta i intervensjonsfasen / antall frivillige som kan inkluderes i studien Vurder muligheten for å implementere et individualisert forebyggingsprogram om endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft) og bosatt i Auvergnes territorium ved å måle deltakelsesrate og tilfredshet
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av risikoskåren i minst ett av de tre atferdsdomenene
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av effektiviteten til et individualisert primærforebyggingsprogram på endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft)
på dag 1
Variasjon av risikoskåren i minst ett av de tre atferdsdomenene; Risikoskåren vil bli beregnet fra resultatene rapportert på et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: ved 3 mnd
Evaluer effektiviteten av et individualisert primærforebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft) og bosatt i Auvergne.
ved 3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHU-358
  • 2017-A00666-47 (Annen identifikator: 2017-A00666-47)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere