Стратегии максимального комфорта пациента во время ЭУВЛ
Рандомизированное контрольное испытание стратегий максимального комфорта пациентов во время экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся оценить, помогают ли методы отвлечения улучшить комфорт пациента во время экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии почечных конкрементов. Улучшение переносимости лечения приведет к увеличению времени нахождения на аппарате для литотрипсии и может привести к лучшей фрагментации камня. Исходами будут завершение лечения и баллы по краткой форме опросника боли Макгилла.
Пациенты будут рандомизированы на три группы. Рандомизация не будет слепой, поскольку это невозможно в рамках дизайна исследования. Первой группе будут давать стрессовые шарики, чтобы сжимать их во время лечения, а также получать стандартный уход (предложение оральной анальгезии). Второй группе будут предоставлены наушники для прослушивания музыки во время лечения, а также будет оказана стандартная помощь. Третья группа получит стандартный уход.
Перед тем, как приступить к экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии, пациентам будет предложено заполнить сокращенную шкалу оценки беспокойства о состоянии здоровья. После литотрипсии пациентам будет предложено заполнить короткую форму опросника McGill о боли.
Первоначальное пилотное исследование будет направлено на набор шестидесяти пациентов, а дальнейший набор будет осуществляться на основе результатов пилотного исследования.
Критерии включения: все пациенты старше восемнадцати лет, впервые перенесшие экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию.
Критерии исключения Пациенты, не способные дать информированное согласие Пациенты, которым противопоказана экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия, Galway
- University College Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Первая процедура ЭУВЛ
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты, которым не подходит ЭУВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мячи для снятия стресса
Первой руке будут даны стрессовые шарики, чтобы сжимать их во время лечения, а также будет оказана стандартная помощь (предложение оральной анальгезии).
|
Сжимание мячей для снятия стресса во время лечения ESWL
|
|
Экспериментальный: Наушники
Второй руке будут предоставлены наушники для прослушивания музыки во время лечения, а также будет оказана стандартная помощь.
|
Прослушивание музыки во время лечения ESWL
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход (предложение оральной анальгезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время завершения литотрипсии (3000 разрядов в течение 40-60 минут)
|
Пациенты будут заполнять краткую форму опросника McGill по боли, разделенного на 11 сенсорных дескрипторов, 4 аффективных дескриптора и визуальную аналоговую оценку.
Сенсорные и аффективные дескрипторы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Минимальная сенсорная оценка 0/33 (отсутствие боли), максимальная оценка 33/33 (максимальная боль).
Аффективный минимальный балл 0/12 (отсутствие боли), максимальный балл 12/12 (максимальная боль).
Визуально-аналоговая оценка от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль).
|
Во время завершения литотрипсии (3000 разрядов в течение 40-60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее прекращение литотрипсии
Временное ограничение: Во время завершения литотрипсии (3000 разрядов в течение 40-60 минут)
|
Прекращение лечения литотрипсией до его завершения (3000 разрядов в течение 40-60 минут)
|
Во время завершения литотрипсии (3000 разрядов в течение 40-60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCHGESWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .