Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie maksymalizacji komfortu pacjenta podczas ESWL

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cliodhna Browne

Randomizowana próba kontrolna strategii maksymalizacji komfortu pacjenta podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową

Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową jest ambulatoryjną metodą leczenia pacjentów z kamicą wewnątrznerkową. Standard opieki obejmuje podanie analgezji doustnej przed rozpoczęciem leczenia. Większość pacjentów nie przyjmuje oferowanego analgezji po wstępnym leczeniu. Sugerowano, że techniki odwracania uwagi mogą być równoważne doustnej analgezji w poprawie tolerancji pozaustrojowego leczenia litotrypsją falą uderzeniową. Zastosowanie technik rozpraszania uwagi eliminuje również potencjalne skutki uboczne stosowania mediacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają ocenić, czy techniki odwracania uwagi pomagają poprawić komfort pacjentów podczas leczenia kamieni nerkowych pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową. Poprawiona tolerancja leczenia skutkowałaby dłuższym czasem przebywania na aparacie do litotrypsji i może prowadzić do lepszej fragmentacji kamienia. Wynikiem będzie ukończenie leczenia i wyniki w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Randomizacja nie będzie zaślepiona, ponieważ nie jest to możliwe w ramach projektu badania. Pierwsza grupa otrzyma piłeczki antystresowe do wyciskania w trakcie zabiegu oraz standardową opiekę (oferta analgezji doustnej). Druga grupa otrzyma słuchawki do słuchania muzyki podczas zabiegu, a także zostanie objęta standardową opieką. Trzecia grupa otrzyma standardową opiekę.

Przed rozpoczęciem pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową pacjenci otrzymają do wypełnienia skrócony kwestionariusz Inwentarza Lęku Zdrowotnego. Po zabiegu litotrypsji pacjenci otrzymają do wypełnienia krótki kwestionariusz bólu McGilla.

Wstępne badanie pilotażowe będzie miało na celu rekrutację sześćdziesięciu pacjentów, a dalsza rekrutacja będzie odbywać się na podstawie wyników badania pilotażowego.

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci powyżej osiemnastego roku życia poddawani litotrypsji pozaustrojowej fali uderzeniowej po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, u których litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową jest przeciwwskazana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, Galway
        • University College Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Pierwszy zabieg ESWL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci niekwalifikujący się do ESWL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piłki antystresowe
Pierwsza ręka otrzyma kulki antystresowe do wyciskania podczas zabiegu oraz standardową opiekę (oferta analgezji jamy ustnej)
Behawioralne: Piłki antystresowe
Ściskanie piłek antystresowych podczas terapii ESWL
Eksperymentalny: Słuchawki
Drugie ramię otrzyma słuchawki do słuchania muzyki podczas leczenia, a także otrzyma standardową opiekę.
Behawioralne: Słuchawki
Słuchanie muzyki podczas terapii ESWL
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (oferta analgezji doustnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia litotrypsją (3000 wyładowań w czasie od 40 do 60 minut)
Pacjenci wypełniają krótki kwestionariusz bólu McGilla, podzielony na 11 deskryptorów sensorycznych, 4 deskryptory afektywne i wizualny wynik analogowy. Deskryptory sensoryczne i afektywne są oceniane jako 0-3. Minimalny wynik czuciowy 0/33 (brak bólu), maksymalny wynik 33/33 (ból maksymalny). Minimalny wynik afektywny 0/12 (brak bólu), maksymalny wynik 12/12 (ból maksymalny). Wizualny wynik analogowy od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
W momencie zakończenia leczenia litotrypsją (3000 wyładowań w czasie od 40 do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zaprzestanie leczenia litotrypsją
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia litotrypsją (3000 wyładowań w czasie od 40 do 60 minut)
Zaprzestanie litotrypsji przed zakończeniem (3000 wyładowań w ciągu 40-60 minut)
W momencie zakończenia leczenia litotrypsją (3000 wyładowań w czasie od 40 do 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliodhna Browne

Śledczy

  • Główny śledczy: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHGESWL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piłki antystresowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj