Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at maksimere patientkomforten under ESWL

16. april 2019 opdateret af: Cliodhna Browne

Et randomiseret kontrolforsøg med strategier til at maksimere patientens komfort under ekstrakorporal stødbølgelitotripsi

Ekstrakorporal shockwave litotripsi er en ambulant behandling til patienter med intrarenal sten. Standardbehandling indebærer at tilbyde oral analgesi, før behandlingen påbegyndes. De fleste patienter tager ikke den tilbudte analgesi efter den indledende behandling. Det er blevet foreslået, at distraktionsteknikker kan være ækvivalente med oral analgesi ved at forbedre tolerabiliteten af ​​ekstrakorporal shockwave lithotripsibehandling. Brugen af ​​distraktionsteknikker fjerner også de potentielle bivirkninger ved mediationsadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om distraktionsteknikker hjælper med at forbedre patientkomforten, mens de gennemgår ekstrakorporal shockwave lithotripsibehandling for nyresten. Forbedret tolerabilitet af behandlingen vil resultere i længere tid på litotripsimaskinen og kan føre til bedre stenfragmentering. Resultaterne vil være færdiggørelse af behandlingen og score på det korte McGill smerteskema.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Randomiseringen vil ikke blive blindet, da dette ikke er muligt inden for studiets design. Den første gruppe får stressbolde til at klemme under behandlingen og vil også modtage standardbehandling (tilbuddet om oral analgesi). Den anden gruppe får høretelefoner til at lytte til musik under behandlingen og vil også modtage standardbehandling. Den tredje gruppe vil modtage standardpleje.

Inden påbegyndelse af ekstrakorporal shockwave lithotripsi, vil patienterne få den forkortede Health Anxiety Inventory-score for at fuldføre. Efter behandling med litotripsi vil patienterne få udleveret det korte McGill smerteskema.

Den indledende pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere tres patienter, og yderligere rekruttering vil finde sted på baggrund af resultaterne af pilotundersøgelsen.

Inklusionskriterier Alle patienter over atten år, der gennemgår ekstrakorporal shockwave lithotripsi for første gang

Eksklusionskriterier Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke Patienter, hvor ekstrakorporal shockwave lithotripsi er kontraindiceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, Galway
        • University College Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Første ESWL-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er uegnede til ESWL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stress bolde
Den første arm vil få stressbolde til at klemme under behandlingen og vil også modtage standardbehandling (tilbuddet om oral analgesi)
Adfærdsmæssigt: Stress bolde
Klemmer stressbolde, mens du modtager ESWL-behandling
Eksperimentel: Hovedtelefoner
Den anden arm får høretelefoner til at lytte til musik under behandlingen og vil også modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Hovedtelefoner
Lytte til musik, mens du modtager ESWL-behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (tilbuddet om oral analgesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning af litotripsibehandling (3000 stød over 40 til 60 minutter)
Patienterne vil udfylde det korte McGill smertespørgeskema, opdelt i 11 sensoriske deskriptorer, 4 affektive deskriptorer og en visuel analog score. Sensoriske og affektive deskriptorer er hver vurderet til 0-3. Sensorisk minimumscore 0/33 (ingen smerte), maksimumscore 33/33 (maksimal smerte). Affektiv minimumsscore 0/12 (ingen smerte), maksimal score 12/12 (maksimal smerte). Visuel analog score 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte).
På tidspunktet for afslutning af litotripsibehandling (3000 stød over 40 til 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig ophør af litotripsibehandling
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning af litotripsibehandling (3000 stød over 40 til 60 minutter)
Ophør af litotripsibehandling før afslutning (3000 stød over 40-60 minutter)
På tidspunktet for afslutning af litotripsibehandling (3000 stød over 40 til 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliodhna Browne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCHGESWL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Stress bolde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner