- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379922
Strategie per massimizzare il comfort del paziente durante l'ESWL
Uno studio randomizzato di controllo delle strategie per massimizzare il comfort del paziente durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a valutare se le tecniche di distrazione aiutano a migliorare il comfort del paziente durante il trattamento di litotripsia extracorporea con onde d'urto per i calcoli renali. Una migliore tollerabilità del trattamento si tradurrebbe in una maggiore durata del tempo sulla macchina per litotripsia e potrebbe portare a una migliore frammentazione dei calcoli. I risultati saranno il completamento del trattamento e i punteggi sul breve questionario sul dolore McGill.
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. La randomizzazione non sarà in cieco in quanto ciò non è possibile nell'ambito del disegno dello studio. Il primo gruppo riceverà palline antistress da spremere durante il trattamento e riceverà anche cure standard (l'offerta di analgesia orale). Il secondo gruppo riceverà le cuffie per ascoltare la musica durante il trattamento e riceverà anche cure standard. Il terzo gruppo riceverà cure standard.
Prima di iniziare la litotripsia extracorporea con onde d'urto, ai pazienti verrà assegnato il punteggio abbreviato dell'inventario dell'ansia sanitaria da completare. Dopo il trattamento con litotripsia, ai pazienti verrà consegnato il breve questionario sul dolore McGill da completare.
Lo studio pilota iniziale mirerà a reclutare sessanta pazienti e un ulteriore reclutamento avverrà sulla base dei risultati dello studio pilota.
Criteri di inclusione Tutti i pazienti di età superiore ai diciotto anni sottoposti per la prima volta a litotripsia extracorporea con onde d'urto
Criteri di esclusione Pazienti non in grado di dare il consenso informato Pazienti nei quali la litotripsia extracorporea con onde d'urto è controindicata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Primo trattamento ESWL
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di dare il consenso informato
- Pazienti non idonei per ESWL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Palle antistress
Il primo braccio riceverà palline antistress da spremere durante il trattamento e riceverà anche cure standard (l'offerta di analgesia orale)
|
Spremere palle antistress durante il trattamento ESWL
|
Sperimentale: Cuffie
Il secondo braccio riceverà le cuffie per ascoltare la musica durante il trattamento e riceverà anche cure standard.
|
Ascolto di musica durante il trattamento ESWL
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (l'offerta di analgesia orale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
|
I pazienti completeranno il breve questionario sul dolore McGill, suddiviso in 11 descrittori sensoriali, 4 descrittori affettivi e un punteggio analogico visivo.
I descrittori sensoriali e affettivi sono classificati ciascuno come 0-3.
Punteggio sensoriale minimo 0/33 (nessun dolore), punteggio massimo 33/33 (dolore massimo).
Punteggio affettivo minimo 0/12 (nessun dolore), punteggio massimo 12/12 (massimo dolore).
Punteggio analogico visivo da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile).
|
Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interruzione anticipata del trattamento di litotripsia
Lasso di tempo: Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
|
Interruzione del trattamento di litotripsia prima del completamento (3000 scariche in 40-60 minuti)
|
Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHGESWL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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