Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GBM-ehdokasrokotteen VBI-1901 turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi toistuvilla GBM-potilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: VBI Vaccines Inc.

Kolmiosainen, vaiheen I/II annoksen korotustutkimus, jolla määritetään GBM-ehdokasrokotteen VBI-1901 turvallisuus, siedettävyys ja optimaalinen annos ja optimaalisen annoksen jatkaminen toistuvilla GBM-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VBI-1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia (glioblastooma tai GBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen annosta nostava tutkimus, jossa määritellään GBM-ehdokasrokotteen VBI-1901 turvallisuus, siedettävyys ja optimaalinen annostaso, minkä jälkeen optimaalista annostasoa laajennetaan toistuville GBM-potilaille ja verrataan normaalihoitoon (SOC) . VBI-1901-rokotuksen saaneiden ryhmien koehenkilöt saavat jatkossakin rokotteen 4 viikon välein kasvaimen etenemiseen saakka. Immunoterapia-vasteen arviointi (iRANO)/Neuroonkologian vastearviointi (RANO) -kriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital - Neurosurgeons of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Neurological Institute of New York Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Providence - Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OSA A ANNOSTUKSEN ESKALOINTI

Sisällyttämiskriteerit: Osa A Annoksen eskalointi

  1. 18-70 vuoden iässä
  2. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV glioblastooma
  3. Yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta (mikä tahansa määrä uusiutumisia) tai etenemisestä alkuperäisen hoito-ohjelman jälkeen (ennen tähän tutkimukseen osallistumista), joka on arvioitu aivojen MRI:llä varjoaineen kanssa ja ilman 30 päivän sisällä ennen VBI-injektioiden aloittamista. 1901. Alkuhoito vaatii leikkausta ja sädehoitoa temotsolomidin kanssa tai ilman. Lisäksi vaihtoehtoinen hoito (temotsolomidin kanssa tai sen sijaan) on sallittu osana alkuhoitoa.
  4. Toipuminen leikkauksen vaikutuksista.
  5. Kortikosteroidi (deksametasoni tai vastaava) annos ≤ 4 mg päivässä, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää.
  6. Toipuminen aikaisemman hoidon toksisuudesta, joka määritellään kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) häviämisenä asteeseen ≤ 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö).
  7. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteet ≥ 70 %.

  8. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μl, verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    3. Bilirubiini < 1,5 × ULN
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän sisällä ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisessa toiminnassa (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai seksuaalikumppaninsa vasektomia (s) > 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
  11. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (spontaani kuukautiset yli 12 kuukautta tai kirurgisesti steriloitu munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munasarjan poistoleikkauksella > 6 kuukautta ennen seulontaa) voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyn käyttöä koskevia rajoituksia.
  12. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkijan mielestä protokollan vaatimuksia, mukaan lukien mahdollisuus saada magneettikuvaus.
  13. Kirjallinen suostumus on saatu.
  14. Kasvainnäyte saatavilla keskuspatologiseen tarkasteluun.

Poissulkemiskriteerit: Osa A Annoksen eskalointi

  1. Kontrastia tehostava jäännöskasvain, joka liittyy joko diffuusiin sub-ependymaaliseen tai leptomeningeaaliseen leviämiseen.
  2. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarve > 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa tai tarve lisätä systeemisten kortikosteroidien annosta 7 päivän aikana ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  3. Todisteet HCMV-viremiasta seerumissa > 18 200 (4,3 Log10) IU/ml FDA:n hyväksymällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCMV -testillä (Roche).
  4. Kirurginen resektio tai suuri kirurginen toimenpide 4 päivän sisällä ennen VBI-1901:n alkua tai stereotaktinen biopsia 7 päivän sisällä ennen VBI-1901:n alkua.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tai viruslääkettä.
  6. Aiempi syöpä (muu kuin GBM tai eturauhanen) viimeisen 2 vuoden aikana, mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti eloonjäämiseen ja/tai mahdollisesti sekoittaa kasvainvasteen arvioita tässä tutkimuksessa.
  7. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, ihmisen immuunikatovirusinfektio, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirusinfektiot. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, autoimmuunisairaudesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  8. Immunosuppressiivinen aine 4 viikon sisällä ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  9. Todisteet kasvaimen sisäisestä tai perituumoraalisesta verenvuodosta lähtötilanteessa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ≤ asteen 1 ja joko leikkauksen jälkeisiä tai stabiileja vähintään kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa.
  10. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  11. Perheen tai sosiaalisen tukirakenteen puute, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen jatkamisen.

OSA B OPTIMAALINEN ANNOS

Sisällyttämiskriteerit: Osa B Optimaalinen annos

  1. 18-70 vuoden iässä.
  2. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV glioblastooma.
  3. Yksiselitteiset todisteet ensimmäisestä kasvaimen uusiutumisesta mitattavissa olevalla sairaudella, jonka pinta-ala on enintään 400 mm2, mukaan lukien potilaat, joilla on leikattu ensimmäinen uusiutuva kasvain alkuperäisen hoito-ohjelman jälkeen (ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista), joka koostuu kirurgisesta toimenpiteestä (kasvainresektio) ja säteily temotsolomidikemoterapian kanssa tai ilman (riippuen MGMT-metylaatiosta), määritettynä aivojen MRI:llä varjoaineen kanssa tai ilman 30 päivän sisällä ennen VBI-1901-injektioiden aloittamista. Lisäksi vaihtoehtoinen kemoterapia (temotsolomidin kanssa tai sen sijaan) on sallittu osana alkuhoitoa.
  4. Vähintään 12 viikkoa sädehoitohoidosta ja/tai 23 päivää kemoterapian jälkeen ennen ensimmäistä VBI-1901-annosta.
  5. Toipuminen leikkauksen vaikutuksista.
  6. Kortikosteroidi (deksametasoni tai vastaava) annos ≤ 4 mg päivässä, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää.
  7. Toipuminen aikaisemman hoidon toksisuudesta, joka määritellään kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) häviämisenä asteeseen ≤ 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö).
  8. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteet ≥ 70 %.

  9. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μL; absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/ul;
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    3. Bilirubiini < 1,5 × ULN;
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisessa toiminnassa (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai seksuaalikumppaninsa vasektomia (s) > 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
  12. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (spontaani kuukautiset yli 12 kuukautta tai kirurgisesti steriloitu munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munasarjan poistoleikkauksella > 6 kuukautta ennen seulontaa) voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyn käyttöä koskevia rajoituksia.
  13. Kyky ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan mielestä.
  14. Kirjallinen suostumus on saatu.
  15. Kasvainnäyte saatavilla keskuspatologiseen tarkasteluun.

Poissulkemiskriteerit: Osa B Optimaalinen annos

  1. Kontrastia tehostava jäännöskasvain, joka on jokin seuraavista:

    1. pinta-ala on suurempi kuin 400 mm2;
    2. Multifocal (määritelty kahdeksi erilliseksi kontrastin tehostuksen alueeksi, jotka mittaavat vähintään 1 cm:n kahdessa tasossa, jotka eivät ole vierekkäin FLAIR- tai T2-sekvenssissä);
    3. Liittyy joko diffuusiin sub-ependymaaliseen tai leptomeningeaaliseen leviämiseen.
  2. IDH1/2:n on osoitettu mutatoituneen IHC:llä tai PCR:llä tai jos toistuva GBM oli aiemmin alemman asteen gliooma ja villityypin IDH1/2-statusta ei ole vahvistettu.
  3. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarve > 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa tai tarve lisätä systeemisten kortikosteroidien annosta 7 päivän aikana ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  4. Todisteet HCMV-viremiasta plasmassa >18 200 (4,3 log10) IU/ml FDA:n hyväksymällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCMV-testillä (Roche).
  5. Aikaisempi hoito, johon sisältyy immunoterapia, mukaan lukien onkolyyttiset virukset, terapeuttinen rokotus tai biologiset lääkkeet (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten bevasitsumabi), oletettiin olevan immunomodulatorisia vaikutuksia.
  6. Kirurginen resektio tai suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ennen VBI-1901:n alkua tai stereotaktinen biopsia 14 päivän sisällä ennen VBI-1901:n alkua.
  7. Sädehoito, paikallinen hoito (paitsi kirurginen resektio) tai systeeminen hoito ensimmäisen uusiutumisen/progressiivisen taudin jälkeen. Poissuljettuihin paikallisiin hoitoihin kuuluvat stereotaktinen säteilytehostin, biohajoavien karmustiinikiekkojen (Gliadel) implantointi, kasvaimensisäiset tai konvektiotehostetut lääkkeet jne.
  8. Samanaikainen hoito Optune®:lla tai käytä 1 viikon sisällä VBI-1901-hoidon aloittamisesta.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä.
  10. Aiempi syöpä (muu kuin GBM tai eturauhanen) viimeisen 2 vuoden aikana, jolla on metastaattisen tai paikallisen uusiutumisen mahdollisuus ja joka voi vaikuttaa negatiivisesti eloonjäämiseen ja/tai mahdollisesti sekoittaa kasvaimen vastearvioita tässä tutkimuksessa.
  11. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, ihmisen immuunikatovirusinfektio, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirusinfektiot. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, autoimmuunisairaudesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  12. Immunosuppressiivinen aine 4 viikon sisällä ennen VBI-1901-hoidon aloittamista.
  13. Kaikki vakavat haittatapahtumat tai allergiat, joiden epäillään tai johtuvat AS01B-komponentteja sisältävistä vyöruusurokotteista.
  14. Todisteet intra- tai perituumoraalisesta verenvuodosta lähtötilanteen magneettikuvauksessa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ≤ asteen 1 ja joko leikkauksen jälkeisiä tai stabiileja vähintään kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa.
  15. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  16. Perheen tai sosiaalisen tukirakenteen puute, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen jatkamisen.

OSA C satunnaistettu AVOIN TUTKIMUSLAAJENNUS

Sisällyttämiskriteerit: Osa C Satunnaistettu avoimen merkinnän tutkimuslaajennus

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV glioblastooma.
  3. Yksiselitteiset todisteet ensimmäisestä kasvaimen uusiutumisesta ja mitattavissa olevasta sairaudesta, jonka alue on enintään 600 mm2 ja johon voi kuulua potilaita, joilla on leikattu ensimmäinen uusiutuva kasvain, ensimmäisen hoito-ohjelman jälkeen (ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista), joka koostuu kirurgisesta toimenpiteestä (kasvainresektio) ja säteily temotsolomidikemoterapian kanssa tai ilman (riippuen MGMT-metylaatiosta), joka on arvioitu aivojen MRI:llä varjoaineen kanssa tai ilman 30 päivän kuluessa ennen VBI-1901-injektioiden aloittamista. Lisäksi vaihtoehtoinen kemoterapia (temotsolomidin kanssa tai sen sijaan) on sallittu osana alkuhoitoa.
  4. Vähintään 12 viikkoa sädehoitohoidosta ja/tai 23 päivää kemoterapian jälkeen ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Toipuminen leikkauksen vaikutuksista
  6. Kortikosteroidi (deksametasoni tai vastaava) annos ≤ 4 mg päivässä, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää.
  7. Toipuminen aikaisemman hoidon toksisuudesta, joka määritellään kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) häviämisenä asteeseen ≤ 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö).
  8. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteet ≥ 70 %.

  9. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μL; Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/uL
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    3. Bilirubiini < 1,5 × ULN;
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisessa toiminnassa (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai seksuaalikumppaninsa vasektomia (s) > 40 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
  12. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (spontaani kuukautiset yli 12 kuukautta tai kirurgisesti steriloitu munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munasarjan poistoleikkauksella > 6 kuukautta ennen seulontaa) voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyn käyttöä koskevia rajoituksia.
  13. Kyky ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan mielestä.
  14. Kirjallinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit: Osa C satunnaistettu avoimen merkinnän tutkimuslaajennus

  1. Kontrastia tehostava jäännöskasvain, joka on jokin seuraavista:

    1. pinta-ala on suurempi kuin 600 mm2;
    2. Multifocal (määritelty kahdeksi erilliseksi kontrastin tehostamisen alueeksi, jotka mittaavat vähintään 1 cm:n kahdessa tasossa, jotka eivät ole vierekkäin FLAIR- tai T2-sekvenssissä);
    3. Liittyy joko diffuusiin sub-ependymaaliseen tai leptomeningeaaliseen leviämiseen.
  2. IDH1/2:n on osoitettu mutatoituneen IHC:llä tai PCR:llä tai jos toistuva GBM oli aiemmin alemman asteen gliooma ja villityypin IDH1/2-statusta ei ole vahvistettu.
  3. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarve > 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa tai tarve suurentaa systeemisten kortikosteroidien annosta 7 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
  4. Todisteet HCMV-viremiasta plasmassa > 18 200 (4,3 log10) IU/ml FDA:n hyväksymällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCMV-testillä (Roche) tai muulla hyväksytyllä HCMV-määrityksellä.
  5. Aikaisempi hoito, johon sisältyy immunoterapia, mukaan lukien onkolyyttiset virukset, terapeuttinen rokotus tai biologiset lääkkeet (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten bevasitsumabi), oletettiin olevan immunomodulatorisia vaikutuksia.
  6. Kirurginen resektio tai suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai stereotaktinen biopsia 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  7. Sädehoito, paikallinen hoito (paitsi kirurginen resektio) tai systeeminen hoito ensimmäisen uusiutumisen/progressiivisen taudin jälkeen. Poissuljettuihin paikallisiin hoitoihin kuuluvat stereotaktinen säteilytehoste, biohajoavien karmustiinikiekkojen (Gliadel) implantointi, kasvaimensisäiset tai konvektiotehostetut lääkkeet jne.
  8. Samanaikainen hoito Optune®:lla tai käytä viikon sisällä VBI-1901-hoidon aloittamisesta.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä.
  10. Aiempi syöpä (muu kuin GBM tai eturauhanen) viimeisen 2 vuoden aikana, jolla on metastaattisen tai paikallisen uusiutumisen mahdollisuus ja joka voi vaikuttaa negatiivisesti eloonjäämiseen ja/tai mahdollisesti sekoittaa kasvaimen vastearvioita tässä tutkimuksessa.
  11. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, ihmisen immuunikatovirusinfektio, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirusinfektiot. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, autoimmuunisairaudesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  12. Immunosuppressiivisesti 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  13. Todisteet intra- tai perituumoraalisesta verenvuodosta lähtötilanteen magneettikuvauksessa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ≤ asteen 1 ja joko leikkauksen jälkeisiä tai stabiileja vähintään kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa.
  14. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  15. Perheen tai sosiaalisen tukirakenteen puute, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen jatkamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annostaso 1
VBI-1901 pieniannoksinen (0,4 μg pp65-pitoisuus) rokote, joka on formuloitu GM-CSF:llä (200 μg) 0,2 ml:n tilavuudessa, annettuna kahdessa yhtä suuressa ihonsisäisessä injektiossa
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.
Kokeellinen: Osa A Annostaso 2
VBI-1901-väliannosrokote (2 μg pp65-pitoisuus), joka on formuloitu GM-CSF:llä (200 μg) 0,2 ml:n tilavuudessa, annettuna kahdessa yhtä suuressa ihonsisäisessä injektiossa
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.
Kokeellinen: Osa A Annostaso 3
VBI-1901 suuriannoksinen (10 μg pp65-pitoisuus) rokote, joka on formuloitu GM-CSF:llä (200 μg) 0,2 ml:n tilavuudessa, annettuna kahdessa yhtä suuressa ihonsisäisessä injektiossa
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.
Kokeellinen: Osa B GM-CSF-adjuvantti
VBI-1901 10 μg HCMV pp65 formuloituna GM-CSF:n (200 μg) kanssa 0,2–0,4 ml:n tilavuudessa, annettuna kahdesta neljään samansuuruisena ID-injektiona.
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.
Kokeellinen: Osa B AS01B Adjuvantti
VBI-1901 10 μg HCMV pp65 formuloituna AS01B:n kanssa (50 μg QS-21:tä ja 50 μg MPL:tä annosta kohti) 1,0 ml:n tilavuudessa, annettuna yhtenä im-injektiona
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.
Active Comparator: Osa C Hoitohoidon standardi
Yhden aineen hoitostandardi (SOC) joko karmustiinilla suonensisäisesti annoksella 150 mg/m² tai lomustiinilla suun kautta annoksella 110 mg/m² (maksimiannokseen 200 mg).
Lääke: Carmustine
Hoito karmustiinilla laskimonsisäisellä annoksella 150 mg/m² päivänä 1 ja 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus on aikaisempi.
Muut nimet:
  • BiCNU
Lääke: Lomustine
Hoito lomustiinilla, joka annetaan suun kautta annoksella 110 mg/m² (maksimiannokseen 200 mg) päivänä 1 ja 6 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus on aikaisempi.
Muut nimet:
  • Gleostiini
Kokeellinen: Osa C VBI-1901 GM-CSF-adjuvantilla
VBI-1901 10 μg HCMV pp65 formuloituna GM-CSF:n (200 μg) kanssa 0,2 ml:n tilavuudessa, annettuna kahdessa samansuuruisessa ID-injektiossa.
Biologinen: VBI-1901
Rokote formuloidaan GM-CSF-adjuvantin kanssa ja annetaan intradermaalisesti (ID) tai AS01B-adjuvantin kanssa ja annetaan intramuskulaarisesti (IM) potilaille, joilla on toistuva GBM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) tutkimuksen osan A aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
14 päivää kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
AE-tapahtumien esiintyminen kunkin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
28 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-aine immuunivaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen osassa A ja B ja 3 kuukauden välein osassa C
HCMV gB-antigeenin IgG-vasta-aineen arviointi ELISA:lla
Perustaso ja 2 viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen osassa A ja B ja 3 kuukauden välein osassa C
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen osassa A ja B ja 3 kuukauden välein osassa C
IFN-y- ja IL-5-positiivisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen arviointi ELISPOTilla
Perustaso ja 2 viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen osassa A ja B ja 3 kuukauden välein osassa C
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ensimmäisen annoksen päivästä etenemispäivään (iRANO/RANO-kriteerien mukaan) tai kuolemaan sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä
Kokonaiseloonjäämisen mediaani tutkimuksen osassa A ja B
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna 18 kuukauden ajan
Ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna 18 kuukauden ajan
Steroidien käytön vähentäminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QOL-kysely) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Tuumorivasteluvut (TRR) tutkimuksen osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Täydellinen vaste, osittainen vaste, etenevä sairaus ja vakaa sairaus
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
VBI-1901:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna standardin hoitoon (SOC) tutkimuksen osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Integroitu analyysi turvallisuudesta ja tehosta (OS, TRR, PFS) potilailla, jotka saivat VBI-1901:tä 10 µg:n annoksella, joka on formuloitu GM-CSF:n kanssa verrattuna SOC:ta saaviin henkilöihin
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VBI Vaccines Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco Diaz-Mitoma, MD, Variation Biotechnologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VBI-1901-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa