- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379922
Strategier för att maximera patientkomforten under ESWL
Ett randomiserat kontrollförsök med strategier för att maximera patientkomforten under extrakorporeal chockvågslitotripsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att bedöma om distraktionstekniker hjälper till att förbättra patientkomforten när de genomgår extrakorporeal stötvågslitotripsibehandling för njursten. Förbättrad tolerabilitet av behandlingen skulle resultera i längre tid på litotripsimaskinen och kan leda till bättre stenfragmentering. Resultaten kommer att vara slutförandet av behandlingen och poäng på det korta formuläret McGill smärt frågeformulär.
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. Randomiseringen kommer inte att förblindas eftersom detta inte är möjligt inom studiens design. Den första gruppen kommer att få stressbollar att klämma under behandlingen och kommer även att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi). Den andra gruppen kommer att få hörlurar för att lyssna på musik under behandlingen och kommer också att få standardvård. Den tredje gruppen kommer att få standardvård.
Innan man påbörjar extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer patienterna att få den förkortade Health Anxiety Inventory-poängen att slutföra. Efter behandling med litotripsi kommer patienterna att få det korta formuläret McGill smärt frågeformulär att fylla i.
Den inledande pilotstudien kommer att syfta till att rekrytera sextio patienter och ytterligare rekrytering kommer att ske på basis av resultaten av pilotstudien.
Inklusionskriterier Alla patienter över arton år som genomgår extrakorporeal stötvågslitotripsi för första gången
Uteslutningskriterier Patienter som inte kan ge informerat samtycke Patienter hos vilka extrakorporeal stötvågslitotripsi är kontraindicerad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Första ESWL-behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter olämpliga för ESWL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressbollar
Den första armen kommer att få stressbollar att klämma under behandlingen och kommer även att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi)
|
Klämning av stressbollar samtidigt som du får ESWL-behandling
|
|
Experimentell: Hörlurar
Den andra armen kommer att få hörlurar för att lyssna på musik under behandlingen och kommer också att få standardvård.
|
Lyssna på musik samtidigt som du får ESWL-behandling
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
|
Patienterna kommer att fylla i det korta formuläret McGill smärt frågeformulär, uppdelat i 11 sensoriska deskriptorer, 4 affektiva deskriptorer och en visuell analog poäng.
Sensoriska och affektiva deskriptorer är var och en klassad som 0-3.
Sensorisk minsta poäng 0/33 (ingen smärta), maximal poäng 33/33 (maximal smärta).
Affektiva lägsta poäng 0/12 (ingen smärta), maximal poäng 12/12 (maximal smärta).
Visuell analog poäng 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
|
Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig upphörande av litotripsibehandling
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
|
Avbrytande av litotripsibehandling innan avslutad (3000 stötar under 40-60 minuter)
|
Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCHGESWL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .