Multiple sclerose-Simvastatine-onderzoek 2 (MS-STAT2)
12 september 2024 bijgewerkt door: University College, London
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase 3-studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van hergebruikt simvastatine in vergelijking met placebo, bij secundaire progressieve multiple sclerose, bij het vertragen van de progressie van invaliditeit
Multiple Sclerose (MS) is een progressieve neurologische aandoening van de hersenen en het ruggenmerg. Het treft ongeveer 120.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk en 2,5 miljoen mensen wereldwijd. De meeste mensen met MS ervaren twee stadia van de ziekte:
Vroege MS - Relapsing-Remitting MS (RRMS), dat gedeeltelijk omkeerbaar is, en Late MS - Secundair Progressieve MS (SPMS), dat de meerderheid van de patiënten treft, meestal na 10 tot 15 jaar na de diagnose.
SPMS is het resultaat van progressieve neuronale degeneratie die accumulerende en onomkeerbare handicaps veroorzaakt die het lopen, het evenwicht, de handmatige functie, het gezichtsvermogen, de cognitie, de pijnbeheersing, de blaas- en darmfunctie beïnvloeden. Het pathologische proces dat de opbouw van invaliditeit in SPMS aandrijft, is momenteel niet bekend.
Immunomodulerende anti-inflammatoire ziektemodificerende therapieën (DMT's) zijn steeds effectiever in het verminderen van de terugvalfrequentie bij RRMS, maar ze zijn er niet in geslaagd de ziekteprogressie bij SPMS te vertragen. Dit is de overweldigende conclusie uit een analyse van 18 fase 3-onderzoeken (n=8500), waarvan 70% van de bevolking SPMS had, alle uitgevoerd in de afgelopen 25 jaar. Er is momenteel geen ziektemodificerende behandeling (DMT) voor SPMS.
In een eerdere studie (Multiple Sclerosis-Simvastatine 1; MS-STAT1) werden 140 mensen met SPMS willekeurig toegewezen aan placebo of simvastatine gedurende een periode van twee jaar. De onderzoekers ontdekten dat de snelheid van hersenatrofie (verlies van neuronen - 'hersenkrimp'), zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), lager was bij patiënten die simvastatine kregen dan bij patiënten die placebo kregen.
Verschillende andere langetermijnstudies hebben ook gemeld dat er mogelijk een verband bestaat tussen de mate van hersenatrofie en de mate van stoornis. De studie is opgezet om de effectiviteit te testen van hergebruikt simvastatine (80 mg) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie (1:1) bij patiënten met secundair progressieve MS (SPMS), om te bepalen of de mate van invaliditeitsprogressie kan worden vertraagd over een periode van 3 jaar.
De resultaten van dit onderzoek kunnen helpen om de behandelingsopties van mensen met MS te verbeteren. Bovendien betekent deelname aan dit onderzoek een regelmatige beoordeling door een ervaren neuroloog, ongeacht het medicijn dat patiënten willekeurig krijgen toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
964
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 ONA
- St Luke s Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
- The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- University College London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) die het secundair progressieve stadium zijn binnengegaan. Gestage progressie in plaats van terugval moet de belangrijkste oorzaak zijn van toenemende invaliditeit in de voorgaande 2 jaar. Progressie kan blijken uit een toename van ten minste 1 punt als EDSS-score <6, of een toename van 0,5 punt als EDSS-score ≥6, of klinische documentatie van toenemende invaliditeit
- EDSS 4.0 - 6.5 (inclusief)
- Leeftijd 25 tot 65 jaar
- Patiënten moeten kunnen en willen voldoen aan de voorwaarden van dit protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Terugval binnen 3 maanden na het basisbezoek;
- Patiënten die zijn behandeld met steroïden (intraveneus en/of oraal) wegens terugval/progressie van MS binnen 3 maanden na het baselinebezoek. Deze patiënten kunnen een volgend screeningsbezoek ondergaan zodra de periode van 3 maanden is verstreken en kunnen worden opgenomen als er in de tussenliggende periode geen behandeling met corticosteroïden is toegediend; (Opmerking: patiënten die steroïden gebruiken voor een andere medische aandoening kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat het recept voor steroïden niet bedoeld is voor terugval/progressie van MS)
- Significante comorbiditeit van organen, b.v. hartfalen, nierfalen, maligniteit;
- Screeningniveaus van alanineaminotransferase (ALT) / aspartaataminotransferase (AST) of creatininekinase (CK) ≥3 x bovengrens van normaal (ULN);
- huidig gebruik van een statine; of enig gebruik in de afgelopen 6 maanden;
- Medicijnen die een ongunstige wisselwerking hebben met simvastatine zoals beschreven in de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC); inclusief maar niet beperkt tot CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, hiv-proteaseremmers (bijv. nelfinavir), boceprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine, telaprevir, nefazodon, fibraten (inclusief fenofibraat), nicotinezuur (of producten die niacine bevatten), azol-antischimmelpreparaten, macrolide-antibiotica, proteaseremmers, verapamil, amiodaron, amlodipine, gemfibrozil, ciclosporine, danazol, diltiazem, rifampicine, fusidinezuur, grapefruitsap of alcoholmisbruik;
- Primaire progressieve MS;
- Diabetes mellitus type 1;
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Gebruik van immunosuppressiva (bijv. azathioprine, methotrexaat, ciclosporine) of ziektemodificerende behandelingen (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van behandeling met mitoxantron, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab of andere monoklonale antilichamen, indien behandeld in de afgelopen 12 maanden;
- Gebruik van fingolimod, fumaraat, teriflunomide in de afgelopen 12 maanden;
- Gebruik van andere experimentele ziektemodificerende behandelingen in de afgelopen 6 maanden;
- Aanvang van fampridine ≤6 maanden vanaf de dag van randomisatie;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel voor onderzoek;
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bevestigde progressie van de invaliditeit tussen de simvastatine- en de placebo-arm op basis van de verandering in EDSS-scores vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
De aanvankelijke progressie van de invaliditeit wordt definitief als positief beoordeeld als de invaliditeit aanhoudt en ≥6* maanden later wordt bevestigd.
Progressie van invaliditeit gedefinieerd als een stijging van ten minste 1 punt als de EDSS-basisscore <6, of een stijging van 0,5 punt als de baseline-EDSS-score ≥6 is.
|
6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstformulier Multiple Sclerosis Walking Scale-12 versie 2 (MSWS-12v2)
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
MSWS-12v2 is een patiëntrapportage met 12 items over de impact van MS op het loopvermogen van de persoon in de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt opgeteld om een totaalscore te genereren en omgezet in een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores een grotere impact op het lopen aangeven.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Responspercentage op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstformulier Multiple Sclerosis Impact Scale-29 versie 2 (MSIS-29v2)
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
MS Impact Scale-29 versie 2 (MSIS-29v2) - Een psychometrisch gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die steeds vaker wordt gebruikt om de impact van MS op het leven van mensen te meten.
De schaal met 29 items beoordeelt de impact van MS op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen in termen van hun fysieke en psychologische welzijn gedurende de afgelopen 2 weken.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Om de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van simvastatine versus standaardzorg voor de proefperiode en voor de levenslange horizon te schatten met behulp van het Client Client Services Receipt Inventory Form.
|
6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Evalueren van verandering in mate van invaliditeit op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
mRS wordt gebruikt om de mate van invaliditeit in dagelijkse activiteiten van mensen met een neurologische handicap te evalueren.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Verandering in visuele functie op basis van de Sloan Low Contrast Visual Acuity (SLCVA)
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
Sloan chart-testen is een betrouwbare, kwantitatieve en klinisch praktische meting van de visuele functie die wordt uitgevoerd door getrainde beoordelaars.
De grafiek bestaat uit rijen grijze letters op een witte achtergrond.
Letters worden weergegeven in aflopende volgorde van boven naar beneden in de grafiek.
Er wordt getest op drie verschillende contrastniveaus (100%, 2,5% en 1,25%).
Het diagram wordt gescoord op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters van de 60.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven op basis van de EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D 5L) scores
Tijdsspanne: 6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
EQ-5D 5L is een vragenlijst met 5 items (beoordeling - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal (VAS) die berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) mogelijk maakt om gezondheidseconomische analyses uit te voeren.
Elke beoordeelde dimensie heeft 5 antwoordschalen om uit te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen
|
6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Verandering in een gewijzigde Multiple Sclerosis Functional Composite-scores
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
Een Modified Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-score die bestaat uit 3 componenten (T25FW, 9HPT, SDMT).
De Symbol digit modalities test (SDMT) vervangt de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), een van de drie componenten in de Standard MSFC.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Verandering in cognitieve prestaties zoals gemeten door Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
BICAMS is een samengesteld cognitief beoordelingsinstrument dat bestaat uit de drie componenten: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) en Brief visuospatial memory test-Revised (BVMT-R)
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering in cognitieve stoornissen op basis van SDMT-scores (Symbol Digit Modalities Test).
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
SDMT is een korte maat voor de cognitieve verwerkingssnelheid.
Het meet de informatieverwerkingssnelheid voor visueel gepresenteerde stimuli, maar werkt in eigen tempo, met minstens dezelfde betrouwbaarheid en gevoeligheid voor de aanwezigheid van verslechterende cognitieve stoornissen.
|
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten met de Chalder Fatigue Scale
Tijdsspanne: Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
Een vragenlijst die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet. Het totale scorebereik is minimaal 0 en maximaal 33. Voor de subschalen heeft de fysieke vermoeidheidsscore een minimum van 0 en een maximum van 21. De Mentale vermoeidheidsscore heeft een minimum van 0 en een maximum van 12. |
Jaarlijks - baseline, maand 12, 24 en 36
|
|
Verandering in gebruikspercentages zoals gemeten door de Client Service Receipt Inventory (CSRI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
De CSRI is een vragenlijst die informatie verzamelt over het gebruik van diensten, inkomen, accommodatie en andere kostengerelateerde variabelen.
Het primaire doel is om patronen in het gebruik van hulpbronnen in elk van de twee takken te beschrijven en om de ondersteuningskosten te schatten voor gezondheidseconomische doeleinden.
|
6 maandelijks - baseline, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Verandering in de tijd die nodig is om de getimede wandeling van 7,5 meter te voltooien (T25FW)
Tijdsspanne: 6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie, gebaseerd op een getimede wandeling van 7,5 meter
|
6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Verschil in het aantal en de ernst van aan multiple sclerose gerelateerde terugval tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Een terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of verergerende neurologische symptomen bij afwezigheid van koorts, die langer dan 24 uur aanhouden en zijn voorafgegaan door een periode van klinische stabiliteit van ten minste 30 dagen, zonder enige andere verklaring dan MS.
|
6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Het evalueren van de tijd tot progressie van invaliditeit op basis van een secundaire samengestelde uitkomstmaat voor progressie
Tijdsspanne: 6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Een secundaire samengestelde uitkomstmaat voor progressie, gedefinieerd als een of meer van: ≥20% toename van de tijd die nodig is om de 25 Foot Walk (T25FW) te voltooien; of ≥20% toename in tijd om de 9 Hole Peg Test (9HPT) te voltooien; of toename van EDSS (0,5 punt stijging als baseline ≥6 /1,0 punt stijging als baseline <6).
De aanvankelijke progressie van de invaliditeit wordt als positief beoordeeld als deze ≥6 maanden later* aanhoudt en wordt bevestigd.
De time-to-event-analyse loopt vanaf de randomisatie tot de datum van de initiële progressie van de invaliditeit (indien vervolgens bevestigd)
|
6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
|
Verandering in de tijd die nodig is om de 9-holes peg-test (9HPT) te voltooien
Tijdsspanne: 6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
De 9HPT is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 9 pinnen één voor één op te pakken en deze in 9 lege gaten voor pinnen te steken.
Zodra alle negen pinnen zijn geplaatst, moet de deelnemer de pinnen onmiddellijk één voor één verwijderen.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand.
De twee pogingen voor elke hand worden gemiddeld.
|
6 maandelijks - basislijn, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Chataway, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams T, Alexander S, Blackstone J, De Angelis F, John N, Doshi A, Beveridge J, Braisher M, Gray E, Chataway J; MS-SMART and MS-STAT2 Investigators. Optimising recruitment in clinical trials for progressive multiple sclerosis: observational analysis from the MS-SMART and MS-STAT2 randomised controlled trials. Trials. 2022 Aug 9;23(1):644. doi: 10.1186/s13063-022-06588-z.
- Williams TE, Holdsworth KP, Nicholas JM, Eshaghi A, Katsanouli T, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Frost C, Chataway J. Assessing Neurofilaments as Biomarkers of Neuroprotection in Progressive Multiple Sclerosis: From the MS-STAT Randomized Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 14;9(2):e1130. doi: 10.1212/NXI.0000000000001130. Print 2022 Mar.
- Williams T, Tur C, Eshaghi A, Doshi A, Chan D, Binks S, Wellington H, Heslegrave A, Zetterberg H, Chataway J. Serum neurofilament light and MRI predictors of cognitive decline in patients with secondary progressive multiple sclerosis: Analysis from the MS-STAT randomised controlled trial. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1913-1926. doi: 10.1177/13524585221114441. Epub 2022 Aug 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 17/0158
- 2017-003328-56 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .