Strategieën om het comfort van de patiënt tijdens ESWL te maximaliseren
Een gerandomiseerde controleproef van strategieën om het comfort van de patiënt te maximaliseren tijdens extracorporale schokgolflithotripsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar te beoordelen of afleidingstechnieken het comfort van de patiënt helpen verbeteren tijdens een extracorporale schokgolflithotripsiebehandeling voor nierstenen. Een betere verdraagbaarheid van de behandeling zou resulteren in een langere tijdsduur op de lithotripsie-machine en kan leiden tot een betere steenfragmentatie. De resultaten zijn de voltooiing van de behandeling en de scores op de korte McGill-pijnvragenlijst.
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. De randomisatie zal niet geblindeerd zijn aangezien dit niet mogelijk is binnen de opzet van het onderzoek. De eerste groep krijgt tijdens de behandeling stressballen om in te knijpen en krijgt daarnaast standaardzorg (het aanbieden van orale analgesie). De tweede groep krijgt een koptelefoon om tijdens de behandeling naar muziek te luisteren en krijgt ook reguliere zorg. De derde groep krijgt standaardzorg.
Voordat met extracorporale schokgolflithotripsie wordt begonnen, krijgen patiënten de verkorte Health Anxiety Inventory-score die ze moeten invullen. Na de behandeling met lithotripsie krijgen patiënten de korte McGill-pijnvragenlijst die ze moeten invullen.
In de eerste pilotstudie wordt gestreefd naar het werven van zestig patiënten en verdere werving vindt plaats op basis van de uitkomsten van de pilotstudie.
Inclusiecriteria Alle patiënten ouder dan achttien jaar die voor het eerst extracorporale schokgolflithotripsie ondergaan
Uitsluitingscriteria Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven Patiënten bij wie extracorporale schokgolflithotripsie gecontra-indiceerd is
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Eerste ESWL-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten ongeschikt voor ESWL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressballen
De eerste arm krijgt tijdens de behandeling stressballen om in te knijpen en krijgt ook standaardzorg (het aanbieden van orale analgesie)
|
Knijpen in stressballen terwijl u een ESWL-behandeling krijgt
|
|
Experimenteel: Koptelefoon
De tweede arm krijgt een koptelefoon om tijdens de behandeling naar muziek te luisteren en krijgt ook reguliere zorg.
|
Naar muziek luisteren terwijl u een ESWL-behandeling krijgt
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg (het aanbod van orale analgesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de lithotripsiebehandeling (3000 schokken gedurende 40 tot 60 minuten)
|
Patiënten vullen de verkorte McGill-pijnvragenlijst in, onderverdeeld in 11 sensorische descriptoren, 4 affectieve descriptoren en een visuele analoge score.
Sensorische en affectieve descriptoren worden elk beoordeeld als 0-3.
Sensorische minimale score 0/33 (geen pijn), maximale score 33/33 (maximale pijn).
Affectieve minimale score 0/12 (geen pijn), maximale score 12/12 (maximale pijn).
Visuele analoge score 0 tot 10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn).
|
Op het moment van voltooiing van de lithotripsiebehandeling (3000 schokken gedurende 40 tot 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdige stopzetting van de behandeling met lithotripsie
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de lithotripsiebehandeling (3000 schokken gedurende 40 tot 60 minuten)
|
Stopzetting van de lithotripsiebehandeling vóór voltooiing (3000 schokken gedurende 40-60 minuten)
|
Op het moment van voltooiing van de lithotripsiebehandeling (3000 schokken gedurende 40 tot 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCHGESWL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .