- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391297
Lyhennetty pitkäaikaisen altistuksen hoito kroonisen PTSD:n hoitoon taiwanilaisilla aikuisilla
Lyhennetty pitkäaikaisen altistuksen hoito krooniseen PTSD:hen: Systemaattinen tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen psyykkinen häiriö trauman ja katastrofin jälkeen. Koska luonnonuhkien aiheuttamia katastrofeja esiintyy usein, monet taiwanilaiset kärsivät katastrofin jälkeisistä mielenterveysongelmista, mikä viittaa siihen, että Taiwanissa on edistettävä näyttöön perustuvia psykoterapioita PTSD:n hoitoon. Tästä välttämättömyydestä ei kuitenkaan ole juurikaan huolehdittu viime vuosikymmeninä. Tähän mennessä PTSD:n hoitoon on kehitetty useita näyttöön perustuvia psykoterapioita, ja pitkäkestoisella altistumishoidolla (PE) on eniten tutkimuksia, jotka tukevat sen tehokkuutta ja vaikuttavuutta. PE on todettu tehokkaaksi useimpien traumapopulaatioiden kanssa, ja sitä on tutkittu eri kulttuureissa. Sen vahvan näyttöpohjan vuoksi tutkijat testasivat PE:n tehokkuutta ja toteutettavuutta taiwanilaisilla PTSD-potilailla. On huomioitava, että PE-istunnon alkuperäinen pituus on 90 minuuttia, mikä on vaikea saada korvausta vakuutukselta ja saattaa estää mielenterveysalan ammattilaisia käyttämästä liikuntaa. Viimeaikaiset tutkijat lyhensivät PE-istunnon pituutta 60 minuuttiin ja havaitsivat, että sen tehokkuus ei ollut huonompi kuin tavallisen 90 minuutin PE-istunnon (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 60 minuutin PE-istuntojen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen 90 minuutin istuntoon potilailla, joilla on PTSD Taiwanissa.
Tutkimushypoteesi: (a) 60 minuutin PE-istunto on yhtä tehokas kuin 90 minuutin PE-istunto vähentämään PTSD:tä ja masennusoireita sekä edistämään posttraumaattista kasvua (PTG); ja (b) hoitohyöty säilyy kolmen kuukauden seurannassa. Hypoteesien testaamiseen käytetään systemaattista tapaustutkimusta.
Osallistujat: Osallistujia on kahdeksan vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on DSM-5 PTSD -diagnoosi ja joilla on kohtalaisia tai vaikeita oireita vähintään 3 kuukauden ajan. Ne, joilla on nykyinen päihderiippuvuus, psykoosi ja akuutti itsemurha (eli äskettäiset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla), suljetaan pois.
Tutkimuksen suunnittelu: Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat 10-15 viikoittaiseen 60 tai 90 minuutin PE-istuntoon. Riippumattomat arvioijat arvioivat PTSD-diagnoosin käyttämällä DSM-5:n PTSD-oireiden asteikon haastattelua (PSSI-5) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. Psykiatrinen komorbiditeetti arvioidaan MINI 7.0.2:lla esihoidon yhteydessä. Osallistujat suorittavat posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) ja Posttraumatic Growth Inventory - Extended version ( PTGI-X) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. PDS-5 ja BDI-II annetaan myös kahden viikon välein hoidon aikana.
Tilastollinen analyysi: Ei-parametrisia testejä käytetään ottaen huomioon pieni otoskoko. Wilcoxon signed-rank -testi suoritetaan ennen postauksen tapahtuneiden erojen testaamiseksi. Mann-Whitney U -testissä selvitetään, onko 60 minuutin PE-istunto yhtä tehokas kuin 90 minuutin PE-istunto vähentämään PTSD:tä ja masennusoireita sekä lisäämään PTG:tä hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Odotettu tulos: Tutkijat paitsi, että lyhennetty PE johtaa huomattavaan paranemiseen PTSD:ssä ja masennusoireissa potilailla, joilla on PTSD Taiwanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Rekrytointi
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3421 +886-3-2118800
- Sähköposti: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 PTSD:n ensisijainen diagnoosi, jossa on kohtalaisia tai vaikeita oireita vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen päihderiippuvuus, psykoosi, akuutti itsemurha-ajatukset (toisin sanoen itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla) ja vakava dissosiaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 60 minuutin pitkittyneen altistuksen hoito
Tämä tila on modifioitu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta.
Se koostuu viikoittaisista 60 minuutin istunnoista, joissa on vähintään 20 minuuttia kuvitteellista valotusta.
|
PE koostuu 10-15 hoitokerrasta.
Hoito sisältää psykoedukoinnin, in vivo -altistuksen (eli traumaan liittyvien tilanteiden ja vältettävien esineiden kohtaamisen), mielikuvitusaltistuksen (eli traumaattisen muistin uudelleenkäynnin ja kertomisen), jota seuraa prosessointi (keskustelu traumamuistiin palaamisen kokemuksesta keskittyen) uudesta oppimisesta ja muuttuneista uskomuksista tai näkökulmista).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90 minuutin pitkittyneen altistuksen hoito
Tämä tila on tavanomainen pitkäaikaisen altistuksen hoito.
Se koostuu 10–15 viikoittaisesta istunnosta, joista kukin kestää noin 90 minuuttia, ja kuvitteellinen valotus kestää 40–60 minuuttia.
|
PE koostuu 10-15 hoitokerrasta.
Hoito sisältää psykoedukoinnin, in vivo -altistuksen (eli traumaan liittyvien tilanteiden ja vältettävien esineiden kohtaamisen), mielikuvitusaltistuksen (eli traumaattisen muistin uudelleenkäynnin ja kertomisen), jota seuraa prosessointi (keskustelu traumamuistiin palaamisen kokemuksesta keskittyen) uudesta oppimisesta ja muuttuneista uskomuksista tai näkökulmista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelijan arvioima PTSD-diagnoosi ja oireet
Aikaikkuna: Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
mitattuna kiinalaisella versiolla PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–80, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia PTSD-oireita.
|
Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat PTSD-oireet
Aikaikkuna: Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
mitattuna DSM-5:n posttraumatic Diagnostic Scale -asteikon kiinalaisessa versiossa (PDS-5; Foa et al., 2016).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–80, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia PTSD-oireita.
|
Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
|
Itse ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
mitattuna Beck Depression Inventory-II:n kiinalaisessa versiossa (Beck, Steer & Brown, 1996).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–63, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
|
Itse raportoitu posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
mitattuna Expanded Posttraumatic Growth Inventoryn kiinalaisella versiolla.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–75, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa traumaan liittyvää kasvua.
|
Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
|
Itseraportoituja posttraumtisia negatiivisia kognitioita
Aikaikkuna: Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
Posttraumatic Cognition Inventoryn kiinankielisellä versiolla mitattuna.
Kokonaispistemäärä vaihteli 33:sta 231:een, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa posttraumaattista negatiivista kognitiota.
|
Esihoito kolmen kuukauden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .