Multipel sklerose-simvastatin forsøg 2 (MS-STAT2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekræftet diagnose multipel sklerose (MS), der er gået ind i det sekundære progressive stadium. Stadig progression frem for tilbagefald må være den væsentligste årsag til stigende invaliditet i de foregående 2 år. Progression kan ses af enten en stigning på mindst 1 point, hvis EDSS-score <6, eller en stigning på 0,5 point, hvis EDSS-score ≥6, eller klinisk dokumentation for stigende invaliditet
2. EDSS 4.0 - 6.5 (inklusive)
3. I alderen 25 til 65 år
4. Patienter skal være i stand til og villige til at overholde betingelserne i denne protokol.
5. Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagefald inden for 3 måneder efter baseline besøg;
2. Patienter, der er blevet behandlet med steroider (intravenøst ​​og/eller oralt) på grund af MS-tilbagefald/-progression inden for 3 måneder efter baseline-besøg. Disse patienter kan gennemgå et yderligere screeningsbesøg, når 3-måneders-vinduet er udløbet, og kan inkluderes, hvis der ikke er blevet givet steroidbehandling i den mellemliggende periode; (Bemærk: Patienter på steroider for en anden medicinsk tilstand kan inkluderes i forsøget, forudsat at steroidrecepten ikke er til MS-tilbagefald/-progression)
3. Betydelig organkomorbiditet f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, malignitet;
4. Screeningsniveauer af alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) eller kreatininkinase (CK) ≥3 x øvre normalgrænse (ULN);
5. Nuværende brug af en statin; eller enhver brug inden for de sidste 6 måneder;
6. Medicin, der interagerer ugunstigt med simvastatin som beskrevet i det aktuelle produktresumé (SmPC); inklusive men ikke begrænset til CYP3A4-hæmmere (f. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, HIV-proteasehæmmere (f. nelfinavir), boceprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, telaprevir, nefazodon, fibrater (inklusive fenofibrater), nikotinsyre (eller produkter indeholdende niacin), azol-antisvampepræparater, makrolidantibiotika, proteasehæmmere, amlodizin-amlodaronepamil, amlodizin ciclosporin, danazol, diltiazem, rifampicin, fusidinsyre, grapefrugtjuice eller alkoholmisbrug;
7. Primær progressiv MS;
8. Diabetes mellitus type 1;
9. Ukontrolleret hypothyroidisme;
10. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. Brug af immunsuppressiva (f. azathioprin, methotrexat, ciclosporin) eller sygdomsmodificerende behandlinger (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) inden for de foregående 6 måneder;
12. Brug af mitoxantron, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab eller anden monoklonal antistofbehandling, hvis den er behandlet inden for de sidste 12 måneder;
13. Brug af fingolimod, fumarat, teriflunomid inden for de sidste 12 måneder;
14. Brug af anden eksperimentel sygdomsmodificerende behandling inden for de sidste 6 måneder;
15. Påbegyndelse af fampridin ≤ 6 måneder fra dagen for randomisering;
16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr;
17. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.