Multippel sklerose-simvastatinforsøk 2 (MS-STAT2)
12. september 2024 oppdatert av: University College, London
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som undersøker effektiviteten av gjenbrukt simvastatin sammenlignet med placebo, ved sekundær progressiv multippel sklerose, for å bremse utviklingen av funksjonshemming
Multippel sklerose (MS) er en progressiv nevrologisk lidelse i hjernen og ryggmargen. Det påvirker omtrent 120 000 mennesker i Storbritannia og 2,5 millioner mennesker globalt. De fleste mennesker med MS opplever to stadier av sykdommen:
Tidlig MS – Relapsing-Remitting MS (RRMS), som er delvis reversibel, og Late MS – Secondary Progressive MS (SPMS), som rammer flertallet av pasientene, vanligvis etter 10 til 15 år etter diagnosen.
SPMS er et resultat av progressiv nevronal degenerasjon som forårsaker akkumulerende og irreversibel funksjonshemming som påvirker gange, balanse, manuell funksjon, syn, kognisjon, smertekontroll, blære- og tarmfunksjon. Den patologiske prosessen som driver utviklingen av funksjonshemming ved SPMS er foreløpig ikke kjent.
Immunmodulerende antiinflammatoriske sykdomsmodifiserende terapier (DMT) er stadig mer effektive for å redusere tilbakefallsfrekvensen ved RRMS, men de har ikke lykkes med å bremse sykdomsprogresjonen i SPMS. Dette er den overveldende konklusjonen fra en analyse av 18 fase 3-studier (n=8500), hvorav 70 % av befolkningen hadde SPMS, alle utført de siste 25 årene. Det finnes ingen nåværende sykdomsmodifiserende behandling (DMT) for SPMS.
I en tidligere studie (multippel sklerose-simvastatin 1; MS-STAT1) ble 140 personer med SPMS tilfeldig tildelt enten placebo eller simvastatin i en periode på to år. Etterforskerne fant at frekvensen av hjerneatrofi (tap av nevroner - 'hjernekrymping'), målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI), ble redusert hos pasienter som fikk simvastatin sammenlignet med de som fikk placebo.
Flere andre langtidsstudier har også rapportert at det kan være en sammenheng mellom frekvensen av hjerneatrofi og graden av svekkelse. Studien er designet for å teste effektiviteten av gjenbrukt simvastatin (80 mg) i en fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (1:1) hos pasienter med sekundær progressiv MS (SPMS), for å avgjøre om frekvensen av funksjonshemmingsprogresjon kan bremses over en 3 års periode.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsmulighetene til personer med MS. I tillegg vil deltakelse i denne utprøvingen bety regelmessig gjennomgang av en erfaren nevrolog uavhengig av stoffet som pasientene er tilfeldig tildelt til å motta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
964
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD5 ONA
- St Luke s Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Swansea, Storbritannia
- Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose multippel sklerose (MS) som har gått inn i det sekundære progressive stadiet. Jevn progresjon fremfor tilbakefall må være den viktigste årsaken til økende funksjonshemming i de foregående 2 årene. Progresjon kan være tydelig fra enten en økning på minst 1 poeng hvis EDSS-skåre <6, eller en økning på 0,5 poeng hvis EDSS-score ≥6, eller klinisk dokumentasjon på økende funksjonshemming
- EDSS 4.0–6.5 (inkludert)
- I alderen 25 til 65 år
- Pasienter må være i stand til og villige til å overholde vilkårene i denne protokollen.
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall innen 3 måneder etter baseline besøk;
- Pasienter som har blitt behandlet med steroider (intravenøst og/eller oralt) på grunn av MS tilbakefall/progresjon innen 3 måneder etter baseline besøk. Disse pasientene kan gjennomgå et ytterligere screeningbesøk når 3-månedersvinduet er utløpt og kan inkluderes dersom ingen steroidbehandling har blitt gitt i den mellomliggende perioden; (Merk: Pasienter på steroider for en annen medisinsk tilstand kan inkluderes i studien forutsatt at steroidresepten ikke er for MS-tilbakefall/-progresjon)
- Betydelig organkomorbiditet f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, malignitet;
- Screeningnivåer av alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) eller kreatininkinase (CK) ≥3 x øvre normalgrense (ULN);
- Nåværende bruk av et statin; eller bruk innen de siste 6 månedene;
- Medisiner som interagerer ugunstig med simvastatin som skissert i gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SmPC); inkludert men ikke begrenset til CYP3A4-hemmere (f. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, HIV-proteasehemmere (f. nelfinavir), boceprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, telaprevir, nefazodon, fibrater (inkludert fenofibrater), nikotinsyre (eller produkter som inneholder niacin), azolpreparater mot sopp, makrolidantibiotika, proteasehemmere, amlodizin, amlodizin, amlodizaronepamil, ciklosporin, danazol, diltiazem, rifampicin, fusidinsyre, grapefruktjuice eller alkoholmisbruk;
- Primær progressiv MS;
- Diabetes mellitus type 1;
- Ukontrollert hypotyreose;
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden, og opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet;
- Bruk av immundempende midler (f. azatioprin, metotreksat, ciklosporin) eller sykdomsmodifiserende behandlinger (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) innen de siste 6 månedene;
- Bruk av mitoksantron, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab eller annen monoklonalt antistoffbehandling, hvis behandlet innen de siste 12 månedene;
- Bruk av fingolimod, fumarat, teriflunomid i løpet av de siste 12 månedene;
- Bruk av annen eksperimentell sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Begynnelse av fampridin ≤6 måneder fra randomiseringsdagen;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr;
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon mellom simvastatin og placeboarm basert på endring i EDSS-skår sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Den første uførhetsprogresjonshendelsen avsluttes som positiv hvis funksjonshemmingen opprettholdes og bekreftes ≥6* måneder senere.
Progresjon av funksjonshemming definert som en økning på minst 1 poeng hvis EDSS baseline score <6, eller en økning på 0,5 poeng hvis baseline EDSS score er ≥6.
|
6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på pasientrapportert resultatskjema Multippel sklerose Walking Scale-12 versjon 2 (MSWS-12v2)
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
MSWS-12v2 er et 12-punkts pasientrapportmål på effekten av MS på individets gangevne i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element vil bli summert for å generere en total poengsum og transformert til en skala med et område fra 0 til 100 med høye poengsummer som indikerer større innvirkning på gange.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Responsrate på pasientrapportert resultatskjema Multippel sklerose Impact Scale-29 versjon 2 (MSIS-29v2)
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
MS Impact Scale-29 versjon 2 (MSIS-29v2) – Et psykometrisk validert pasientrapportert utfallsmål i økende grad brukt for å måle effekten av MS på menneskers liv.
29-skalaen vurderer effekten av MS på folks helserelaterte livskvalitet når det gjelder deres fysiske og psykiske velvære de siste 2 ukene.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjon
Tidsramme: 6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
For å estimere den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til simvastatin versus standardbehandling for prøveperioden og for levetidshorisonten ved å bruke inventarskjemaet for kvittering for klienttjenester.
|
6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Evaluering av endring i grad av funksjonshemming basert på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
mRS brukes til å evaluere graden av funksjonshemming i daglige aktiviteter for personer med nevrologisk funksjonshemming.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Endring i visuell funksjon basert på Sloan Low Contrast Visual Acuity (SLCVA)
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
Sloan-diagramtesting er et pålitelig, kvantitativt og klinisk praktisk mål på visuell funksjon som vil bli administrert av trente bedømmere.
Kartet består av rader med grå bokstaver på hvit bakgrunn.
Bokstaver vises i synkende rekkefølge fra toppen av diagrammet til bunnen.
Testing vil bli utført ved tre forskjellige kontrastnivåer (100 %, 2,5 % og 1,25 %).
Diagrammet vil bli scoret basert på antall bokstaver som er korrekt identifisert av 60.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Forskjell i pasientrapportert livskvalitet basert på EuroQoL helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D 5L) score
Tidsramme: 6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
EQ-5D 5L er et 5-punkts spørreskjema (vurdering - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og visuell analog skala (VAS) muliggjør beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALY) for å muliggjøre helseøkonomisk analyser som skal utføres.
Hver vurdert dimensjon har 5 svarskalaer å velge mellom: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
|
6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Endring i en modifisert Multippel sklerose Functional Composite score
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
En modifisert multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) score bestående av 3 komponenter (T25FW, 9HPT, SDMT).
Symbol digit modalities test (SDMT) vil erstatte Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), en av de tre komponentene i standard MSFC.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Endring i kognitiv ytelse målt ved Brief International Cognitive Assessment for Multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
BICAMS er et sammensatt kognitivt vurderingsverktøy som består av de tre komponentene: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Brief visuospatial memory test-Revised (BVMT-R)
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring i kognitiv svikt basert på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
SDMT er et kort mål på kognitiv prosesseringshastighet.
Den måler informasjonsbehandlingshastighet for visuelt presenterte stimuli, men er i eget tempo, med minst like pålitelighet og følsomhet for tilstedeværelsen av forverret kognitiv svikt.
|
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Endring i tretthet målt ved Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
Et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental utmattelse. Den totale poengsummen er minimum 0 og maksimum 33. For underskalaene har fysisk utmattelsesscore minimum 0 og maksimum 21. Score for mental utmattelse har minimum 0 og maksimum 12. |
Årlig - baseline, måned 12, 24 og 36
|
|
Endring i rater for tjenesteutnyttelse som målt av spørreskjemaet Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
CSRI er et spørreskjema som samler inn informasjon om tjenesteutnyttelse, inntekt, overnatting og andre kostnadsrelaterte variabler.
Dens primære formål er å la ressursbruksmønstre i hver av de to armene beskrives, og støttekostnader kan estimeres for helseøkonomiske formål.
|
6 månedlig – grunnlinje, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Endring i tiden det tar å fullføre 25-fots tidsbestemt gåtur (T25FW)
Tidsramme: 6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange
|
6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Forskjell i antall og alvorlighetsgrad av multippel skleroserelaterte tilbakefallshendelser mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Et tilbakefall vil bli definert som nye eller forverrede nevrologiske symptom(er) i fravær av feber, som varer i mer enn 24 timer, og har vært innledet av en periode med klinisk stabilitet på minst 30 dager, uten annen forklaring enn MS.
|
6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Evaluering av tiden til funksjonshemmingsprogresjon basert på et sekundært sammensatt progresjonsresultatmål
Tidsramme: 6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Et sekundært sammensatt progresjonsresultatmål definert som én eller flere av: ≥20 % økning i tiden det tar å fullføre 25 fots gange (T25FW); eller ≥20 % økning i tid for å fullføre 9-hulls pinnetest (9HPT); eller økning i EDSS (0,5 poeng økning hvis baseline ≥6 /1,0 poeng økning hvis baseline <6).
Den første uførhetsprogresjonshendelsen vil bli avsluttet som positiv hvis den opprettholdes og bekreftes ≥6 måneder senere*.
Tid til hendelsesanalyse vil være fra randomisering til datoen for den første funksjonshemmingsprogresjonen (hvis senere bekreftet)
|
6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Endring i tiden det tar å fullføre 9-hulls knaggtest (9HPT)
Tidsramme: 6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
9HPT er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon.
Deltakerne blir bedt om å plukke opp 9 knagger, én om gangen, så raskt som mulig og må sette dem inn i 9 tomme knagger.
Når alle ni pinnene er satt inn, bør deltakeren umiddelbart fjerne pinnene, en om gangen.
Den totale tiden det tar å fullføre oppgaven registreres.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden.
De to forsøkene for hver hånd er gjennomsnittet.
|
6 månedlig - baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Chataway, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams T, Alexander S, Blackstone J, De Angelis F, John N, Doshi A, Beveridge J, Braisher M, Gray E, Chataway J; MS-SMART and MS-STAT2 Investigators. Optimising recruitment in clinical trials for progressive multiple sclerosis: observational analysis from the MS-SMART and MS-STAT2 randomised controlled trials. Trials. 2022 Aug 9;23(1):644. doi: 10.1186/s13063-022-06588-z.
- Williams TE, Holdsworth KP, Nicholas JM, Eshaghi A, Katsanouli T, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Frost C, Chataway J. Assessing Neurofilaments as Biomarkers of Neuroprotection in Progressive Multiple Sclerosis: From the MS-STAT Randomized Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 14;9(2):e1130. doi: 10.1212/NXI.0000000000001130. Print 2022 Mar.
- Williams T, Tur C, Eshaghi A, Doshi A, Chan D, Binks S, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Chataway J. Serum neurofilament light and MRI predictors of cognitive decline in patients with secondary progressive multiple sclerosis: Analysis from the MS-STAT randomised controlled trial. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1913-1926. doi: 10.1177/13524585221114441. Epub 2022 Aug 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Neoplastiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 17/0158
- 2017-003328-56 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .