Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å maksimere pasientkomforten under ESWL

16. april 2019 oppdatert av: Cliodhna Browne

En randomisert kontrollforsøk med strategier for å maksimere pasientkomfort under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi

Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi er en poliklinisk behandling for pasienter med intrarenal tannstein. Standardbehandling innebærer å tilby oral analgesi før du starter behandlingen. De fleste pasienter tar ikke den tilbudte analgesien etter den første behandlingen. Det har blitt foreslått at distraksjonsteknikker kan være ekvivalente med oral analgesi for å forbedre tolerabiliteten av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsibehandling. Bruken av distraksjonsteknikker fjerner også de potensielle bivirkningene av meklingsadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om distraksjonsteknikker bidrar til å forbedre pasientkomforten mens de gjennomgår ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsibehandling for nyrestein. Forbedret toleranse av behandlingen vil resultere i lengre varighet på litotripsimaskinen og kan føre til bedre steinfragmentering. Resultatene vil være fullføring av behandling og skårer på det korte skjemaet McGill smerteskjema.

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. Randomiseringen vil ikke bli blindet da dette ikke er mulig innenfor studiens design. Den første gruppen vil få stressballer til å klemme under behandlingen og vil også få standardbehandling (tilbudet om oral analgesi). Den andre gruppen vil få hodetelefoner for å lytte til musikk under behandlingen og vil også få standard behandling. Den tredje gruppen vil få standard omsorg.

Før de starter ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi, vil pasientene få den forkortede helseangstbeholdningen som skal fullføres. Etter behandling med litotripsi vil pasientene få det korte skjemaet McGill smerteskjema for å fylle ut.

Den innledende pilotstudien vil ta sikte på å rekruttere seksti pasienter og videre rekruttering vil skje på grunnlag av resultatene fra pilotstudien.

Inklusjonskriterier Alle pasienter over atten år som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi for første gang

Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke Pasienter hvor ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi er kontraindisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, Galway
        • University College Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Første ESWL-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er egnet for ESWL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressballer
Den første armen vil få stressballer å klemme under behandlingen og vil også motta standardbehandling (tilbudet om oral analgesi)
Atferdsmessig: Stressballer
Klemmer stressballer mens du mottar ESWL-behandling
Eksperimentell: Hodetelefoner
Den andre armen vil få hodetelefoner for å lytte til musikk under behandlingen og vil også motta standard behandling.
Atferdsmessig: Hodetelefoner
Lytte til musikk mens du mottar ESWL-behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få standardbehandling (tilbudet om oral analgesi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: På tidspunktet for fullført litotripsibehandling (3000 sjokk over 40 til 60 minutter)
Pasienter vil fylle ut det korte McGill smerteskjemaet, delt inn i 11 sensoriske deskriptorer, 4 affektive deskriptorer og en visuell analog score. Sensoriske og affektive deskriptorer er hver rangert som 0-3. Sensorisk minimumsscore 0/33 (ingen smerte), maksimal score 33/33 (maksimal smerte). Affektiv minimumsscore 0/12 (ingen smerte), maksimal score 12/12 (maksimal smerte). Visuell analog score 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte).
På tidspunktet for fullført litotripsibehandling (3000 sjokk over 40 til 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig opphør av litotripsibehandling
Tidsramme: På tidspunktet for fullført litotripsibehandling (3000 sjokk over 40 til 60 minutter)
Seponering av litotripsibehandling før ferdigstillelse (3000 sjokk over 40-60 minutter)
På tidspunktet for fullført litotripsibehandling (3000 sjokk over 40 til 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliodhna Browne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCHGESWL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere