- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378895
CEPPPIA pilot. Eksperimentelt senter for deltakende og individualisert prediktiv forebygging i Auvergne (CEPPPIA)
Helsetilstanden i Frankrike ser ut til å være god med tanke på viktige indikatorer som forventet levealder ved fødsel.
Imidlertid er Frankrike preget av en høy standardisert rate av for tidlig dødelighet (dødsfall som inntreffer før fylte 65 år) sammenlignet med andre europeiske land, med geografiske forskjeller. Mellom 2006 og 2010 var den standardiserte for tidlig dødelighet høyere i Auvergne enn landsgjennomsnittet.
Kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og/eller metabolske sykdommer (inkludert diabetes og fedme) er hovedårsakene til disse for tidlige dødsfallene. Disse sykdommene har flere årsaker: de er avhengige av den genetiske arven, levemåten og miljøet. Familiehistorie er en kjent risikofaktor for disse kroniske sykdommene. Matvaner, utilstrekkelig fysisk aktivitet eller fysisk inaktivitet, overdreven drikking og røyking som fremmer forekomsten av disse kroniske sykdommene er de viktigste risikofaktorene vi kan endre. Forebyggende tiltak er kjent og er jevnlig gjenstand for folkehelseplaner og bevisstgjøringskampanjer rettet mot livsstilsendringer i befolkningen. Disse forebyggingskampanjene påvirker hele befolkningen, mens risikofaktorene for kroniske sykdommer er forskjellige fra én til en annen, dette oppmuntrer til personalisering av forebyggende tiltak. CEPPPIA-pilotstudien faller innenfor denne rammen og tar sikte på å evaluere muligheten for å sette opp et individualisert forebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, som har en moderat risiko for å utvikle kroniske sykdommer og som bor i Auvergnes territorium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsetilstanden i Frankrike ser ut til å være god med tanke på viktige indikatorer som forventet levealder ved fødsel.
Imidlertid er Frankrike preget av en høy standardisert rate av for tidlig dødelighet (dødsfall som inntreffer før fylte 65 år) sammenlignet med andre europeiske land, med geografiske forskjeller. Mellom 2006 og 2010 var den standardiserte for tidlig dødelighet høyere i Auvergne enn landsgjennomsnittet.
Kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og/eller metabolske sykdommer (inkludert diabetes og fedme) er hovedårsakene til disse for tidlige dødsfallene. Disse sykdommene har flere årsaker: de er avhengige av den genetiske arven, levemåten og miljøet. Familiehistorie er en kjent risikofaktor for disse kroniske sykdommene. Matvaner, utilstrekkelig fysisk aktivitet eller fysisk inaktivitet, overdreven drikking og røyking som fremmer forekomsten av disse kroniske sykdommene er de viktigste risikofaktorene vi kan endre. Forebyggende tiltak er kjent og er jevnlig gjenstand for folkehelseplaner og bevisstgjøringskampanjer rettet mot livsstilsendringer i befolkningen. Disse forebyggingskampanjene påvirker hele befolkningen, mens risikofaktorene for kroniske sykdommer er forskjellige fra én til en annen, dette oppmuntrer til personalisering av forebyggende tiltak. CEPPPIA-pilotstudien faller innenfor denne rammen og tar sikte på å evaluere muligheten for å sette opp et individualisert forebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, som har en moderat risiko for å utvikle kroniske sykdommer og som bor i Auvergnes territorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 35 til 55 år
- Forsøkspersoner identifisert som moderat risiko (gruppe G1) etter vurdering av risikonivå
- Dekkes av trygden
- Etter å ha signert informasjonsskjemaet og gitt sitt frie samtykke under inkluderingsbesøket
- Bedømt i stand til å forstå målene med studien og klar til å akseptere begrensningene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 år eller> 55 år
- Person som ikke har fylt ut og validert FSI (online health questionnaire)
- Person som tilhører gruppe G1 men med moderat patologisk risiko (P1) og ingen identifiserbar risiko i atferdsfeltet (C0)
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som nyter godt av et rettsverntiltak
- Personer som nekter å signere informasjon og samtykkeskjema
- Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie, eller som har mottatt mer enn 4500 € i året
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Medisinsk eller kirurgisk historie, vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien
- Mistanke om psykiatriske lidelser vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: voksne i alderen 35 til 55 år
|
Risikovurdering identifisert ved online spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakergrad for individualisert forebyggingsprogram
Tidsramme: på dag 1
|
Antall frivillige som aksepterte å delta i intervensjonsfasen / antall frivillige som kan inkluderes i studien Vurder muligheten for å implementere et individualisert forebyggingsprogram om endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft) og bosatt i Auvergnes territorium ved å måle deltakelsesrate og tilfredshet
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av risikoskåren i minst ett av de tre atferdsdomenene
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av effektiviteten til et individualisert primærforebyggingsprogram på endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft)
|
på dag 1
|
|
Variasjon av risikoskåren i minst ett av de tre atferdsdomenene; Risikoskåren vil bli beregnet fra resultatene rapportert på et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: ved 3 mnd
|
Evaluer effektiviteten av et individualisert primærforebyggingsprogram for endring av helseatferd blant personer i alderen 35 til 55 år, med risiko for å utvikle kroniske sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer og/eller kreft) og bosatt i Auvergne.
|
ved 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-358
- 2017-A00666-47 (Annen identifikator: 2017-A00666-47)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .