- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378895
CEPPIA Pilota. Centro Sperimentale di Prevenzione Predittiva Partecipativa e Individualizzata in Alvernia (CEPPPIA)
Lo stato di salute in Francia sembra essere buono per quanto riguarda i principali indicatori come la speranza di vita alla nascita.
Tuttavia, la Francia è caratterizzata da un alto tasso standardizzato di mortalità prematura (morti che si verificano prima dei 65 anni) rispetto ad altri paesi europei, con disparità geografiche. Tra il 2006 e il 2010, il tasso standardizzato di mortalità prematura è stato superiore in Alvernia rispetto alla media nazionale.
Le malattie croniche come le malattie cardiovascolari, i tumori e/o le malattie metaboliche (tra cui il diabete e l'obesità) sono le principali cause di queste morti premature. Queste malattie hanno diverse cause: dipendono dal patrimonio genetico, dallo stile di vita e dall'ambiente. La storia familiare è un noto fattore di rischio per queste malattie croniche. Abitudini alimentari, attività fisica insufficiente o inattività fisica, consumo eccessivo di alcol e fumo che favoriscono l'insorgenza di queste malattie croniche sono i principali fattori di rischio che possiamo modificare. Le misure preventive sono note e sono regolarmente oggetto di piani di sanità pubblica e campagne di sensibilizzazione mirate alla modifica degli stili di vita delle popolazioni. Queste campagne di prevenzione interessano l'intera popolazione, mentre i fattori di rischio per le malattie croniche sono diversi l'uno dall'altro, questo incoraggia la personalizzazione delle misure preventive. Lo studio pilota CEPPPIA si inserisce in questo quadro e mira a valutare la fattibilità della creazione di un programma di prevenzione individualizzato sulla modifica dei comportamenti di salute tra le persone di età compresa tra 35 e 55 anni, che hanno un rischio moderato di sviluppare malattie croniche e risiedono nel territorio dell'Alvernia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato di salute in Francia sembra essere buono per quanto riguarda i principali indicatori come la speranza di vita alla nascita.
Tuttavia, la Francia è caratterizzata da un alto tasso standardizzato di mortalità prematura (morti che si verificano prima dei 65 anni) rispetto ad altri paesi europei, con disparità geografiche. Tra il 2006 e il 2010, il tasso standardizzato di mortalità prematura è stato superiore in Alvernia rispetto alla media nazionale.
Le malattie croniche come le malattie cardiovascolari, i tumori e/o le malattie metaboliche (tra cui il diabete e l'obesità) sono le principali cause di queste morti premature. Queste malattie hanno diverse cause: dipendono dal patrimonio genetico, dallo stile di vita e dall'ambiente. La storia familiare è un noto fattore di rischio per queste malattie croniche. Abitudini alimentari, attività fisica insufficiente o inattività fisica, consumo eccessivo di alcol e fumo che favoriscono l'insorgenza di queste malattie croniche sono i principali fattori di rischio che possiamo modificare. Le misure preventive sono note e sono regolarmente oggetto di piani di sanità pubblica e campagne di sensibilizzazione mirate alla modifica degli stili di vita delle popolazioni. Queste campagne di prevenzione interessano l'intera popolazione, mentre i fattori di rischio per le malattie croniche sono diversi l'uno dall'altro, questo incoraggia la personalizzazione delle misure preventive. Lo studio pilota CEPPPIA si inserisce in questo quadro e mira a valutare la fattibilità della creazione di un programma di prevenzione individualizzato sulla modifica dei comportamenti di salute tra le persone di età compresa tra 35 e 55 anni, che hanno un rischio moderato di sviluppare malattie croniche e risiedono nel territorio dell'Alvernia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 35 ai 55 anni
- Soggetti identificati a rischio moderato (gruppo G1) a seguito della valutazione del livello di rischio
- Coperto dalla previdenza sociale
- Aver firmato il modulo informativo e aver prestato il proprio libero consenso durante la visita di inclusione
- Giudicato in grado di comprendere le finalità dello studio e pronto ad accettarne i vincoli
Criteri di esclusione:
- Età <35 anni o> 55 anni
- Persona che non ha compilato e convalidato il FSI (questionario sanitario online)
- Persona appartenente al gruppo G1 ma con rischio patologico moderato (P1) e nessun rischio identificabile in ambito comportamentale (C0)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone che beneficiano di una misura di protezione legale
- Persone che rifiutano di firmare l'informativa e il modulo di consenso
- Persona in un periodo di esclusione da un altro studio, o che ha ricevuto più di 4500 € nell'anno
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Anamnesi medica o chirurgica, giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio
- Sospetto di disturbi psichiatrici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: adulti dai 35 ai 55 anni
|
Valutazione del rischio individuata tramite questionario online
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di partecipazione al programma di prevenzione individualizzato
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Numero di volontari che hanno accettato di partecipare alla fase interventistica / numero di volontari che possono essere inclusi nello studio Valutare la fattibilità dell'attuazione di un programma di prevenzione individualizzato sulla modifica dei comportamenti di salute tra le persone di età compresa tra 35 e 55 anni con un rischio di sviluppare malattie croniche malattie (malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e/o tumori) e residenti nel territorio dell'Alvernia misurando il tasso di partecipazione e la soddisfazione
|
al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio di rischio in almeno uno dei tre domini comportamentali
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dell'efficacia di un programma di prevenzione primaria individualizzato sul cambiamento dei comportamenti di salute tra le persone di età compresa tra 35 e 55 anni a rischio di sviluppare malattie croniche (malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e/o tumori)
|
al giorno 1
|
Variazione del punteggio di rischio in almeno uno dei tre domini comportamentali; Il punteggio di rischio sarà calcolato dai risultati riportati su un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Valutare l'efficacia di un programma di prevenzione primaria individualizzato sulla modifica dei comportamenti di salute tra le persone di età compresa tra 35 e 55 anni, a rischio di sviluppare malattie croniche (malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e/o tumori) e residenti in Alvernia.
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-358
- 2017-A00666-47 (Altro identificatore: 2017-A00666-47)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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