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Terapia di esposizione prolungata abbreviata per PTSD cronico negli adulti taiwanesi

4 gennaio 2018 aggiornato da: Yi-Jen Su, Chang Gung University

Terapia di esposizione prolungata abbreviata per PTSD cronico: un caso di studio sistematico

Il presente studio mirava a indagare l'efficacia di sessioni di 60 minuti di esposizione prolungata (PE) per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a Taiwan. Verrà impiegato uno studio di caso sistematico per confrontare l'efficacia della sessione di educazione fisica di 60 minuti rispetto alla sessione standard di 90 minuti con otto pazienti taiwanesi con disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti includeranno le persone di età pari o superiore a 18 anni che incontrano una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5 e manifestano sintomi da moderati a gravi per almeno 3 mesi. Coloro che hanno attuale dipendenza da sostanze, psicosi e suicidalità acuta (cioè recente ideazione suicidaria con intento e piano) saranno esclusi. I partecipanti riceveranno 10-15 sessioni settimanali di trattamento PE con sessioni di 60 o 90 minuti. I ricercatori hanno ipotizzato che: (a) l'EP di 60 minuti sia efficace quanto l'EP di 90 minuti nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi, nonché nel promuovere la crescita post-traumatica (PTG); e (b) i guadagni del trattamento saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psicologico comune a seguito di traumi e disastri. A causa del frequente verificarsi di disastri indotti da pericoli naturali, molti taiwanesi soffrono di problemi di salute mentale post-disastro, suggerendo la necessità di promuovere psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico a Taiwan. Tuttavia, negli ultimi decenni vi è stata poca preoccupazione per questa necessità. Ad oggi, sono state sviluppate diverse psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e il trattamento dell'esposizione prolungata (PE) ha il maggior numero di studi a sostegno della sua efficacia ed efficacia. L'EP è stata trovata efficace con la più ampia gamma di popolazioni traumatizzate ed è stata studiata in tutte le culture. Data la sua solida base di prove, i ricercatori hanno testato l'efficacia e la fattibilità dell'EP per i pazienti taiwanesi con disturbo da stress post-traumatico. Si noti che la durata originale della sessione di educazione fisica è di 90 minuti, il che è difficile da ottenere un rimborso da parte dell'assicurazione e può impedire ai professionisti della salute mentale di utilizzare l'educazione fisica. Ricercatori recenti hanno ridotto la durata della sessione di educazione fisica a 60 minuti e hanno scoperto che la sua efficacia non era inferiore alla sessione di educazione fisica standard di 90 minuti (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Di conseguenza, questo studio mira a esaminare l'efficacia delle sessioni di educazione fisica di 60 minuti rispetto alla sessione standard di 90 minuti per i pazienti con PTSD a Taiwan.

Ipotesi di studio: (a) una sessione di educazione fisica di 60 minuti è efficace quanto una sessione di educazione fisica di 90 minuti nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi, nonché nel promuovere la crescita post-traumatica (PTG); e (b) i guadagni del trattamento saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi. Verrà impiegato uno studio di caso sistematico per testare le ipotesi.

Partecipanti: i partecipanti includeranno otto persone di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5 e manifestano sintomi da moderati a gravi per almeno 3 mesi. Coloro che hanno attuale dipendenza da sostanze, psicosi e suicidalità acuta (cioè recente ideazione suicidaria con intento e piano) saranno esclusi.

Disegno dello studio: tutti i partecipanti iscritti parteciperanno a 10-15 sessioni settimanali di educazione fisica di 60 o 90 minuti. Valutatori indipendenti valuteranno la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando l'intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PSSI-5) prima e dopo il trattamento e al follow-up di tre mesi. La comorbilità psichiatrica sarà valutata utilizzando il MINI 7.0.2 al pretrattamento. I partecipanti completeranno la scala diagnostica post-traumatica per DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI) e Post-traumatic Growth Inventory -Extended version ( PTGI-X) prima e dopo il trattamento e al follow-up a tre mesi. Anche il PDS-5 e il BDI-II verranno somministrati ogni due settimane durante il trattamento.

Analisi statistica: verranno utilizzati i test non parametrici data la piccola dimensione del campione. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon sarà condotto per testare le differenze pre-post. Verrà condotto il test Mann-Whitney U per esaminare se la sessione di educazione fisica di 60 minuti è efficace quanto una sessione di educazione fisica di 90 minuti nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi, nonché nell'aumentare il PTG post-trattamento e il follow-up di tre mesi.

Risultato atteso: gli investigatori, ad eccezione del fatto che l'EP abbreviato si tradurrà in un sostanziale miglioramento del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico a Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
        • Reclutamento
        • Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di DSM-5 PTSD, con sintomi da moderati a gravi per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • disturbo mentale organico, attuale dipendenza da sostanze, psicosi, suicidalità acuta (cioè ideazione suicidaria con intento e piano) e grave dissociazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di esposizione prolungata di 60 minuti
Questa condizione è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD. Consiste in sessioni settimanali di 60 minuti, con almeno 20 minuti di esposizione immaginativa.
PE consiste in 10-15 sessioni di trattamento. Il trattamento include la psicoeducazione, l'esposizione in vivo (cioè, confrontarsi con situazioni e oggetti legati al trauma che vengono evitati), l'esposizione immaginativa (cioè, rivisitare e raccontare la memoria traumatica) seguita dall'elaborazione (discutere l'esperienza di rivisitare la memoria traumatica, con un focus su nuovi apprendimenti e convinzioni o prospettive cambiate).
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di esposizione prolungata di 90 minuti
Questa condizione è una terapia di esposizione prolungata standard. Consiste in 10-15 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 90 minuti, con 40-60 minuti di esposizione immaginativa.
PE consiste in 10-15 sessioni di trattamento. Il trattamento include la psicoeducazione, l'esposizione in vivo (cioè, confrontarsi con situazioni e oggetti legati al trauma che vengono evitati), l'esposizione immaginativa (cioè, rivisitare e raccontare la memoria traumatica) seguita dall'elaborazione (discutere l'esperienza di rivisitare la memoria traumatica, con un focus su nuovi apprendimenti e convinzioni o prospettive cambiate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi e sintomi di PTSD valutati dall'intervistatore
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
come misurato dalla versione cinese dell'intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016). Il punteggio totale variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi di PTSD.
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD auto-riportati
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
come misura dalla versione cinese della Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016). Il punteggio totale variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi di PTSD.
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
come misura dalla versione cinese del Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996). Il punteggio totale variava da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano maggiori sintomi depressivi.
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
Crescita post-traumatica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
come misurato dalla versione cinese dell'Expanded Post-traumatic Growth Inventory. Il punteggio totale variava da 0 a 75, con punteggi più alti che indicavano una maggiore crescita correlata al trauma.
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
Cognizioni negative post-traumtiche auto-riferite
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up
come misurato dalla versione cinese del Post-traumatic Cognition Inventory. Il punteggio totale variava da 33 a 231, con punteggi più alti che indicavano maggiori cognizioni negative post-traumatiche.
Pre-trattamento fino a tre mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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