Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosi-simvastatiini -koe 2 (MS-STAT2)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe, jossa tutkitaan uudelleen käytettävän simvastatiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sekundaarisessa etenevässä multippeliskleroosissa vamman etenemisen hidastamisessa

Multippeliskleroosi (MS) on aivojen ja selkäytimen etenevä neurologinen sairaus. Se vaikuttaa noin 120 000 ihmiseen Isossa-Britanniassa ja 2,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Useimmat MS-tautia sairastavat kokevat taudin kaksi vaihetta:

Varhainen MS - Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), joka on osittain palautuva, ja myöhäinen MS - Secondary Progressive MS (SPMS), joka vaikuttaa suurimmalle osalle potilaista, yleensä 10-15 vuoden kuluttua diagnoosista.

SPMS johtuu progressiivisesta hermosolujen rappeutumisesta, joka aiheuttaa kertyvän ja peruuttamattoman vamman, joka vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon, käsitoimintoihin, näkökykyyn, kognitioon, kivunhallintaan, virtsarakon ja suolen toimintaan. Patologista prosessia, joka johtaa SPMS:n vamman kertymiseen, ei tällä hetkellä tunneta.

Immunomoduloivat anti-inflammatoriset sairautta modifioivat terapiat (DMT:t) vähentävät yhä tehokkaammin RRMS:n uusiutumista, mutta ne eivät ole kuitenkaan onnistuneet hidastamaan taudin etenemistä SPMS:ssä. Tämä on ylivoimainen johtopäätös analyysistä 18 vaiheen 3 kokeesta (n = 8500), joista 70 %:lla väestöstä oli SPMS, kaikki suoritettu viimeisten 25 vuoden aikana. SPMS:lle ei ole olemassa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT).

Aiemmassa tutkimuksessa (multippeliskleroosi-Simvastatiini 1; MS-STAT1) 140 SPMS-potilasta määrättiin satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai simvastatiinia kahden vuoden ajan. Tutkijat havaitsivat, että magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattu aivojen surkastuminen (neuronien menetys - "aivojen kutistuminen") oli pienempi simvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Useat muut pitkäaikaiset tutkimukset ovat myös raportoineet, että aivojen surkastumisen nopeuden ja vajaatoiminnan asteen välillä saattaa olla yhteys. Tutkimus on suunniteltu testaamaan uudelleen suunnitellun simvastatiinin (80 mg) tehokkuutta vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (1:1) potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS (SPMS), jotta voidaan määrittää, voiko vamman etenemisnopeus hidastetaan 3 vuoden aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan MS-tautia sairastavien hoitovaihtoehtoja. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa kokeneen neurologin säännöllistä tarkastusta riippumatta siitä, mitä lääkettä potilaat saavat satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

964

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 ONA
        • St Luke s Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi ja jotka ovat siirtyneet toissijaiseen etenevään vaiheeseen. Tasaisen etenemisen eikä uusiutumisen on oltava suurin syy vamman lisääntymiseen kahden edellisen vuoden aikana. Eteneminen voi olla ilmeistä joko vähintään 1 pisteen noususta, jos EDSS-pistemäärä <6, tai 0,5 pisteen noususta, jos EDSS-pistemäärä on ≥6, tai kliinisestä dokumentaatiosta lisääntyvästä vammasta
  2. EDSS 4.0–6.5 (mukaan lukien)
  3. Ikäraja 25-65 vuotta
  4. Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän protokollan ehtoja.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Relapsi 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä;
  2. Potilaat, joita on hoidettu steroideilla (laskimonsisäisesti ja/tai suun kautta) MS-taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta. Nämä potilaat voivat käydä lisäseulontakäynnillä, kun kolmen kuukauden ajanjakso on umpeutunut, ja heidät voidaan ottaa mukaan, jos steroidihoitoa ei ole annettu välijakson aikana. (Huomaa: Potilaat, jotka käyttävät steroideja jonkin muun sairauden vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos steroidimääräys ei ole tarkoitettu MS-taudin uusiutumiseen/etenemiseen)
  3. Merkittävä elinten rinnakkaissairaus mm. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus;
  4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) / aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kreatiniinikinaasin (CK) seulontatasot ≥3 x normaalin yläraja (ULN);
  5. Statiinin nykyinen käyttö; tai mikä tahansa käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Lääkkeet, joilla on epäsuotuisa vuorovaikutus simvastatiinin kanssa nykyisessä valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri), bosepreviiri, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, telapreviiri, nefatsodoni, fibraatit (mukaan lukien fenofibraatit), nikotiinihappo (tai niasiinia sisältävät tuotteet), atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, proteaasi-inhibiittorit, verapamiili, amiodaroni, aml-inhibiittori siklosporiini, danatsoli, diltiatseemi, rifampisiini, fusidiinihappo, greippimehu tai alkoholin väärinkäyttö;
  7. Primaarinen progressiivinen MS;
  8. tyypin 1 diabetes mellitus;
  9. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta;
  10. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  11. Immunosuppressanttien käyttö (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, siklosporiini) tai sairautta muokkaavat hoidot (avoneksi, rebif, betaferoni, glatirameeri) edellisten 6 kuukauden aikana;
  12. Mitoksantronin, natalitsumabin, alemtutsumabin, daklitsumabin tai muun monoklonaalisen vasta-ainehoidon käyttö, jos sitä on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana;
  13. fingolimodin, fumaraatin, teriflunomidin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  14. Muun kokeellisen sairautta modifioivan hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  15. Fampridiinin käytön aloitus ≤6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen;
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen;
  17. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
  • Yksi (1) lumetabletti kerran päivässä yöllä 1 kuukauden ajan
  • Kaksi (2) lumetablettia kerran päivässä yöllä seuraavien 35-53 kuukauden ajan
Active Comparator: Simvastatiini
Lääke: Simvastatiini
  • Yksi (1 = 40 mg) simvastatiinitabletti kerran päivässä yöllä 1 kuukauden ajan
  • Kaksi (2 = 80 mg) simvastatiinitablettia kerran päivässä yöllä seuraavien 35-53 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistetun vamman etenemiseen simvastatiini- ja lumeryhmän välillä perustuen EDSS-pisteiden muutoksiin lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Alkuperäinen työkyvyttömyyden etenemistapahtuma päätetään positiiviseksi, jos vamma pysyy ja vahvistetaan ≥6* kuukautta myöhemmin. Vammaisuuden eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi, jos EDSS-peruspistemäärä on <6, tai 0,5 pisteen nousuna, jos EDSS-peruspistemäärä on ≥6.
6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti potilaan raportoidulle tulokselle multippeliskleroosikävelyskaalan 12 versiossa 2 (MSWS-12v2)
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
MSWS-12v2 on 12 kohteen potilasraportin mitta, joka mittaa MS-taudin vaikutusta yksilön kävelykykyyn kahden edellisen viikon aikana. Jokainen kohta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle, jonka alue on 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Vastausprosentti potilaan raportoituihin tuloksiin Multiple Sclerosis Impact Scale-29 versiossa 2 (MSIS-29v2)
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
MS Impact Scale-29 versio 2 (MSIS-29v2) - Psykometrisesti validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään yhä enemmän MS-taudin vaikutusten mittaamiseen ihmisten elämään. 29 pisteen asteikolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta ihmisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun fyysisen ja psyykkisen hyvinvoinnin kannalta viimeisen kahden viikon aikana.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Simvastatiinin lisäkustannusten ja kustannustehokkuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon koeajan ja elinkaaren aikavälillä käyttämällä Asiakaspalveluiden kuittiluettelolomaketta.
6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Muutoksen arviointi vammaisuuden asteessa modifioidun Rankin-asteikon (mRS) perusteella
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
mRS:ää käytetään neurologisesta vammaisesta kärsivien päivittäisten toimien vamman asteen arvioimiseen.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos visuaalisessa toiminnossa, joka perustuu Sloan Low Contrast Visual Acuity (SLCVA) -tarkkuuteen
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Sloan-kaaviotestaus on luotettava, kvantitatiivinen ja kliinisesti käytännöllinen visuaalisen toiminnan mitta, jonka suorittavat koulutetut arvioijat. Kaavio koostuu riveistä harmaita kirjaimia valkoisella taustalla. Kirjaimet näytetään laskevassa järjestyksessä kaavion ylhäältä alas. Testaus suoritetaan kolmella eri kontrastitasolla (100%, 2,5% ja 1,25%). Kaavio pisteytetään oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella 60:stä.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Erot potilaiden raportoidussa elämänlaadussa EuroQoL:n terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D 5L)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
EQ-5D 5L on 5 kohdan kyselylomake (arvioinnit - liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa laatusopeutuneiden elinvuosien (QALY) laskemisen mahdollistaen terveystaloudellisen suoritettavat analyysit. Jokaisella arvioidulla ulottuvuudella on valittavissa viisi vastausasteikkoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia
6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Muutos muokatun multippeliskleroosin funktionaalisissa yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Modified Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -pistemäärä, joka koostui 3 komponentista (T25FW, 9HPT, SDMT). Symbol digit modalities -testi (SDMT) korvaa Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testin, joka on yksi standardin MSFC:n kolmesta osasta.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna lyhyellä kansainvälisellä multippeliskleroosin kognitiivisella arvioinnilla (BICAMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
BICAMS on yhdistetty kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu kolmesta osasta: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ja Brief visuospatial memory test - Revised (BVMT-R)
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Kognitiivisen heikentymisen muutos Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
SDMT on lyhyt kognitiivisen käsittelynopeuden mitta. Se mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta visuaalisesti esitettäville ärsykkeille, mutta on omavauhtiinen, vähintään yhtä luotettavasti ja herkkyydellä pahenevien kognitiivisten häiriöiden esiintymiselle.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Väsymysmuutos Chalder Fatigue -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36

Fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuutta mittaava kyselylomake. Kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 33.

Ala-asteikoissa fyysisen väsymyksen pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 21. Henkisen väsymyksen pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 12.
Vuosittain - lähtötaso, kuukausi 12, 24 ja 36
Palvelun käyttöasteiden muutos CRI (Client Service Receipt Inventory) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
CSRI on kyselylomake, joka kerää tietoa palveluiden käytöstä, tuloista, asumisesta ja muista kuluihin liittyvistä muuttujista. Sen ensisijainen tarkoitus on mahdollistaa resurssien käyttömallien kuvaaminen kummassakin haarassa ja tukikustannusten arvioiminen terveystaloudellisia tarkoituksia varten.
6 kuukaudessa - lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Muutos ajassa, joka kuluu 25 jalan ajastettu kävely (T25FW)
Aikaikkuna: 6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
T25-FW on määrällinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn
6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Erot multippeliskleroosiin liittyvien uusiutumistapahtumien lukumäärässä ja vaikeusasteessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Relapsi määritellään uusiksi tai paheneviksi neurologisiksi oireiksi ilman kuumetta, jotka kestävät yli 24 tuntia ja joita on edeltänyt vähintään 30 päivän kliininen vakausjakso ilman muuta selitystä kuin MS.
6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Vammaisuuden etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen toissijaisen yhdistetyn etenemistulosmitan perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Toissijainen yhdistetty etenemistulosmitta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: ≥20 %:n lisäys ajassa, joka kuluu 25 jalan kävelyn (T25FW) suorittamiseen; tai ≥20 %:n lisäys 9-reikäisen testin (9HPT) suorittamiseen kuluvassa ajassa; tai EDSS:n nousu (0,5 pisteen nousu, jos lähtötaso ≥6 / 1,0 pisteen nousu, jos lähtötaso <6). Alkuperäinen vamman etenemistapahtuma viimeistellään positiiviseksi, jos se säilyy ja varmistetaan ≥6 kuukautta myöhemmin*. Aika tapahtuma-analyysiin on satunnaistamisesta alkuperäisen vamman etenemispäivään (jos myöhemmin varmistetaan)
6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Muutos 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvassa ajassa (9HPT)
Aikaikkuna: 6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
9HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta. Osallistujia kehotetaan poimimaan 9 tappia yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti ja heitä vaaditaan työntämään ne 9 tyhjään tapin reikään. Kun kaikki yhdeksän tappia on asetettu paikalleen, osallistujan tulee välittömästi poistaa tapit yksi kerrallaan. Tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika kirjataan. Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä. Jokaisen käden kahdesta kokeilusta lasketaan keskiarvo.
6 kuukausittain - perusarvo, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Chataway, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0158
  • 2017-003328-56 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa