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Multiple Sklerose-Simvastatin-Studie 2 (MS-STAT2)

12. September 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von umfunktioniertem Simvastatin im Vergleich zu Placebo bei sekundär progredienter Multipler Sklerose bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung

Multiple Sklerose (MS) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks. Es betrifft ungefähr 120.000 Menschen im Vereinigten Königreich und 2,5 Millionen Menschen weltweit. Die meisten Menschen mit MS durchlaufen zwei Stadien der Krankheit:

Frühe MS – schubförmig remittierende MS (RRMS), die teilweise reversibel ist, und späte MS – sekundär progrediente MS (SPMS), die die Mehrheit der Patienten betrifft, normalerweise 10 bis 15 Jahre nach der Diagnose.

SPMS resultiert aus einer fortschreitenden neuronalen Degeneration, die zu einer akkumulierenden und irreversiblen Behinderung führt, die das Gehen, das Gleichgewicht, die manuelle Funktion, das Sehvermögen, die Wahrnehmung, die Schmerzkontrolle, die Blasen- und die Darmfunktion beeinträchtigt. Der pathologische Prozess, der die Entstehung von Invalidität bei SPMS antreibt, ist derzeit nicht bekannt.

Immunmodulatorische entzündungshemmende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) sind zunehmend wirksam bei der Verringerung der Schubhäufigkeit bei RRMS, sie waren jedoch nicht erfolgreich bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei SPMS. Dies ist die überwältigende Schlussfolgerung aus einer Analyse von 18 Phase-3-Studien (n = 8500), von denen 70 % der Bevölkerung an SPMS litten und die alle in den letzten 25 Jahren durchgeführt wurden. Es gibt derzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) für SPMS.

In einer früheren Studie (Multiple Sclerosis-Simvastatin 1; MS-STAT1) erhielten 140 Personen mit SPMS nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von zwei Jahren entweder Placebo oder Simvastatin. Die Forscher fanden heraus, dass die Rate der Hirnatrophie (Verlust von Neuronen – „Gehirnschrumpfung“), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT), bei Patienten, die Simvastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, verringert war.

Mehrere andere Langzeitstudien haben ebenfalls berichtet, dass es einen Zusammenhang zwischen der Rate der Hirnatrophie und dem Grad der Beeinträchtigung geben könnte. Die Studie soll die Wirksamkeit von umfunktioniertem Simvastatin (80 mg) in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (1:1) bei Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) testen, um festzustellen, ob die Rate der Behinderungsprogression kann über einen Zeitraum von 3 Jahren verlangsamt werden.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Behandlungsoptionen für Menschen mit MS zu verbessern. Darüber hinaus bedeutet die Teilnahme an dieser Studie eine regelmäßige Überprüfung durch einen erfahrenen Neurologen, unabhängig davon, welches Medikament die Patienten nach dem Zufallsprinzip erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 ONA
        • St Luke s Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Multipler Sklerose (MS), die in das sekundär progrediente Stadium eingetreten sind. Eine stetige Progression und kein Rückfall muss die Hauptursache für die zunehmende Behinderung in den vorangegangenen 2 Jahren sein. Eine Progression kann entweder durch einen Anstieg um mindestens 1 Punkt bei einem EDSS-Score < 6 oder einen Anstieg um 0,5 Punkte bei einem EDSS-Score ≥ 6 oder eine klinische Dokumentation einer zunehmenden Behinderung erkennbar sein
  2. EDSS 4.0–6.5 (einschließlich)
  3. Im Alter von 25 bis 65 Jahren
  4. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, die Bedingungen dieses Protokolls einzuhalten.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  1. Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch;
  2. Patienten, die mit Steroiden (intravenös und/oder oral) aufgrund eines MS-Schubs/-Progression innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch behandelt wurden. Diese Patienten können sich nach Ablauf des 3-Monats-Fensters einem weiteren Screening-Besuch unterziehen und können aufgenommen werden, wenn in der Zwischenzeit keine Steroidbehandlung verabreicht wurde; (Hinweis: Patienten, die wegen einer anderen Erkrankung Steroide einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, das Steroidrezept gilt nicht für MS-Schübe/-Progression)
  3. Signifikante Organkomorbidität, z. Herzversagen, Nierenversagen, Bösartigkeit;
  4. Screening-Spiegel von Alaninaminotransferase (ALT) / Aspartataminotransferase (AST) oder Kreatininkinase (CK) ≥3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. Aktueller Gebrauch eines Statins; oder jede Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate;
  6. Arzneimittel, die ungünstig mit Simvastatin interagieren, wie in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben; einschließlich, aber nicht beschränkt auf CYP3A4-Hemmer (z. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir), Boceprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Telaprevir, Nefazodon, Fibrate (einschließlich Fenofibrate), Nicotinsäure (oder Produkte, die Niacin enthalten), Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, Protease-Inhibitoren, Verapamil, Amiodaron, Amlodipin, Gemfibrozil, Ciclosporin, Danazol, Diltiazem, Rifampicin, Fusidinsäure, Grapefruitsaft oder Alkoholmissbrauch;
  7. primär progrediente MS;
  8. Diabetes mellitus Typ 1;
  9. Unkontrollierte Hypothyreose;
  10. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden;
  11. Anwendung von Immunsuppressiva (z. Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin) oder krankheitsmodifizierende Behandlungen (Avonex, Rebif, Betaferon, Glatiramer) innerhalb der letzten 6 Monate;
  12. Verwendung von Mitoxantron, Natalizumab, Alemtuzumab, Daclizumab oder einer anderen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, wenn diese innerhalb der letzten 12 Monate behandelt wurden;
  13. Anwendung von Fingolimod, Fumarat, Teriflunomid innerhalb der letzten 12 Monate;
  14. Verwendung einer anderen experimentellen krankheitsmodifizierenden Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate;
  15. Beginn der Behandlung mit Fampridin ≤ 6 Monate ab dem Tag der Randomisierung;
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts;
  17. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  • Eine (1) Placebo-Tablette einmal täglich abends für einen Monat
  • Zwei (2) Placebo-Tabletten einmal täglich nachts für die nächsten 35 bis 53 Monate
Aktiver Komparator: Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
  • Eine (1 = 40 mg) Simvastatin-Tablette einmal täglich abends für einen Monat
  • Zwei (2 = 80 mg) Simvastatin-Tabletten einmal täglich nachts für die nächsten 35 bis 53 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung zwischen Simvastatin- und Placebo-Arm basierend auf der Änderung der EDSS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Das anfängliche Behinderungsprogressionsereignis gilt als positiv, wenn die Behinderung anhält und ≥6* Monate später bestätigt wird. Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert <6 ist, oder ein Anstieg von 0,5 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert ≥6 ist.
6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnisformular Multiple Sclerosis Walking Scale-12 Version 2 (MSWS-12v2)
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
MSWS-12v2 ist ein 12-Punkte-Patientenbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit der Person in den letzten 2 Wochen. Jeder Punkt wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Punktzahlen eine größere Auswirkung auf das Gehen anzeigen.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Ansprechrate auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnisformular Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Version 2 (MSIS-29v2)
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
MS Impact Scale-29 Version 2 (MSIS-29v2) – Ein psychometrisch validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zunehmend zur Messung der Auswirkungen von MS auf das Leben von Menschen verwendet wird. Die 29-Punkte-Skala bewertet die Auswirkungen von MS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Menschen in Bezug auf ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden in den letzten 2 Wochen.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
Schätzung der zusätzlichen Kosten und der Kostenwirksamkeit von Simvastatin im Vergleich zur Standardversorgung für den Testzeitraum und für den Lebenszeitraum unter Verwendung des Bestandsformulars für Quittungen des Kundendienstes.
6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
Bewertung der Veränderung des Invaliditätsgrades anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
mRS wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei täglichen Aktivitäten von Menschen mit neurologischer Behinderung zu bewerten.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Veränderung der Sehfunktion basierend auf der Sloan Low Contrast Visual Acuity (SLCVA)
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Der Sloan-Chart-Test ist ein zuverlässiges, quantitatives und klinisch praktisches Maß für die Sehfunktion, das von geschulten Gutachtern durchgeführt wird. Das Diagramm besteht aus Reihen grauer Buchstaben auf weißem Hintergrund. Die Buchstaben werden in absteigender Reihenfolge von oben nach unten im Diagramm angezeigt. Die Tests werden mit drei verschiedenen Kontraststufen durchgeführt (100 %, 2,5 % und 1,25 %). Das Diagramm wird basierend auf der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben von 60 bewertet.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Unterschied in der vom Patienten berichteten Lebensqualität basierend auf den EuroQoL-Ergebnissen für gesundheitsbezogene Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D 5L).
Zeitfenster: 6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
EQ-5D 5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen (Beurteilung – Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS) ermöglicht die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY), um die Gesundheitsökonomie zu ermöglichen durchzuführende Analysen. Für jede bewertete Dimension stehen 5 Antwortskalen zur Auswahl: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme
6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
Änderung in einem modifizierten Multiple Sclerosis Functional Composite Score
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Ein modifizierter MSFC-Score (Multiple Sclerosis Functional Composite), der aus 3 Komponenten besteht (T25FW, 9HPT, SDMT). Der Symbol Digit Modality Test (SDMT) ersetzt den Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), eine der drei Komponenten im Standard MSFC.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen durch Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
BICAMS ist ein zusammengesetztes kognitives Bewertungstool, das aus den drei Komponenten besteht: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und Brief visuospatial memory test- Revised (BVMT-R)
Baseline und Monat 36
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung basierend auf den Ergebnissen des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
SDMT ist ein kurzes Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es misst die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit für visuell präsentierte Stimuli, ist jedoch selbstgesteuert, mit mindestens gleicher Zuverlässigkeit und Sensibilität für das Vorhandensein einer sich verschlechternden kognitiven Beeinträchtigung.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Veränderung der Ermüdung, gemessen mit der Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36

Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der körperlichen und geistigen Erschöpfung. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt mindestens 0 und höchstens 33.

Für die Subskalen hat die Punktzahl für körperliche Ermüdung einen Wert von mindestens 0 und höchstens 21. Die Punktzahl für geistige Erschöpfung hat einen Wert von mindestens 0 und höchstens 12.
Jährlich – Baseline, Monat 12, 24 und 36
Änderung der Dienstnutzungsraten, gemessen anhand des CSRI-Fragebogens (Client Service Receipt Inventory).
Zeitfenster: 6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
Der CSRI ist ein Fragebogen, der Informationen zu Servicenutzung, Einkommen, Unterkunft und anderen kostenbezogenen Variablen sammelt. Sein Hauptzweck besteht darin, die Ressourcennutzungsmuster in jedem der beiden Arme zu beschreiben und die Unterstützungskosten für gesundheitsökonomische Zwecke abzuschätzen.
6 Monate – Ausgangswert, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitveränderung für den 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: 6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen basiert
6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Unterschiede in der Anzahl und Schwere von Rückfällen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Als Rückfall gelten neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome ohne Fieber, die länger als 24 Stunden andauern und denen eine klinische Stabilität von mindestens 30 Tagen vorausgegangen ist und für die es keine andere Erklärung als MS gibt.
6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Bewertung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung auf der Grundlage eines sekundären zusammengesetzten Progressionsergebnismaßes
Zeitfenster: 6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Ein sekundäres zusammengesetztes Progressionsergebnismaß, definiert als eines oder mehrere von: ≥20 % Verlängerung der Zeit, die zum Absolvieren des 25-Fuß-Spaziergangs (T25FW) benötigt wird; oder ≥20 % Verlängerung der Zeit bis zum Abschluss des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT); oder Anstieg des EDSS (Erhöhung um 0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert ≥6 ist / Anstieg um 1,0 Punkte, wenn der Ausgangswert <6). Das anfängliche Ereignis des Fortschreitens der Behinderung wird als positiv gewertet, wenn es anhält und ≥6 Monate später* bestätigt wird. Die Zeit-bis-Ereignis-Analyse erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Behinderung (sofern später bestätigt).
6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Zeitveränderung bis zum Abschluss des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT)
Zeitfenster: 6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Der 9HPT ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich 9 Stifte nacheinander aufzunehmen und diese in die 9 leeren Stiftlöcher einzuführen. Sobald alle neun Stifte eingesetzt sind, sollte der Teilnehmer die Stifte sofort einzeln entfernen. Die Gesamtzeit, die für die Erledigung der Aufgabe aufgewendet wurde, wird aufgezeichnet. Auf zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand folgen unmittelbar zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der nicht dominanten Hand. Die beiden Versuche für jede Hand werden gemittelt.
6 Monate – Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Chataway, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0158
  • 2017-003328-56 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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