- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391297
Terapia di esposizione prolungata abbreviata per PTSD cronico negli adulti taiwanesi
Terapia di esposizione prolungata abbreviata per PTSD cronico: un caso di studio sistematico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psicologico comune a seguito di traumi e disastri. A causa del frequente verificarsi di disastri indotti da pericoli naturali, molti taiwanesi soffrono di problemi di salute mentale post-disastro, suggerendo la necessità di promuovere psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico a Taiwan. Tuttavia, negli ultimi decenni vi è stata poca preoccupazione per questa necessità. Ad oggi, sono state sviluppate diverse psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e il trattamento dell'esposizione prolungata (PE) ha il maggior numero di studi a sostegno della sua efficacia ed efficacia. L'EP è stata trovata efficace con la più ampia gamma di popolazioni traumatizzate ed è stata studiata in tutte le culture. Data la sua solida base di prove, i ricercatori hanno testato l'efficacia e la fattibilità dell'EP per i pazienti taiwanesi con disturbo da stress post-traumatico. Si noti che la durata originale della sessione di educazione fisica è di 90 minuti, il che è difficile da ottenere un rimborso da parte dell'assicurazione e può impedire ai professionisti della salute mentale di utilizzare l'educazione fisica. Ricercatori recenti hanno ridotto la durata della sessione di educazione fisica a 60 minuti e hanno scoperto che la sua efficacia non era inferiore alla sessione di educazione fisica standard di 90 minuti (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Di conseguenza, questo studio mira a esaminare l'efficacia delle sessioni di educazione fisica di 60 minuti rispetto alla sessione standard di 90 minuti per i pazienti con PTSD a Taiwan.
Ipotesi di studio: (a) una sessione di educazione fisica di 60 minuti è efficace quanto una sessione di educazione fisica di 90 minuti nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi, nonché nel promuovere la crescita post-traumatica (PTG); e (b) i guadagni del trattamento saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi. Verrà impiegato uno studio di caso sistematico per testare le ipotesi.
Partecipanti: i partecipanti includeranno otto persone di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5 e manifestano sintomi da moderati a gravi per almeno 3 mesi. Coloro che hanno attuale dipendenza da sostanze, psicosi e suicidalità acuta (cioè recente ideazione suicidaria con intento e piano) saranno esclusi.
Disegno dello studio: tutti i partecipanti iscritti parteciperanno a 10-15 sessioni settimanali di educazione fisica di 60 o 90 minuti. Valutatori indipendenti valuteranno la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando l'intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PSSI-5) prima e dopo il trattamento e al follow-up di tre mesi. La comorbilità psichiatrica sarà valutata utilizzando il MINI 7.0.2 al pretrattamento. I partecipanti completeranno la scala diagnostica post-traumatica per DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI) e Post-traumatic Growth Inventory -Extended version ( PTGI-X) prima e dopo il trattamento e al follow-up a tre mesi. Anche il PDS-5 e il BDI-II verranno somministrati ogni due settimane durante il trattamento.
Analisi statistica: verranno utilizzati i test non parametrici data la piccola dimensione del campione. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon sarà condotto per testare le differenze pre-post. Verrà condotto il test Mann-Whitney U per esaminare se la sessione di educazione fisica di 60 minuti è efficace quanto una sessione di educazione fisica di 90 minuti nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi, nonché nell'aumentare il PTG post-trattamento e il follow-up di tre mesi.
Risultato atteso: gli investigatori, ad eccezione del fatto che l'EP abbreviato si tradurrà in un sostanziale miglioramento del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico a Taiwan.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Reclutamento
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Contatto:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Numero di telefono: 3421 +886-3-2118800
- Email: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di DSM-5 PTSD, con sintomi da moderati a gravi per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- disturbo mentale organico, attuale dipendenza da sostanze, psicosi, suicidalità acuta (cioè ideazione suicidaria con intento e piano) e grave dissociazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia di esposizione prolungata di 60 minuti
Questa condizione è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD.
Consiste in sessioni settimanali di 60 minuti, con almeno 20 minuti di esposizione immaginativa.
|
PE consiste in 10-15 sessioni di trattamento.
Il trattamento include la psicoeducazione, l'esposizione in vivo (cioè, confrontarsi con situazioni e oggetti legati al trauma che vengono evitati), l'esposizione immaginativa (cioè, rivisitare e raccontare la memoria traumatica) seguita dall'elaborazione (discutere l'esperienza di rivisitare la memoria traumatica, con un focus su nuovi apprendimenti e convinzioni o prospettive cambiate).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di esposizione prolungata di 90 minuti
Questa condizione è una terapia di esposizione prolungata standard.
Consiste in 10-15 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 90 minuti, con 40-60 minuti di esposizione immaginativa.
|
PE consiste in 10-15 sessioni di trattamento.
Il trattamento include la psicoeducazione, l'esposizione in vivo (cioè, confrontarsi con situazioni e oggetti legati al trauma che vengono evitati), l'esposizione immaginativa (cioè, rivisitare e raccontare la memoria traumatica) seguita dall'elaborazione (discutere l'esperienza di rivisitare la memoria traumatica, con un focus su nuovi apprendimenti e convinzioni o prospettive cambiate).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi e sintomi di PTSD valutati dall'intervistatore
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
come misurato dalla versione cinese dell'intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Il punteggio totale variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi di PTSD.
|
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di PTSD auto-riportati
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
come misura dalla versione cinese della Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Il punteggio totale variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi di PTSD.
|
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
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|
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
come misura dalla versione cinese del Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Il punteggio totale variava da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi depressivi.
|
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
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|
Crescita post-traumatica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
come misurato dalla versione cinese dell'Expanded Post-traumatic Growth Inventory.
Il punteggio totale variava da 0 a 75, con punteggi più alti che indicavano una maggiore crescita correlata al trauma.
|
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
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Cognizioni negative post-traumtiche auto-riferite
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
come misurato dalla versione cinese del Post-traumatic Cognition Inventory.
Il punteggio totale variava da 33 a 231, con punteggi più alti che indicavano maggiori cognizioni negative post-traumatiche.
|
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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