Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiák a betegek kényelmének maximalizálására az ESWL során

2019. április 16. frissítette: Cliodhna Browne

Stratégiák véletlenszerű kontrollvizsgálata a betegek kényelmének maximalizálására az extrakorporális lökéshullám litotripszia során

Az extracorporalis lökéshullám litotripszia intrarenális kövességben szenvedő betegek ambuláns kezelése. A standard ellátás magában foglalja a szájon át történő fájdalomcsillapítást a kezelés megkezdése előtt. A legtöbb beteg a kezdeti kezelés után nem veszi be a felkínált fájdalomcsillapítót. Felmerült, hogy a figyelemelvonási technikák egyenértékűek lehetnek az orális fájdalomcsillapítással az extracorporalis lökéshullámos litotripsziás kezelés tolerálhatóságának javításában. A figyelemelterelő technikák alkalmazása megszünteti a mediációs beadás lehetséges mellékhatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy a figyelemelvonási technikák javítják-e a betegek komfortérzetét a vesekő miatti extrakorporális lökéshullámos litotripsziás kezelés során. A kezelés jobb tolerálhatósága hosszabb ideig tart a litotripsziás gépen, és jobb kődarabolódáshoz vezethet. Az eredmény a kezelés befejezése és a McGill fájdalomkérdőív rövidített formájának pontszáma lesz.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. A véletlen besorolás nem lesz vak, mivel ez nem lehetséges a tanulmány tervezésében. Az első csoport stresszlabdákat kap, amelyeket a kezelés során össze kell szorítani, és standard ellátásban is részesülnek (orális fájdalomcsillapítás). A második csoport fejhallgatót kap, hogy zenét hallgathasson a kezelés alatt, és normál ellátásban is részesül. A harmadik csoport normál ellátásban részesül.

Az extrakorporális lökéshullámú litotripszia megkezdése előtt a betegek rövidített Health Anxiety Inventory pontszámot kapnak. A litotripsziás kezelést követően a betegeknek a McGill fájdalomkérdőív rövid formáját kell kitölteniük.

Az első kísérleti vizsgálat célja hatvan beteg toborzása, a további toborzás pedig a kísérleti tanulmány eredményei alapján történik.

Bevételi kritériumok Minden tizennyolc évnél idősebb beteg, aki először esik extrakorporális lökéshullám litotripsziára

Kizárási kritériumok Tájékozott beleegyezés megadására nem képes betegek Olyan betegek, akiknél az extracorporalis lökéshullámú litotripszia ellenjavallt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Galway, Írország, Galway
        • University College Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Az első ESWL kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • ESWL-re alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stresszgolyók
Az első kar stresszlabdákat kap, amelyeket a kezelés során össze kell szorítani, és normál ellátásban is részesül (orális fájdalomcsillapítás)
Viselkedési: Stresszgolyók
Stresszgolyók szorítása ESWL kezelés alatt
Kísérleti: Fejhallgató
A második kar fejhallgatót kap, hogy zenét hallgathasson a kezelés alatt, és normál ellátásban is részesül.
Viselkedési: Fejhallgató
Zenehallgatás ESWL-kezelés alatt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül (orális fájdalomcsillapítás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A litotripsziás kezelés befejezésekor (3000 sokk 40-60 perc alatt)
A betegek kitöltik a McGill fájdalom-kérdőívet, amely 11 szenzoros leíróra, 4 érzelmi leíróra és egy vizuális analóg pontszámra van felosztva. Az érzékszervi és érzelmi leírók mindegyike 0-3. Szenzoros minimális pontszám 0/33 (nincs fájdalom), maximális pontszám 33/33 (maximális fájdalom). Affektív minimális pontszám 0/12 (nincs fájdalom), maximális pontszám 12/12 (maximális fájdalom). Vizuális analóg pontszám 0-tól 10-ig (0 a fájdalom hiánya és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom).
A litotripsziás kezelés befejezésekor (3000 sokk 40-60 perc alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A litotripsziás kezelés korai leállítása
Időkeret: A litotripsziás kezelés befejezésekor (3000 sokk 40-60 perc alatt)
A litotripsziás kezelés abbahagyása a befejezés előtt (3000 sokk 40-60 perc alatt)
A litotripsziás kezelés befejezésekor (3000 sokk 40-60 perc alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliodhna Browne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCHGESWL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel