Ensayo 2 de esclerosis múltiple y simvastatina (MS-STAT2)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: University College, London
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que investiga la eficacia de la simvastatina reutilizada en comparación con el placebo, en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, para retrasar la progresión de la discapacidad
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno neurológico progresivo del cerebro y la médula espinal. Afecta aproximadamente a 120.000 personas en el Reino Unido ya 2,5 millones de personas en todo el mundo. La mayoría de las personas con EM experimentan dos etapas de la enfermedad:
EM Temprana - EM Recurrente-Remitente (EMRR), que es parcialmente reversible, y EM Tardía - EM Secundaria Progresiva (SPMS), que afecta a la mayoría de los pacientes, generalmente después de 10 a 15 años después del diagnóstico.
La SPMS es el resultado de una degeneración neuronal progresiva que causa una discapacidad acumulativa e irreversible que afecta la marcha, el equilibrio, la función manual, la visión, la cognición, el control del dolor y la función de la vejiga y los intestinos. El proceso patológico que impulsa la acumulación de invalidez en la EMSP no se conoce en la actualidad.
Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) antiinflamatorias inmunomoduladoras son cada vez más efectivas para reducir la frecuencia de recaídas en la EMRR; sin embargo, no han tenido éxito en ralentizar la progresión de la enfermedad en la EMSP. Esta es la abrumadora conclusión de un análisis de 18 ensayos de fase 3 (n=8500), de los cuales el 70 % de la población tenía EMSP, todos realizados en los últimos 25 años. No existe un tratamiento modificador de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) actual para la EMSP.
En un estudio anterior (Multiple Sclerosis-Simvastatin 1; MS-STAT1), se asignó aleatoriamente a 140 personas con SPMS para recibir placebo o simvastatina durante un período de dos años. Los investigadores encontraron que la tasa de atrofia cerebral (pérdida de neuronas - 'encogimiento del cerebro'), medida por imágenes de resonancia magnética (IRM), se redujo en los pacientes que recibieron simvastatina en comparación con los que tomaron placebo.
Varios otros estudios a largo plazo también han informado que podría haber una relación entre la tasa de atrofia cerebral y el grado de deterioro. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la simvastatina reutilizada (80 mg) en un ensayo de fase 3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (1:1) en pacientes con EM progresiva secundaria (EMSP), para determinar si la tasa de progresión de la discapacidad puede reducirse durante un período de 3 años.
Los resultados generados a partir de este ensayo pueden ayudar a mejorar las opciones de tratamiento de las personas con EM. Además, participar en este ensayo significará una revisión periódica por parte de un neurólogo experimentado, independientemente del medicamento que los pacientes reciban aleatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
964
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 ONA
- St Luke s Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BH
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Swansea, Reino Unido
- Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) que han entrado en la etapa progresiva secundaria. La progresión constante en lugar de la recaída debe ser la causa principal del aumento de la discapacidad en los 2 años anteriores. La progresión puede ser evidente a partir de un aumento de al menos 1 punto si la puntuación EDSS es <6, o un aumento de 0,5 puntos si la puntuación EDSS es ≥6, o la documentación clínica de una discapacidad creciente
- EDSS 4.0 - 6.5 (inclusive)
- De 25 a 65 años
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con los términos de este protocolo.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Recaída dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial;
- Pacientes que han sido tratados con esteroides (intravenosos y/u orales) debido a la recaída/progresión de la EM dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial. Estos pacientes pueden someterse a una visita de selección adicional una vez que haya expirado la ventana de 3 meses y pueden ser incluidos si no se les ha administrado tratamiento con esteroides en el período intermedio; (Nota: los pacientes que toman esteroides por otra afección médica pueden incluirse en el ensayo siempre que la prescripción de esteroides no sea para la recaída/progresión de la EM)
- Comorbilidad significativa de órganos, p. insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, malignidad;
- Niveles de detección de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina quinasa (CK) ≥3 veces el límite superior normal (LSN);
- Uso actual de una estatina; o cualquier uso dentro de los últimos 6 meses;
- Medicamentos que interactúan desfavorablemente con simvastatina como se describe en el resumen actual de las características del producto (SmPC); incluidos, entre otros, los inhibidores de CYP3A4 (p. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (p. nelfinavir), boceprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, telaprevir, nefazodona, fibratos (incluidos los fenofibratos), ácido nicotínico (o productos que contengan niacina), preparaciones antifúngicas azólicas, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa, verapamilo, amiodarona, amlodipina, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, diltiazem, rifampicina, ácido fusídico, jugo de toronja o abuso de alcohol;
- EM progresiva primaria;
- diabetes mellitus tipo 1;
- hipotiroidismo no controlado;
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Uso de inmunosupresores (p. azatioprina, metotrexato, ciclosporina) o tratamientos modificadores de la enfermedad (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) en los 6 meses anteriores;
- Uso de mitoxantrona, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales, si se trató en los últimos 12 meses;
- Uso de fingolimod, fumarato, teriflunomida en los últimos 12 meses;
- Uso de otro tratamiento modificador de la enfermedad experimental en los últimos 6 meses;
- Inicio de fampridina ≤ 6 meses desde el día de la aleatorización;
- Participación simultánea en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico en investigación;
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Simvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad entre el grupo de simvastatina y placebo según el cambio en las puntuaciones de la EDSS en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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El evento de progresión de la discapacidad inicial se finaliza como positivo si la discapacidad se mantiene y se confirma ≥6* meses después.
Progresión de la discapacidad definida como un aumento de al menos 1 punto si la puntuación inicial de la EDSS es <6, o un aumento de 0,5 puntos si la puntuación inicial de la EDSS es ≥6.
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6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en el formulario de resultado informado por el paciente Multiple Sclerosis Walking Scale-12 versión 2 (MSWS-12v2)
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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MSWS-12v2 es una medida de informe de paciente de 12 ítems sobre el impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo durante las 2 semanas anteriores.
Cada elemento se sumará para generar una puntuación total y se transformará en una escala con un rango de 0 a 100 con puntuaciones altas que indican un mayor impacto en la marcha.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Tasa de respuesta en el formulario de resultado informado por el paciente Multiple Sclerosis Impact Scale-29 versión 2 (MSIS-29v2)
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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MS Impact Scale-29 versión 2 (MSIS-29v2): una medida de resultado informada por el paciente validada psicométricamente que se usa cada vez más para medir el impacto de la EM en la vida de las personas.
La escala de 29 ítems evalúa el impacto de la EM en la calidad de vida relacionada con la salud de las personas en términos de su bienestar físico y psicológico durante las 2 semanas anteriores.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Estimar el costo incremental y la rentabilidad de la simvastatina frente a la atención estándar para el período de prueba y para el horizonte de vida utilizando el formulario de inventario de recibos de servicios al cliente.
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6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Evaluación del cambio en el grado de discapacidad según la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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mRS se utiliza para evaluar el grado de discapacidad en las actividades diarias de las personas con discapacidad neurológica.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Cambio en la función visual basado en la agudeza visual de bajo contraste de Sloan (SLCVA)
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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La prueba de Sloan chart es una medida confiable, cuantitativa y clínicamente práctica de la función visual que será administrada por evaluadores capacitados.
El gráfico consta de filas de letras grises sobre un fondo blanco.
Las letras se muestran en orden decreciente desde la parte superior del gráfico hasta la parte inferior.
Las pruebas se realizarán con tres niveles de contraste diferentes (100 %, 2,5 % y 1,25 %).
La tabla se calificará según el número de letras correctamente identificadas de 60.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Diferencia en la calidad de vida informada por el paciente en función de las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud EuroQoL - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D 5L)
Periodo de tiempo: 6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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EQ-5D 5L es un cuestionario de 5 ítems (evaluación: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (VAS) que permite el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (QALY) para permitir la economía de la salud. análisis a realizar.
Cada dimensión evaluada tiene 5 escalas de respuesta para elegir: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos
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6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Cambio en las puntuaciones del Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple modificado
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Una puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple modificada (MSFC) compuesta por 3 componentes (T25FW, 9HPT, SDMT).
La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) reemplazará a la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), uno de los tres componentes en el MSFC estándar.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Cambio en el rendimiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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BICAMS es una herramienta de evaluación cognitiva compuesta que consta de tres componentes: prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) y prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R)
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Línea de base y mes 36
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Cambio en el deterioro cognitivo basado en las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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SDMT es una medida breve de la velocidad de procesamiento cognitivo.
Mide la velocidad de procesamiento de la información para los estímulos presentados visualmente, pero es a su propio ritmo, con al menos la misma confiabilidad y sensibilidad a la presencia de deterioro cognitivo.
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Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Cambio en la fatiga medido por la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Un cuestionario que mide la gravedad de la fatiga física y mental. El rango de puntaje total es mínimo de 0 y máximo de 33. Para las subescalas, la puntuación de fatiga física tiene un mínimo de 0 y un máximo de 21. La puntuación de fatiga mental tiene un mínimo de 0 y un máximo de 12. |
Anualmente - línea de base, mes 12, 24 y 36
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Cambio en las tasas de utilización del servicio según lo medido por el cuestionario del Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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El CSRI es un cuestionario que recopila información sobre la utilización de servicios, ingresos, alojamiento y otras variables relacionadas con los costos.
Su propósito principal es permitir que se describan los patrones de uso de recursos en cada uno de los dos brazos y que se estimen los costos de apoyo con fines económicos de la salud.
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6 mensual - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Cambio en el tiempo necesario para completar la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: 6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de movilidad y función de las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 pies
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6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Diferencia en el número y la gravedad de los eventos de recaída relacionados con la esclerosis múltiple entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Se definirá una recaída como síntomas neurológicos nuevos o que empeoran en ausencia de fiebre, que duran más de 24 horas y han sido precedidos por un período de estabilidad clínica de al menos 30 días, sin otra explicación que la EM.
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6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Evaluación del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad basándose en una medida de resultado de progresión compuesta secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Una medida de resultado de progresión compuesta secundaria definida como uno o más de: aumento ≥20% en el tiempo necesario para completar la caminata de 25 pies (T25FW); o aumento ≥20 % en el tiempo para completar la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT); o aumento en la EDSS (aumento de 0,5 puntos si el valor inicial ≥6/aumento de 1,0 puntos si el valor inicial <6).
El evento de progresión de la discapacidad inicial se considerará positivo si se mantiene y se confirma ≥6 meses después*.
El análisis del tiempo hasta el evento será desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión inicial de la discapacidad (si se confirma posteriormente)
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6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: 6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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El 9HPT es una prueba cuantitativa, breve y estandarizada de la función de las extremidades superiores.
Se indica a los participantes que recojan 9 clavijas, una a la vez, lo más rápido posible y se les pide que las inserten en 9 orificios vacíos.
Una vez que se hayan insertado las nueve clavijas, el participante debe quitarlas inmediatamente, una a la vez.
Se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
Se promedian las dos pruebas para cada mano.
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6 meses - línea base, mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Chataway, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams T, Alexander S, Blackstone J, De Angelis F, John N, Doshi A, Beveridge J, Braisher M, Gray E, Chataway J; MS-SMART and MS-STAT2 Investigators. Optimising recruitment in clinical trials for progressive multiple sclerosis: observational analysis from the MS-SMART and MS-STAT2 randomised controlled trials. Trials. 2022 Aug 9;23(1):644. doi: 10.1186/s13063-022-06588-z.
- Williams TE, Holdsworth KP, Nicholas JM, Eshaghi A, Katsanouli T, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Frost C, Chataway J. Assessing Neurofilaments as Biomarkers of Neuroprotection in Progressive Multiple Sclerosis: From the MS-STAT Randomized Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 14;9(2):e1130. doi: 10.1212/NXI.0000000000001130. Print 2022 Mar.
- Williams T, Tur C, Eshaghi A, Doshi A, Chan D, Binks S, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Chataway J. Serum neurofilament light and MRI predictors of cognitive decline in patients with secondary progressive multiple sclerosis: Analysis from the MS-STAT randomised controlled trial. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1913-1926. doi: 10.1177/13524585221114441. Epub 2022 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 17/0158
- 2017-003328-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .