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Strategie per massimizzare il comfort del paziente durante l'ESWL

16 aprile 2019 aggiornato da: Cliodhna Browne

Uno studio randomizzato di controllo delle strategie per massimizzare il comfort del paziente durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto

La litotripsia extracorporea con onde d'urto è un trattamento ambulatoriale per i pazienti con calcoli intrarenali. Lo standard di cura prevede l'offerta di analgesia orale prima di iniziare il trattamento. La maggior parte dei pazienti non assume l'analgesico offerto dopo il trattamento iniziale. È stato suggerito che le tecniche di distrazione possono essere equivalenti all'analgesia orale nel migliorare la tollerabilità del trattamento di litotripsia extracorporea con onde d'urto. L'uso di tecniche di distrazione rimuove anche i potenziali effetti collaterali della somministrazione della mediazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare se le tecniche di distrazione aiutano a migliorare il comfort del paziente durante il trattamento di litotripsia extracorporea con onde d'urto per i calcoli renali. Una migliore tollerabilità del trattamento si tradurrebbe in una maggiore durata del tempo sulla macchina per litotripsia e potrebbe portare a una migliore frammentazione dei calcoli. I risultati saranno il completamento del trattamento e i punteggi sul breve questionario sul dolore McGill.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. La randomizzazione non sarà in cieco in quanto ciò non è possibile nell'ambito del disegno dello studio. Il primo gruppo riceverà palline antistress da spremere durante il trattamento e riceverà anche cure standard (l'offerta di analgesia orale). Il secondo gruppo riceverà le cuffie per ascoltare la musica durante il trattamento e riceverà anche cure standard. Il terzo gruppo riceverà cure standard.

Prima di iniziare la litotripsia extracorporea con onde d'urto, ai pazienti verrà assegnato il punteggio abbreviato dell'inventario dell'ansia sanitaria da completare. Dopo il trattamento con litotripsia, ai pazienti verrà consegnato il breve questionario sul dolore McGill da completare.

Lo studio pilota iniziale mirerà a reclutare sessanta pazienti e un ulteriore reclutamento avverrà sulla base dei risultati dello studio pilota.

Criteri di inclusione Tutti i pazienti di età superiore ai diciotto anni sottoposti per la prima volta a litotripsia extracorporea con onde d'urto

Criteri di esclusione Pazienti non in grado di dare il consenso informato Pazienti nei quali la litotripsia extracorporea con onde d'urto è controindicata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda, Galway
        • University College Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Primo trattamento ESWL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti non idonei per ESWL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palle antistress
Il primo braccio riceverà palline antistress da spremere durante il trattamento e riceverà anche cure standard (l'offerta di analgesia orale)
Spremere palle antistress durante il trattamento ESWL
Sperimentale: Cuffie
Il secondo braccio riceverà le cuffie per ascoltare la musica durante il trattamento e riceverà anche cure standard.
Ascolto di musica durante il trattamento ESWL
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (l'offerta di analgesia orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
I pazienti completeranno il breve questionario sul dolore McGill, suddiviso in 11 descrittori sensoriali, 4 descrittori affettivi e un punteggio analogico visivo. I descrittori sensoriali e affettivi sono classificati ciascuno come 0-3. Punteggio sensoriale minimo 0/33 (nessun dolore), punteggio massimo 33/33 (dolore massimo). Punteggio affettivo minimo 0/12 (nessun dolore), punteggio massimo 12/12 (massimo dolore). Punteggio analogico visivo da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile).
Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione anticipata del trattamento di litotripsia
Lasso di tempo: Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)
Interruzione del trattamento di litotripsia prima del completamento (3000 scariche in 40-60 minuti)
Al momento del completamento del trattamento di litotripsia (3000 scariche in 40-60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCHGESWL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palle antistress

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