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Strategien zur Maximierung des Patientenkomforts während der ESWL

16. April 2019 aktualisiert von: Cliodhna Browne

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Strategien zur Maximierung des Patientenkomforts während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine ambulante Behandlung von Patienten mit intrarenalen Steinen. Zur Standardbehandlung gehört die Verabreichung einer oralen Analgesie vor Beginn der Behandlung. Die meisten Patienten nehmen die angebotenen Analgetika nach der Erstbehandlung nicht ein. Es wurde vermutet, dass Distraktionstechniken der oralen Analgesie gleichwertig sein könnten, um die Verträglichkeit der Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie zu verbessern. Der Einsatz von Ablenkungstechniken beseitigt auch die möglichen Nebenwirkungen der Mediationsverwaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob Ablenkungstechniken zur Verbesserung des Patientenkomforts bei der Behandlung von Nierensteinen mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie beitragen. Eine verbesserte Verträglichkeit der Behandlung würde zu einer längeren Verweildauer auf dem Lithotripsiegerät führen und möglicherweise zu einer besseren Steinfragmentierung führen. Zu den Ergebnissen gehören der Abschluss der Behandlung und die Ergebnisse im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nicht verblindet, da dies im Rahmen des Studiendesigns nicht möglich ist. Die erste Gruppe erhält Stressbälle zum Drücken während der Behandlung und erhält außerdem die Standardversorgung (das Angebot einer oralen Analgesie). Die zweite Gruppe erhält Kopfhörer, um während der Behandlung Musik zu hören, und erhält ebenfalls die Standardversorgung. Die dritte Gruppe erhält die Standardversorgung.

Vor Beginn der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie erhalten die Patienten zur Vervollständigung den verkürzten Health Anxiety Inventory Score. Nach der Lithotripsie-Behandlung erhalten die Patienten einen kurzen McGill-Schmerzfragebogen zum Ausfüllen.

Ziel der ersten Pilotstudie ist die Rekrutierung von 60 Patienten. Die weitere Rekrutierung erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie.

Einschlusskriterien Alle Patienten über 18 Jahre, die sich zum ersten Mal einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterziehen

Ausschlusskriterien Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Patienten, bei denen eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie kontraindiziert ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, Galway
        • University College Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Erste ESWL-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für ESWL ungeeignete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressbälle
Der erste Arm erhält Stressbälle, die er während der Behandlung drücken kann, und erhält außerdem die Standardversorgung (das Angebot einer oralen Analgesie).
Verhalten: Stressbälle
Stressbälle während der ESWL-Behandlung drücken
Experimental: Kopfhörer
Der zweite Arm erhält Kopfhörer, um während der Behandlung Musik zu hören, und erhält ebenfalls die Standardversorgung.
Verhalten: Kopfhörer
Musik hören während der ESWL-Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung (das Angebot einer oralen Analgesie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Lithotripsie-Behandlung (3000 Schocks über 40 bis 60 Minuten)
Die Patienten füllen den kurzen McGill-Schmerzfragebogen aus, der in 11 sensorische Deskriptoren, 4 affektive Deskriptoren und einen visuellen Analogwert unterteilt ist. Sensorische und affektive Deskriptoren werden jeweils mit 0–3 bewertet. Sensorische Mindestpunktzahl 0/33 (kein Schmerz), Höchstpunktzahl 33/33 (maximaler Schmerz). Affektive Mindestpunktzahl 0/12 (kein Schmerz), Höchstpunktzahl 12/12 (maximaler Schmerz). Visueller Analogwert 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster möglicher Schmerz).
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Lithotripsie-Behandlung (3000 Schocks über 40 bis 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiges Absetzen der Lithotripsie-Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Lithotripsie-Behandlung (3000 Schocks über 40 bis 60 Minuten)
Beendigung der Lithotripsie-Behandlung vor Abschluss (3000 Schocks über 40-60 Minuten)
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Lithotripsie-Behandlung (3000 Schocks über 40 bis 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliodhna Browne

Ermittler

  • Hauptermittler: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHGESWL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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