Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane-Simvastatin Trial 2 (MS-STAT2)

12 września 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność symwastatyny o zmienionym przeznaczeniu w porównaniu z placebo we wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego w spowalnianiu postępu niepełnosprawności

Stwardnienie rozsiane (SM) to postępująca choroba neurologiczna mózgu i rdzenia kręgowego. Dotyczy około 120 000 osób w Wielkiej Brytanii i 2,5 miliona ludzi na całym świecie. Większość osób ze stwardnieniem rozsianym doświadcza dwóch etapów choroby:

Wczesne stwardnienie rozsiane – rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS), które jest częściowo odwracalne, oraz późne stwardnienie rozsiane – wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), które dotyka większość pacjentów, zwykle po 10 do 15 latach od postawienia diagnozy.

SPMS wynika z postępującej degeneracji neuronów, która powoduje narastającą i nieodwracalną niepełnosprawność wpływającą na chodzenie, równowagę, funkcje manualne, wzrok, funkcje poznawcze, kontrolę bólu, czynność pęcherza i jelit. Patologiczny proces prowadzący do narastania niepełnosprawności w SPMS nie jest obecnie znany.

Immunomodulujące przeciwzapalne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) są coraz bardziej skuteczne w zmniejszaniu częstości nawrotów w RRMS, jednak okazały się nieskuteczne w spowolnieniu postępu choroby w SPMS. Jest to przytłaczający wniosek z analizy 18 badań III fazy (n=8500), z których 70% populacji miało SPMS, wszystkie przeprowadzone w ciągu ostatnich 25 lat. Obecnie nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) dla SPMS.

We wcześniejszym badaniu (Multiple Sclerosis-Simvastatin 1; MS-STAT1) 140 osób z SPMS zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub symwastatynę przez okres dwóch lat. Badacze stwierdzili, że tempo atrofii mózgu (utrata neuronów – „kurczenie się mózgu”), mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), było mniejsze u pacjentów otrzymujących symwastatynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Kilka innych długoterminowych badań wykazało również, że może istnieć związek między szybkością atrofii mózgu a stopniem upośledzenia. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności symwastatyny o zmienionym przeznaczeniu (80 mg) w podwójnie ślepej próbie fazy 3, randomizowanej, kontrolowanej placebo (1:1) u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS), w celu określenia, czy tempo postępu niesprawności może spowolnić na okres 3 lat.

Wyniki uzyskane w ramach tego badania mogą pomóc w poprawie możliwości leczenia osób ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto udział w tym badaniu będzie oznaczał regularną kontrolę przez doświadczonego neurologa, niezależnie od leku, do którego otrzymywania zostaną losowo przydzieleni pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

964

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 ONA
        • St Luke s Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • The Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon And Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Morriston & Neath Port Talbot Hospitals (Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board)
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego (SM), którzy weszli w fazę wtórnie postępującą. Stała progresja, a nie nawrót, musi być główną przyczyną narastającej niesprawności w ciągu ostatnich 2 lat. Progresja może być widoczna na podstawie wzrostu o co najmniej 1 punkt, jeśli wynik EDSS <6, lub wzrostu o 0,5 punktu, jeśli wynik EDSS ≥6, lub kliniczna dokumentacja narastającej niesprawności
  2. EDSS 4.0 - 6.5 (włącznie)
  3. Wiek od 25 do 65 lat
  4. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania warunków niniejszego protokołu.
  5. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej;
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami (dożylnymi i/lub doustnymi) z powodu nawrotu/progresji SM w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej. Pacjenci ci mogą przejść kolejną wizytę przesiewową po upływie 3-miesięcznego okna i mogą zostać włączeni, jeśli w międzyczasie nie stosowano żadnego leczenia sterydami; (Uwaga: Pacjenci przyjmujący sterydy z powodu innego schorzenia mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że recepta na sterydy nie dotyczy nawrotu/progresji SM)
  3. Znacząca choroba współistniejąca z narządem, np. niewydolność serca, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy;
  4. Przesiewowe poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) / aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub kinazy kreatyniny (CK) ≥3 x górna granica normy (GGN);
  5. Obecne stosowanie statyny; lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Leki, które wchodzą w niekorzystne interakcje z symwastatyną, jak opisano w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL); w tym między innymi inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), boceprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, telaprewir, nefazodon, fibraty (w tym fenofibraty), kwas nikotynowy (lub produkty zawierające niacynę), azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy, werapamil, amiodaron, amlodypina, gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol, diltiazem, ryfampicyna, kwas fusydowy, sok grejpfrutowy lub nadużywanie alkoholu;
  7. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane;
  8. Cukrzyca typu 1;
  9. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna) lub leki modyfikujące przebieg choroby (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. Stosowanie mitoksantronu, natalizumabu, alemtuzumabu, daklizumabu lub innego leczenia przeciwciałami monoklonalnymi, jeśli było leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  13. Stosowanie fingolimodu, fumaranu, teriflunomidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  14. Stosowanie innego eksperymentalnego leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  15. Rozpoczęcie podawania famprydyny ≤6 miesięcy od dnia randomizacji;
  16. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
  17. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
  • Jedna (1) tabletka placebo raz dziennie na noc przez 1 miesiąc
  • Dwie (2) tabletki placebo raz dziennie na noc przez następne 35 do 53 miesięcy
Aktywny komparator: Symwastatyna
Lek: Symwastatyna
  • Jedna tabletka (1 = 40 mg) symwastatyny raz dziennie na noc przez 1 miesiąc
  • Dwie tabletki symwastatyny (2 = 80 mg) raz dziennie na noc przez następne 35 do 53 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzenia progresji niepełnosprawności pomiędzy grupą symwastatyny a grupą placebo na podstawie zmiany wyników w skali EDSS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Początkowe zdarzenie progresji niepełnosprawności zostaje uznane za pozytywne, jeśli niepełnosprawność utrzymuje się i zostaje potwierdzona ≥6* miesięcy później. Postęp niepełnosprawności definiowany jako wzrost o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS <6 lub wzrost o 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi ≥6.
6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów z kwestionariusza Walking Scale Stwardnienia Rozsianego-12 wersja 2 (MSWS-12v2)
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
MSWS-12v2 to 12-punktowa miara raportu pacjenta dotycząca wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zostanie zsumowana, aby wygenerować łączny wynik i przekształcona w skalę o zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Wskaźnik odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów ze Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 wersja 2 (MSIS-29v2)
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
MS Impact Scale-29 wersja 2 (MSIS-29v2) — Potwierdzona psychometrycznie, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, coraz częściej stosowana do mierzenia wpływu SM na życie ludzi. Składająca się z 29 pozycji skala ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na związaną ze zdrowiem jakość życia ludzi w zakresie ich fizycznego i psychicznego samopoczucia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
Oszacowanie kosztów przyrostowych i efektywności kosztowej simwastatyny w porównaniu ze standardową opieką w okresie próbnym iw całym horyzoncie czasowym, korzystając z Formularza ewidencji rachunków za usługi dla klientów.
6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ocena zmiany stopnia niepełnosprawności na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
mRS służy do oceny stopnia niepełnosprawności w codziennych czynnościach osób z niepełnosprawnością neurologiczną.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zmiana funkcji wzrokowej w oparciu o ostrość wzroku Sloana o niskim kontraście (SLCVA)
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Testowanie tablic Sloana to wiarygodna, ilościowa i klinicznie praktyczna miara funkcji wzrokowych, która będzie przeprowadzana przez przeszkolonych oceniających. Wykres składa się z rzędów szarych liter na białym tle. Litery są wyświetlane w porządku malejącym od góry do dołu wykresu. Testy zostaną przeprowadzone przy trzech różnych poziomach kontrastu (100%, 2,5% i 1,25%). Wykres zostanie oceniony na podstawie liczby poprawnie zidentyfikowanych liter spośród 60.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Różnica w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów na podstawie wyników jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQoL — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D 5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
EQ-5D 5L jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji (ocena – mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa (VAS) umożliwia obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w celu umożliwienia analizy do wykonania. Każdy oceniany wymiar ma 5 skal odpowiedzi do wyboru: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiana w zmodyfikowanych wynikach Stwardnienia Rozsianego Czynnościowego Kompozytu
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zmodyfikowany wynik złożony czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) składający się z 3 składników (T25FW, 9HPT, SDMT). Test modalności cyfr symboli (SDMT) zastąpi test dodawania sekwencji słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT), jeden z trzech elementów standardowego MSFC.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej stwardnienia rozsianego (BICAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 36
BICAMS to złożone narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z trzech komponentów: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) i Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-R)
Wartość wyjściowa i miesiąc 36
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie wyników testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
SDMT to krótka miara szybkości przetwarzania poznawczego. Mierzy szybkość przetwarzania informacji dla bodźców prezentowanych wizualnie, ale jest wykonywana we własnym tempie, z co najmniej równą rzetelnością i wrażliwością na obecność pogarszających się zaburzeń poznawczych.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zmiana zmęczenia mierzona Skalą Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36

Kwestionariusz mierzący nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego. Całkowity zakres punktacji to minimum 0 i maksimum 33.

Dla podskal wynik zmęczenia fizycznego wynosi minimum 0 i maksimum 21. Wynik zmęczenia psychicznego ma wartość minimalną 0 i maksymalną 12.
Corocznie — wartość bazowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zmiana wskaźników wykorzystania usług mierzona kwestionariuszem Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
CSRI to kwestionariusz, który zbiera informacje na temat wykorzystania usług, dochodów, zakwaterowania i innych zmiennych związanych z kosztami. Jego głównym celem jest umożliwienie opisu wzorców wykorzystania zasobów w każdym z dwóch ramion oraz oszacowanie kosztów wsparcia dla celów ekonomiki zdrowia.
6 miesięcy — punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia 25-metrowego chodu na czas (T25FW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na marszu na dystansie 25 stóp w określonym czasie
6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Różnica w liczbie i nasileniu nawrotów związanych ze stwardnieniem rozsianym pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Nawrót zostanie zdefiniowany jako nowy lub nasilający się objaw(y) neurologiczny przy braku gorączki, utrzymujący się dłużej niż 24 godziny i poprzedzony okresem stabilności klinicznej trwającym co najmniej 30 dni, bez innego wyjaśnienia niż stwardnienie rozsiane.
6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Ocena czasu do progresji niepełnosprawności w oparciu o wtórny złożony miernik wyniku progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Wtórny złożony miernik wyniku progresji zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących czynników: wydłużenie czasu potrzebnego do ukończenia 25 stóp marszu (T25FW) o ≥20%; lub ≥20% wydłużenie czasu wymaganego do ukończenia testu 9-otworowego kołka (9HPT); lub wzrost EDSS (wzrost o 0,5 punktu, jeśli wartość wyjściowa ≥6 / wzrost o 1,0 punkt, jeśli wartość wyjściowa <6). Początkowe zdarzenie progresji niepełnosprawności zostanie uznane za pozytywne, jeśli utrzyma się i zostanie potwierdzone ≥ 6 miesięcy później*. Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia obejmie okres od randomizacji do daty początkowej progresji niepełnosprawności (jeśli zostanie później potwierdzona)
6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu z 9 kołkami (9HPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
9HPT to krótki, wystandaryzowany, ilościowy test funkcji kończyny górnej. Uczestnicy proszeni są o podniesienie 9 kołków pojedynczo tak szybko, jak to możliwe i włożenie ich do 9 pustych otworów na kołki. Po włożeniu wszystkich dziewięciu kołków uczestnik powinien natychmiast je wyjmować, pojedynczo. Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania. Po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują bezpośrednio dwie kolejne próby ręką niedominującą. Dwie próby dla każdej ręki są uśredniane.
6 miesięcy - wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Chataway, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0158
  • 2017-003328-56 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj