Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie k maximalizaci pohodlí pacienta během ESWL

16. dubna 2019 aktualizováno: Cliodhna Browne

Randomizovaná kontrolní zkouška strategií k maximalizaci pohodlí pacienta během mimotělní litotripse rázovou vlnou

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou je ambulantní léčbou pacientů s intrarenálními kameny. Standardní péče zahrnuje nabídku orální analgezie před zahájením léčby. Většina pacientů po úvodní léčbě nabízenou analgezii neužívá. Bylo navrženo, že distrakční techniky mohou být ekvivalentní orální analgezii při zlepšování snášenlivosti léčby mimotělní litotrypsí rázovou vlnou. Použití distrakčních technik také odstraňuje potenciální vedlejší účinky podávání mediace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení, zda techniky distrakce pomáhají zlepšit pohodlí pacienta při mimotělní litotrypsii ledvinových kamenů rázovou vlnou. Zlepšená snášenlivost léčby by měla za následek delší dobu na litotrypsii a mohla by vést k lepší fragmentaci kamenů. Výsledkem bude dokončení léčby a skóre na krátkém formuláři McGillův dotazník bolesti.

Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Randomizace nebude zaslepená, protože to není možné v rámci návrhu studie. První skupině budou během léčby podávány zátěžové míčky ke mačkání a také standardní péče (nabídka orální analgezie). Druhá skupina dostane sluchátka k poslechu hudby během léčby a dostane se jí i standardní péče. Třetí skupině se dostane standardní péče.

Před zahájením mimotělní litotrypsie rázovou vlnou bude pacientům přiděleno zkrácené skóre Health Anxiety Inventory, které bude dokončeno. Po léčbě litotrypsí dostanou pacienti krátký formulář McGillův dotazník bolesti k vyplnění.

Počáteční pilotní studie bude mít za cíl získat šedesát pacientů a další nábor bude probíhat na základě výsledků pilotní studie.

Kritéria pro zařazení Všichni pacienti starší osmnácti let podstupující mimotělní litotrypsi rázovou vlnou poprvé

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas Pacienti, u kterých je mimotělní litotrypse rázovou vlnou kontraindikována

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, Galway
        • University College Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • První léčba ESWL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti nevhodní pro ESWL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stresové koule
První paži dostane při léčbě zátěžové míčky ke zmáčknutí a dostane i standardní péči (nabídka orální analgezie)
Behaviorální: Stresové koule
Mačkání stresových míčků při léčbě ESWL
Experimentální: Sluchátka
Druhá paže dostane sluchátka k poslechu hudby během léčby a dostane také standardní péči.
Behaviorální: Sluchátka
Poslech hudby při léčbě ESWL
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče (nabídka orální analgezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V době dokončení litotrypsie (3000 výbojů během 40 až 60 minut)
Pacienti vyplní krátký formulář McGillův dotazník bolesti, rozdělený do 11 senzorických deskriptorů, 4 afektivních deskriptorů a vizuálního analogového skóre. Senzorické a afektivní deskriptory jsou hodnoceny jako 0-3. Senzorické minimální skóre 0/33 (žádná bolest), maximální skóre 33/33 (maximální bolest). Afektivní minimální skóre 0/12 (žádná bolest), maximální skóre 12/12 (maximální bolest). Vizuální analogové skóre 0 až 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
V době dokončení litotrypsie (3000 výbojů během 40 až 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné ukončení léčby litotrypsií
Časové okno: V době dokončení litotrypsie (3000 výbojů během 40 až 60 minut)
Ukončení litotrypsie před jejím dokončením (3000 výbojů během 40-60 minut)
V době dokončení litotrypsie (3000 výbojů během 40 až 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliodhna Browne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCHGESWL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresové koule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit