Strategiat potilaan mukavuuden maksimoimiseksi ESWL:n aikana
Satunnaistettu kontrollikoe strategioista potilaan mukavuuden maksimoimiseksi kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, auttavatko häiriönpoistotekniikat parantamaan potilaan mukavuutta, kun he saavat munuaiskiven aiheuttamaa kehonulkoista shokkiaaltolitotripsiahoitoa. Hoidon parempi siedettävyys johtaisi pidempään litotripsiakoneeseen ja voi johtaa parempaan kivien sirpaloitumiseen. Tulokset ovat hoidon päättyminen ja pisteet lyhyessä McGill-kipukyselyssä.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Satunnaistamista ei sokkouteta, koska se ei ole mahdollista tutkimuksen suunnittelussa. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan stressipalloja puristettavaksi hoidon aikana, ja he saavat myös normaalia hoitoa (tarjous suun analgesiasta). Toiselle ryhmälle annetaan kuulokkeet musiikin kuuntelua varten hoidon aikana ja he saavat myös normaalia hoitoa. Kolmas ryhmä saa normaalia hoitoa.
Ennen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian aloittamista potilaille annetaan lyhennetty Health Anxiety Inventory -pistemäärä. Litotripsiahoidon jälkeen potilaille annetaan lyhyt McGill-kipukyselylomake täytettäväksi.
Ensimmäisen pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida kuusikymmentä potilasta ja jatkorekrytointi tapahtuu pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Sisällytämiskriteerit Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ekstrakorporaalinen shokkiaaltolitotripsia ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Potilaat, joille kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia on vasta-aiheinen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen ESWL-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät sovellu ESWL:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressipallot
Ensimmäiselle käsivarrelle annetaan stressipalloja puristettavaksi hoidon aikana, ja hän saa myös tavanomaista hoitoa (tarjous suun analgesiasta)
|
Stressipallojen puristaminen ESWL-hoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Kuulokkeet
Toinen käsi saa kuulokkeet musiikin kuuntelua varten hoidon aikana, ja hän saa myös normaalia hoitoa.
|
Musiikin kuuntelu ESWL-hoidon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (tarjous suun analgesiasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Litotripsiahoidon päättyessä (3000 iskua 40-60 minuutin aikana)
|
Potilaat täyttävät lyhyen McGill-kipukyselyn, joka on jaettu 11 aistinvaraiseen kuvaajaan, 4 affektiiviseen kuvaajaan ja visuaaliseen analogiseen pisteytykseen.
Sensoriset ja affektiiviset kuvailevat arvosanat ovat 0-3.
Sensorinen minimipistemäärä 0/33 (ei kipua), maksimipistemäärä 33/33 (maksimi kipu).
Vaikuttava vähimmäispistemäärä 0/12 (ei kipua), maksimipistemäärä 12/12 (maksimi kipu).
Visuaalinen analoginen pistemäärä 0–10 (0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu).
|
Litotripsiahoidon päättyessä (3000 iskua 40-60 minuutin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Litotripsiahoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Litotripsiahoidon päättyessä (3000 iskua 40-60 minuutin aikana)
|
Litotripsiahoidon lopettaminen ennen sen päättymistä (3000 iskua 40-60 minuutin aikana)
|
Litotripsiahoidon päättyessä (3000 iskua 40-60 minuutin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCHGESWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .