Симвастатин, рассеянный склероз, испытание 2 (MS-STAT2)

Критерии включения:

1. Пациенты с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (РС), перешедшие во вторично-прогрессирующую стадию. Устойчивое прогрессирование, а не рецидив, должно быть основной причиной увеличения инвалидности в предшествующие 2 года. О прогрессировании может свидетельствовать либо увеличение по крайней мере на 1 балл, если оценка по шкале EDSS <6, либо увеличение на 0,5 балла, если оценка по шкале EDSS ≥6, либо клиническая документация нарастающей инвалидности.
2. ЭДСС 4.0 - 6.5 (включительно)
3. Возраст от 25 до 65 лет
4. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать условия этого протокола.
5. Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Рецидив в течение 3 месяцев после исходного визита;
2. Пациенты, которых лечили стероидами (внутривенно и/или перорально) по поводу рецидива/прогрессирования рассеянного склероза в течение 3 месяцев после исходного визита. Эти пациенты могут пройти повторный скрининговый визит по истечении 3-месячного окна и могут быть включены в исследование, если за прошедший период не проводилось лечение стероидами; (Примечание: пациенты, принимающие стероиды по поводу другого заболевания, могут быть включены в исследование при условии, что назначение стероидов не связано с рецидивом/прогрессированием рассеянного склероза)
3. Серьезное органное сопутствующее заболевание, например. сердечная недостаточность, почечная недостаточность, злокачественные новообразования;
4. Скрининговые уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) или креатининкиназы (КК) ≥3 x верхний предел нормы (ВГН);
5. Текущее использование статина; или любое использование в течение последних 6 месяцев;
6. Лекарства, которые неблагоприятно взаимодействуют с симвастатином, как указано в текущей сводке характеристик продукта (SmPC); включая, но не ограничиваясь этим, ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, телапревир, нефазодон, фибраты (включая фенофибраты), никотиновая кислота (или препараты, содержащие ниацин), азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики, ингибиторы протеазы, верапамил, амиодарон, амлодипин, гемфиброзил, циклоспорин, даназол, дилтиазем, рифампицин, фузидиевая кислота, грейпфрутовый сок или злоупотребление алкоголем;
7. Первично-прогрессирующий РС;
8. Сахарный диабет 1 типа;
9. Неконтролируемый гипотиреоз;
10. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата;
11. Использование иммунодепрессантов (например, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин) или модифицирующие заболевание препараты (авонекс, ребиф, бетаферон, глатирамер) в течение предшествующих 6 месяцев;
12. Использование митоксантрона, натализумаба, алемтузумаба, даклизумаба или другого лечения моноклональными антителами, если лечение проводилось в течение последних 12 месяцев;
13. Применение финголимода, фумарата, терифлуномида в течение последних 12 месяцев;
14. Использование другого экспериментального лечения, модифицирующего заболевание, в течение последних 6 месяцев;
15. Начало приема фампридина ≤6 месяцев со дня рандомизации;
16. одновременное участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия;
17. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.