Multiple sclerose-Simvastatine-onderzoek 2 (MS-STAT2)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) die het secundair progressieve stadium zijn binnengegaan. Gestage progressie in plaats van terugval moet de belangrijkste oorzaak zijn van toenemende invaliditeit in de voorgaande 2 jaar. Progressie kan blijken uit een toename van ten minste 1 punt als EDSS-score <6, of een toename van 0,5 punt als EDSS-score ≥6, of klinische documentatie van toenemende invaliditeit
2. EDSS 4.0 - 6.5 (inclusief)
3. Leeftijd 25 tot 65 jaar
4. Patiënten moeten kunnen en willen voldoen aan de voorwaarden van dit protocol.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

1. Terugval binnen 3 maanden na het basisbezoek;
2. Patiënten die zijn behandeld met steroïden (intraveneus en/of oraal) wegens terugval/progressie van MS binnen 3 maanden na het baselinebezoek. Deze patiënten kunnen een volgend screeningsbezoek ondergaan zodra de periode van 3 maanden is verstreken en kunnen worden opgenomen als er in de tussenliggende periode geen behandeling met corticosteroïden is toegediend; (Opmerking: patiënten die steroïden gebruiken voor een andere medische aandoening kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat het recept voor steroïden niet bedoeld is voor terugval/progressie van MS)
3. Significante comorbiditeit van organen, b.v. hartfalen, nierfalen, maligniteit;
4. Screeningniveaus van alanineaminotransferase (ALT) / aspartaataminotransferase (AST) of creatininekinase (CK) ≥3 x bovengrens van normaal (ULN);
5. huidig ​​gebruik van een statine; of enig gebruik in de afgelopen 6 maanden;
6. Medicijnen die een ongunstige wisselwerking hebben met simvastatine zoals beschreven in de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC); inclusief maar niet beperkt tot CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, hiv-proteaseremmers (bijv. nelfinavir), boceprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine, telaprevir, nefazodon, fibraten (inclusief fenofibraat), nicotinezuur (of producten die niacine bevatten), azol-antischimmelpreparaten, macrolide-antibiotica, proteaseremmers, verapamil, amiodaron, amlodipine, gemfibrozil, ciclosporine, danazol, diltiazem, rifampicine, fusidinezuur, grapefruitsap of alcoholmisbruik;
7. Primaire progressieve MS;
8. Diabetes mellitus type 1;
9. Ongecontroleerde hypothyreoïdie;
10. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Gebruik van immunosuppressiva (bijv. azathioprine, methotrexaat, ciclosporine) of ziektemodificerende behandelingen (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) in de afgelopen 6 maanden;
12. Gebruik van behandeling met mitoxantron, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab of andere monoklonale antilichamen, indien behandeld in de afgelopen 12 maanden;
13. Gebruik van fingolimod, fumaraat, teriflunomide in de afgelopen 12 maanden;
14. Gebruik van andere experimentele ziektemodificerende behandelingen in de afgelopen 6 maanden;
15. Aanvang van fampridine ≤6 maanden vanaf de dag van randomisatie;
16. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel voor onderzoek;
17. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.