Roztroušená skleróza-simvastatin studie 2 (MS-STAT2)
12. září 2024 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 zkoumající účinnost repurposovaného simvastatinu ve srovnání s placebem u sekundární progresivní roztroušené sklerózy při zpomalení progrese postižení
Roztroušená skleróza (RS) je progresivní neurologické onemocnění mozku a míchy. Postihuje přibližně 120 000 lidí ve Spojeném království a 2,5 milionu lidí na celém světě. Většina lidí s RS má dvě fáze onemocnění:
Časná RS – Relapsing-Remitting MS (RRMS), která je částečně reverzibilní, a pozdní RS – sekundární progresivní RS (SPMS), která postihuje většinu pacientů, obvykle po 10 až 15 letech od diagnózy.
SPMS je výsledkem progresivní neuronální degenerace, která způsobuje hromadící se a nevratné postižení ovlivňující chůzi, rovnováhu, manuální funkce, vidění, kognici, kontrolu bolesti, funkci močového měchýře a střev. Patologický proces vedoucí k nárůstu invalidity u SPMS není v současnosti znám.
Imunomodulační protizánětlivé terapie modifikující onemocnění (DMT) jsou stále účinnější při snižování frekvence relapsů u RRMS, nicméně nebyly úspěšné ve zpomalení progrese onemocnění u SPMS. Toto je ohromující závěr z analýzy 18 studií fáze 3 (n=8500), z nichž 70 % populace mělo SPMS, všechny provedené v posledních 25 letech. V současnosti neexistuje pro SPMS žádná léčba modifikující onemocnění (DMT).
V dřívější studii (Roztroušená skleróza-Simvastatin 1; MS-STAT1) bylo 140 lidí se SPMS náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly placebo nebo simvastatin po dobu dvou let. Vyšetřovatelé zjistili, že míra mozkové atrofie (ztráta neuronů – „smršťování mozku“), měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), byla snížena u pacientů užívajících simvastatin ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
Několik dalších dlouhodobých studií také uvedlo, že by mohl existovat vztah mezi mírou atrofie mozku a stupněm poškození. Studie je navržena tak, aby otestovala účinnost znovu použitého simvastatinu (80 mg) ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 (1:1) u pacientů se sekundárně progresivní RS (SPMS), aby se zjistilo, zda rychlost progrese postižení může zpomalit během 3 let.
Výsledky získané z této studie mohou pomoci zlepšit možnosti léčby lidí s RS. Účast v této studii bude navíc znamenat pravidelnou kontrolu zkušeným neurologem bez ohledu na lék, který budou pacienti náhodně dostávat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
964
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD5 ONA
- St Luke s Hospital
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Swansea, Spojené království
- Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy (RS), kteří vstoupili do sekundárního progresivního stadia. Stabilní progrese spíše než relaps musí být hlavní příčinou rostoucí invalidity v předchozích 2 letech. Progrese může být zřejmá buď zvýšením alespoň o 1 bod, pokud skóre EDSS <6, nebo zvýšením o 0,5 bodu, pokud skóre EDSS ≥6, nebo klinickou dokumentací zvyšující se invalidity
- EDSS 4.0–6.5 (včetně)
- Ve věku 25 až 65 let
- Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat podmínky tohoto protokolu.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidiva do 3 měsíců od základní návštěvy;
- Pacienti, kteří byli léčeni steroidy (intravenózními a/nebo perorálními) kvůli relapsu/progresi RS během 3 měsíců od výchozí návštěvy. Tito pacienti mohou podstoupit další screeningovou návštěvu po uplynutí 3měsíčního okna a mohou být zařazeni, pokud jim v mezidobí nebyla podána žádná léčba steroidy; (Poznámka: Pacienti užívající steroidy pro jiný zdravotní stav mohou být zahrnuti do studie za předpokladu, že předpis na steroidy není pro relaps/progresi RS)
- Významná orgánová komorbidita, např. srdeční selhání, selhání ledvin, malignita;
- Screeningové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) / aspartátaminotransferázy (AST) nebo kreatininkinázy (CK) ≥3 x horní hranice normálu (ULN);
- Současné užívání statinu; nebo jakékoli použití během posledních 6 měsíců;
- Léky, které nepříznivě interagují se simvastatinem, jak je uvedeno v aktuálním souhrnu údajů o přípravku (SmPC); včetně, ale bez omezení, inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), boceprevir, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, telaprevir, nefazodon, fibráty (včetně fenofibrátů), kyselina nikotinová (nebo přípravky obsahující niacin), azolové antimykotické přípravky, makrolidová antibiotika, inhibitory proteázy, verapamil, amiodaron, gemzlodipin, amlodipil cyklosporin, danazol, diltiazem, rifampicin, kyselina fusidová, grapefruitová šťáva nebo zneužívání alkoholu;
- Primárně progresivní RS;
- diabetes mellitus 1. typu;
- Nekontrolovaná hypotyreóza;
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku;
- Užívání imunosupresiv (např. azathioprin, methotrexát, cyklosporin) nebo léčby modifikující onemocnění (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) během předchozích 6 měsíců;
- Použití mitoxantronu, natalizumabu, alemtuzumabu, daklizumabu nebo léčby jinými monoklonálními protilátkami, pokud byly léčeny během posledních 12 měsíců;
- Užívání fingolimodu, fumarátu, teriflunomidu během posledních 12 měsíců;
- Použití jiné experimentální léčby modifikující onemocnění během posledních 6 měsíců;
- Zahájení podávání fampridinu ≤ 6 měsíců ode dne randomizace;
- Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku;
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do potvrzené progrese invalidity mezi simvastatinem a placebem na základě změny skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Počáteční progrese postižení je považována za pozitivní, pokud postižení trvá a je potvrzeno o ≥6* měsíců později.
Progrese postižení definovaná jako zvýšení alespoň o 1 bod, pokud je výchozí skóre EDSS <6, nebo zvýšení o 0,5 bodu, pokud je výchozí skóre EDSS ≥6.
|
6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na pacientem hlášený výsledek z roztroušené sklerózy Walking Scale-12 verze 2 (MSWS-12v2)
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
MSWS-12v2 je 12 položková zpráva o měření dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit během předchozích 2 týdnů.
Každá položka bude sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre a převedeno na stupnici s rozsahem 0 až 100 s vysokými skóre, které indikují větší dopad na chůzi.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Míra odpovědí na pacientem hlášený výsledek ze škály dopadu roztroušené sklerózy-29 verze 2 (MSIS-29v2)
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
MS Impact Scale-29 verze 2 (MSIS-29v2) – Psychometricky ověřená výsledná míra hlášená pacienty, která se stále více používá pro měření dopadu RS na životy lidí.
29bodová škála hodnotí dopad RS na kvalitu života lidí související se zdravím, pokud jde o jejich fyzickou a psychickou pohodu během předchozích 2 týdnů.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Odhadnout přírůstkové náklady a nákladovou efektivnost simvastatinu ve srovnání se standardní péčí pro zkušební období a pro celoživotní horizont pomocí formuláře soupisu příjmu klientských služeb.
|
6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Hodnocení změny stupně postižení na základě upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
mRS se používá k hodnocení stupně postižení v každodenních činnostech osob s neurologickým postižením.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna vizuální funkce na základě Sloan Low Contrast Visual Acuity (SLCVA)
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
Testování pomocí Sloan diagramu je spolehlivým, kvantitativním a klinicky praktickým měřením zrakových funkcí, které budou provádět vyškolení hodnotitelé.
Graf se skládá z řad šedých písmen na bílém pozadí.
Písmena se zobrazují v sestupném pořadí od horní části grafu dolů.
Testování bude provedeno na třech různých úrovních kontrastu (100 %, 2,5 % a 1,25 %).
Tabulka bude hodnocena na základě počtu správně identifikovaných písmen ze 60.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Rozdíl v kvalitě života uváděné pacienty na základě skóre EuroQoL Health Related Quality of Life – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D 5L)
Časové okno: 6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
EQ-5D 5L je 5-položkový dotazník (hodnotící - mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogová škála (VAS) umožňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY) pro umožnění ekonomického zdraví analýzy, které mají být provedeny.
Každá hodnocená dimenze má na výběr 5 škál odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy
|
6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Změna v modifikovaném funkčním kompozitním skóre roztroušené sklerózy
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
Skóre modifikovaného funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) složené ze 3 složek (T25FW, 9HPT, SDMT).
Test modalit symbolových číslic (SDMT) nahradí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), jednu ze tří součástí standardního MSFC.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna kognitivní výkonnosti měřená pomocí Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
BICAMS je složený nástroj kognitivního hodnocení, který se skládá ze tří složek: Test modalit symbolů (SDMT), Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II) a Brief visuospatial memory test-Revided (BVMT-R).
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna kognitivní poruchy na základě skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
SDMT je stručné měřítko rychlosti kognitivního zpracování.
Měří rychlost zpracování informací pro vizuálně prezentované podněty, ale řídí se sama, s přinejmenším stejnou spolehlivostí a citlivostí na přítomnost zhoršujících se kognitivních poruch.
|
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna únavy měřená pomocí Chalderovy stupnice únavy
Časové okno: Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
Dotazník měřící závažnost fyzické a psychické únavy. Celkový rozsah skóre je minimálně 0 a maximálně 33. Pro subškály má skóre fyzické únavy minimálně 0 a maximálně 21. Skóre duševní únavy má minimálně 0 a maximálně 12. |
Ročně – výchozí, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna v míře využití služeb měřená dotazníkem Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Časové okno: 6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
CSRI je dotazník, který shromažďuje informace o využití služeb, příjmu, ubytování a dalších proměnných souvisejících s náklady.
Jeho primárním účelem je umožnit popis vzorců využívání zdrojů v každé ze dvou větví a odhad nákladů na podporu pro účely zdravotní ekonomiky.
|
6 měsíčně – základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Změna času potřebného k dokončení 25stopové chůze (T25FW)
Časové okno: 6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop
|
6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Rozdíl v počtu a závažnosti recidiv souvisejících s roztroušenou sklerózou mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Recidiva bude definována jako nový nebo zhoršující se neurologický symptom (příznaky) bez horečky, trvající déle než 24 hodin a kterému předcházelo období klinické stability alespoň 30 dnů bez jiného vysvětlení než MS.
|
6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Hodnocení doby do progrese postižení na základě sekundárního složeného ukazatele výsledku progrese
Časové okno: 6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Sekundární složená výsledná míra progrese definovaná jako jedno nebo více z: ≥20% prodloužení doby potřebné k dokončení chůze 25 stop (T25FW); nebo ≥20% prodloužení doby pro dokončení testu 9 dírek (9HPT); nebo zvýšení EDSS (zvýšení o 0,5 bodu, pokud výchozí hodnota ≥6 / zvýšení o 1,0 bodu, pokud výchozí hodnota <6).
Počáteční událost progrese invalidity bude považována za pozitivní, pokud bude trvalá a potvrzena o ≥6 měsíců později*.
Doba do analýzy události bude od randomizace do data počáteční progrese postižení (pokud bude následně potvrzena)
|
6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Změna času potřebného k dokončení 9jamkového testu kolíků (9HPT)
Časové okno: 6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
9HPT je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby sebrali 9 kolíků, jeden po druhém, co nejrychleji a jsou povinni je vložit do 9 prázdných otvorů pro kolíky.
Jakmile je všech devět kolíků vloženo, účastník by měl kolíčky okamžitě vyjmout, jeden po druhém.
Zaznamenává se celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou jsou bezprostředně následovány dvěma po sobě jdoucími pokusy s nedominantní rukou.
Dva pokusy pro každou handu jsou zprůměrovány.
|
6 měsíčně – výchozí, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Chataway, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams T, Alexander S, Blackstone J, De Angelis F, John N, Doshi A, Beveridge J, Braisher M, Gray E, Chataway J; MS-SMART and MS-STAT2 Investigators. Optimising recruitment in clinical trials for progressive multiple sclerosis: observational analysis from the MS-SMART and MS-STAT2 randomised controlled trials. Trials. 2022 Aug 9;23(1):644. doi: 10.1186/s13063-022-06588-z.
- Williams TE, Holdsworth KP, Nicholas JM, Eshaghi A, Katsanouli T, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Frost C, Chataway J. Assessing Neurofilaments as Biomarkers of Neuroprotection in Progressive Multiple Sclerosis: From the MS-STAT Randomized Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 14;9(2):e1130. doi: 10.1212/NXI.0000000000001130. Print 2022 Mar.
- Williams T, Tur C, Eshaghi A, Doshi A, Chan D, Binks S, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Chataway J. Serum neurofilament light and MRI predictors of cognitive decline in patients with secondary progressive multiple sclerosis: Analysis from the MS-STAT randomised controlled trial. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1913-1926. doi: 10.1177/13524585221114441. Epub 2022 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Neoplastické procesy
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 17/0158
- 2017-003328-56 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .