Estrategias para maximizar la comodidad del paciente durante la ESWL
Un ensayo de control aleatorizado de estrategias para maximizar la comodidad del paciente durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si las técnicas de distracción ayudan a mejorar la comodidad del paciente mientras se somete a un tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque para los cálculos renales. Una mejor tolerabilidad del tratamiento daría como resultado una mayor duración del tiempo en la máquina de litotricia y podría conducir a una mejor fragmentación de los cálculos. Los resultados serán la finalización del tratamiento y las puntuaciones en el cuestionario de dolor de forma breve de McGill.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos. La aleatorización no será cegada ya que esto no es posible dentro del diseño del estudio. El primer grupo recibirá pelotas antiestrés para apretar durante el tratamiento y también recibirá atención estándar (la oferta de analgesia oral). El segundo grupo recibirá auriculares para escuchar música durante el tratamiento y también recibirá atención estándar. El tercer grupo recibirá atención estándar.
Antes de comenzar la litotricia extracorpórea por ondas de choque, a los pacientes se les dará la puntuación abreviada del Inventario de Ansiedad de la Salud para que la completen. Después del tratamiento de litotricia, a los pacientes se les entregará el cuestionario de dolor de McGill en formato breve para que lo completen.
El estudio piloto inicial tendrá como objetivo reclutar sesenta pacientes y se llevará a cabo un mayor reclutamiento sobre la base de los resultados del estudio piloto.
Criterios de inclusión Todos los pacientes mayores de dieciocho años sometidos a litotricia extracorpórea por ondas de choque por primera vez
Criterios de exclusión Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado Pacientes en los que está contraindicada la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Primer tratamiento de ESWL
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes no aptos para ESWL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pelotas antiestrés
El primer brazo recibirá bolas antiestrés para apretar durante su tratamiento y también recibirá atención estándar (la oferta de analgesia oral)
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Apretar pelotas antiestrés mientras recibe tratamiento ESWL
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Experimental: Auriculares
El segundo brazo recibirá auriculares para escuchar música durante su tratamiento y también recibirá atención estándar.
|
Escuchar música mientras recibe tratamiento ESWL
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención estándar (la oferta de analgesia oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Al momento de completar el tratamiento de litotricia (3000 descargas durante 40 a 60 minutos)
|
Los pacientes completarán el cuestionario de dolor de McGill de formato corto, subdividido en 11 descriptores sensoriales, 4 descriptores afectivos y una puntuación analógica visual.
Los descriptores sensoriales y afectivos se califican de 0 a 3.
Puntuación mínima sensorial 0/33 (sin dolor), puntuación máxima 33/33 (dolor máximo).
Puntuación mínima afectiva 0/12 (sin dolor), puntuación máxima 12/12 (dolor máximo).
Puntuación analógica visual de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible).
|
Al momento de completar el tratamiento de litotricia (3000 descargas durante 40 a 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interrupción temprana del tratamiento de litotricia
Periodo de tiempo: Al momento de completar el tratamiento de litotricia (3000 descargas durante 40 a 60 minutos)
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Suspensión del tratamiento de litotricia antes de su finalización (3000 descargas durante 40-60 minutos)
|
Al momento de completar el tratamiento de litotricia (3000 descargas durante 40 a 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCHGESWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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