Estratégias para maximizar o conforto do paciente durante LECO
Um teste de controle randomizado de estratégias para maximizar o conforto do paciente durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem avaliar se as técnicas de distração ajudam a melhorar o conforto do paciente durante o tratamento de litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renais. A tolerabilidade melhorada do tratamento resultaria em maior duração do tempo na máquina de litotripsia e pode levar a uma melhor fragmentação do cálculo. Os resultados serão a conclusão do tratamento e as pontuações no questionário de dor de McGill.
Os pacientes serão randomizados em três grupos. A randomização não será cega, pois isso não é possível dentro do projeto do estudo. O primeiro grupo receberá bolas de estresse para apertar durante o tratamento e também receberá cuidados padrão (a oferta de analgesia oral). O segundo grupo receberá fones de ouvido para ouvir música durante o tratamento e também receberá atendimento padrão. O terceiro grupo receberá cuidados padrão.
Antes de iniciar a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, os pacientes receberão a pontuação reduzida do Inventário de Ansiedade em Saúde para serem concluídas. Após o tratamento de litotripsia, os pacientes receberão o formulário curto do questionário de dor McGill para preencher.
O estudo piloto inicial terá como objetivo recrutar sessenta pacientes e o recrutamento adicional ocorrerá com base nos resultados do estudo piloto.
Critérios de inclusão Todos os pacientes maiores de dezoito anos submetidos à litotripsia extracorpórea por ondas de choque pela primeira vez
Critérios de exclusão Pacientes incapazes de dar consentimento informado Pacientes nos quais a litotripsia extracorpórea por ondas de choque é contraindicada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda, Galway
- University College Hospital Galway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Primeiro tratamento LECO
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes inadequados para LEOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolas de estresse
O primeiro braço receberá bolas de estresse para apertar durante o tratamento e também receberá cuidados padrão (a oferta de analgesia oral)
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Espremer bolas antiestresse ao receber tratamento para ESWL
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Experimental: Fones de ouvido
O segundo braço receberá fones de ouvido para ouvir música durante o tratamento e também receberá cuidados padrão.
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Ouvir música enquanto recebe tratamento ESWL
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá atendimento padrão (a oferta de analgesia oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: No momento de completar o tratamento de litotripsia (3000 choques em 40 a 60 minutos)
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Os pacientes preencherão o questionário de dor McGill de forma curta, subdividido em 11 descritores sensoriais, 4 descritores afetivos e uma pontuação analógica visual.
Descritores sensoriais e afetivos são classificados como 0-3.
Pontuação sensorial mínima 0/33 (sem dor), pontuação máxima 33/33 (dor máxima).
Pontuação afetiva mínima 0/12 (sem dor), pontuação máxima 12/12 (dor máxima).
Pontuação visual analógica de 0 a 10 (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível).
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No momento de completar o tratamento de litotripsia (3000 choques em 40 a 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação precoce do tratamento de litotripsia
Prazo: No momento de completar o tratamento de litotripsia (3000 choques em 40 a 60 minutos)
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Cessação do tratamento de litotripsia antes da conclusão (3.000 choques em 40-60 minutos)
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No momento de completar o tratamento de litotripsia (3000 choques em 40 a 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCHGESWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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