Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att maximera patientkomforten under ESWL

16 april 2019 uppdaterad av: Cliodhna Browne

Ett randomiserat kontrollförsök med strategier för att maximera patientkomforten under extrakorporeal chockvågslitotripsi

Extrakorporeal stötvågslitotripsi är en poliklinisk behandling för patienter med intrarenal sten. Standardvård innebär att erbjuda oral analgesi innan behandlingen påbörjas. De flesta patienter tar inte den erbjudna analgesin efter den första behandlingen. Det har föreslagits att distraktionstekniker kan vara likvärdiga med oral analgesi för att förbättra tolerabiliteten av extrakorporeal stötvågslitotripsibehandling. Användningen av distraktionstekniker tar också bort de potentiella biverkningarna av medlingsadministration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att bedöma om distraktionstekniker hjälper till att förbättra patientkomforten när de genomgår extrakorporeal stötvågslitotripsibehandling för njursten. Förbättrad tolerabilitet av behandlingen skulle resultera i längre tid på litotripsimaskinen och kan leda till bättre stenfragmentering. Resultaten kommer att vara slutförandet av behandlingen och poäng på det korta formuläret McGill smärt frågeformulär.

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. Randomiseringen kommer inte att förblindas eftersom detta inte är möjligt inom studiens design. Den första gruppen kommer att få stressbollar att klämma under behandlingen och kommer även att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi). Den andra gruppen kommer att få hörlurar för att lyssna på musik under behandlingen och kommer också att få standardvård. Den tredje gruppen kommer att få standardvård.

Innan man påbörjar extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer patienterna att få den förkortade Health Anxiety Inventory-poängen att slutföra. Efter behandling med litotripsi kommer patienterna att få det korta formuläret McGill smärt frågeformulär att fylla i.

Den inledande pilotstudien kommer att syfta till att rekrytera sextio patienter och ytterligare rekrytering kommer att ske på basis av resultaten av pilotstudien.

Inklusionskriterier Alla patienter över arton år som genomgår extrakorporeal stötvågslitotripsi för första gången

Uteslutningskriterier Patienter som inte kan ge informerat samtycke Patienter hos vilka extrakorporeal stötvågslitotripsi är kontraindicerad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland, Galway
        • University College Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Första ESWL-behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter olämpliga för ESWL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stressbollar
Den första armen kommer att få stressbollar att klämma under behandlingen och kommer även att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi)
Klämning av stressbollar samtidigt som du får ESWL-behandling
Experimentell: Hörlurar
Den andra armen kommer att få hörlurar för att lyssna på musik under behandlingen och kommer också att få standardvård.
Lyssna på musik samtidigt som du får ESWL-behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvård (erbjudandet om oral analgesi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
Patienterna kommer att fylla i det korta formuläret McGill smärt frågeformulär, uppdelat i 11 sensoriska deskriptorer, 4 affektiva deskriptorer och en visuell analog poäng. Sensoriska och affektiva deskriptorer är var och en klassad som 0-3. Sensorisk minsta poäng 0/33 (ingen smärta), maximal poäng 33/33 (maximal smärta). Affektiva lägsta poäng 0/12 (ingen smärta), maximal poäng 12/12 (maximal smärta). Visuell analog poäng 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upphörande av litotripsibehandling
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)
Avbrytande av litotripsibehandling innan avslutad (3000 stötar under 40-60 minuter)
Vid tidpunkten för avslutad litotripsibehandling (3000 chocker under 40 till 60 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera