Stratégies pour maximiser le confort du patient pendant l'ESWL
Un essai contrôlé randomisé de stratégies visant à maximiser le confort du patient pendant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à évaluer si les techniques de distraction aident à améliorer le confort du patient pendant qu'il subit un traitement de lithotritie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs rénaux. Une meilleure tolérance du traitement se traduirait par une plus longue durée de temps sur la machine de lithotripsie et pourrait conduire à une meilleure fragmentation des calculs. Les résultats seront l'achèvement du traitement et les scores au questionnaire court sur la douleur de McGill.
Les patients seront randomisés en trois groupes. La randomisation ne sera pas réalisée en aveugle car cela n'est pas possible dans le cadre de la conception de l'étude. Le premier groupe recevra des balles anti-stress à presser pendant le traitement et recevra également des soins standard (l'offre d'analgésie orale). Le deuxième groupe recevra des écouteurs pour écouter de la musique pendant le traitement et recevra également des soins standard. Le troisième groupe recevra des soins standard.
Avant de commencer la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, les patients recevront le score abrégé de l'inventaire d'anxiété liée à la santé à remplir. Après le traitement de lithotripsie, les patients recevront le questionnaire court sur la douleur de McGill à remplir.
L'étude pilote initiale visera à recruter soixante patients et un nouveau recrutement aura lieu sur la base des résultats de l'étude pilote.
Critères d'inclusion Tous les patients âgés de plus de dix-huit ans subissant pour la première fois une lithotritie extracorporelle par ondes de choc
Critères d'exclusion Patients incapables de donner un consentement éclairé Patients pour lesquels la lithotritie extracorporelle par ondes de choc est contre-indiquée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, Galway
- University College Hospital Galway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Premier traitement ESWL
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients inaptes à l'ESWL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Balles anti-stress
Le premier bras recevra des balles anti-stress à presser pendant son traitement et recevra également des soins standards (l'offre d'analgésie orale)
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Presser des balles anti-stress tout en recevant un traitement ESWL
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Expérimental: Écouteurs
Le deuxième bras recevra des écouteurs pour écouter de la musique pendant son traitement et recevra également des soins standards.
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Écouter de la musique tout en recevant un traitement ESWL
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins standards (l'offre d'analgésie orale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Au moment de terminer le traitement de lithotripsie (3000 chocs sur 40 à 60 minutes)
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Les patients rempliront le court questionnaire McGill sur la douleur, subdivisé en 11 descripteurs sensoriels, 4 descripteurs affectifs et un score visuel analogique.
Les descripteurs sensoriels et affectifs sont chacun notés de 0 à 3.
Score sensoriel minimal 0/33 (pas de douleur), score maximal 33/33 (douleur maximale).
Score affectif minimum 0/12 (pas de douleur), score maximum 12/12 (douleur maximum).
Score visuel analogique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible).
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Au moment de terminer le traitement de lithotripsie (3000 chocs sur 40 à 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt précoce du traitement de lithotritie
Délai: Au moment de terminer le traitement de lithotripsie (3000 chocs sur 40 à 60 minutes)
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Arrêt du traitement de lithotripsie avant la fin (3000 chocs en 40-60 minutes)
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Au moment de terminer le traitement de lithotripsie (3000 chocs sur 40 à 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHGESWL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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