- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391297
Rövidített, hosszan tartó expozíciós terápia krónikus PTSD kezelésére tajvani felnőtteknél
Rövidített, hosszan tartó expozíciós terápia krónikus PTSD esetén: szisztematikus esettanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy trauma és katasztrófa utáni gyakori pszichológiai rendellenesség. A természeti veszélyek által kiváltott katasztrófák gyakori előfordulása miatt sok tajvani ember szenved a katasztrófa utáni mentális egészségügyi problémáktól, ami arra utal, hogy Tajvanon támogatni kell a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiáit. Az elmúlt évtizedekben azonban kevés aggodalomra ad okot ez a szükségszerűség. A mai napig számos bizonyítékon alapuló pszichoterápiát fejlesztettek ki a PTSD kezelésére, és az elhúzódó expozíciós kezelés (PE) a legtöbb tanulmány alátámasztja annak hatékonyságát és eredményességét. A PE hatékonynak bizonyult a traumapopulációk legszélesebb körében, és több kultúrában is tanulmányozták. Tekintettel erős bizonyítékaira, a kutatók tesztelték a PE hatékonyságát és megvalósíthatóságát tajvani PTSD-s betegeknél. Meg kell jegyezni, hogy a testnevelési foglalkozás eredeti hossza 90 perc, amit a biztosító nehezen térít meg, és megakadályozhatja a mentális egészségügyi szakembereket a testnevelés alkalmazásában. A legújabb kutatók 60 percre lerövidítették a testnevelés hosszát, és azt találták, hogy hatékonysága nem rosszabb, mint a szokásos 90 perces testnevelés (Nacasch et al., 2015; van Minnen és Foa, 2006). Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 60 perces PE ülések hatékonyságát a standard 90 perces kezeléssel szemben a PTSD-ben szenvedő betegeknél Tajvanon.
A vizsgálat hipotézise: (a) A 60 perces testnevelési ülés ugyanolyan hatékony, mint a 90 perces testnevelés a PTSD és a depressziós tünetek csökkentésében, valamint elősegíti a poszttraumás növekedést (PTG); és (b) a kezelési eredmény 3 hónapos követés után is megmarad. A hipotézisek tesztelésére szisztematikus esettanulmányt alkalmazunk.
Résztvevők: A résztvevők között nyolc olyan 18 éves vagy idősebb személy lesz, akik megfelelnek a DSM-5 PTSD diagnózisának, és legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos tüneteket tapasztalnak. Kizárásra kerülnek azok, akiknek jelenleg van szerfüggősége, pszichózisuk és akut öngyilkosságuk (vagyis a közelmúltban szándékos és tervszerű öngyilkossági gondolataik vannak).
Tanulmánytervezés: Minden beiratkozott résztvevő heti 10-15 60 vagy 90 perces testnevelési foglalkozáson vesz részt. Független értékelők értékelik a PTSD diagnózisát a DSM-5 (PSSI-5) PTSD Tünetek Skála Interjúja segítségével a kezelés előtt és után, valamint a három hónapos utánkövetés során. A pszichiátriai komorbiditást a MINI 7.0.2 segítségével értékelik az előkezelés során. A résztvevők kitöltik a poszttraumás diagnosztikai skálát a DSM-5-höz (PDS-5), a Beck Depresszió-leltár-II-hez (BDI-II), a Beck-szorongás-leltárhoz (BAI), a poszttraumás felismerések leltárához (PTCI) és a poszttraumás növekedési leltárhoz - kiterjesztett verzió ( PTGI-X) a kezelés előtt és után, valamint a három hónapos utánkövetés során. A PDS-5 és a BDI-II szintén kéthetente kerül beadásra a kezelés alatt.
Statisztikai elemzés: A kis mintaméret miatt nem paraméteres teszteket használunk. Wilcoxon aláírt rangú tesztet végeznek a post-post különbségek tesztelésére. Mann-Whitney U-tesztet végeznek annak vizsgálatára, hogy a 60 perces PE ülés ugyanolyan hatékony-e, mint a 90 perces testnevelés a PTSD és a depressziós tünetek csökkentésében, valamint a PTG növelésében a kezelés után és a három hónapos követés során.
Várt eredmény: A vizsgálók azzal a kivétellel, hogy a lerövidített PE jelentős javulást eredményez a PTSD-ben és a depressziós tünetekben Tajvanon PTSD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonszám: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Tajvan, 33302
- Toborzás
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonszám: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a DSM-5 PTSD elsődleges diagnózisa, közepes vagy súlyos tünetekkel legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- organikus mentális zavar, aktuális szerfüggőség, pszichózis, akut öngyilkosság (azaz szándékos és tervszerű öngyilkossági gondolatok) és súlyos disszociáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 60 perces elhúzódó expozíciós terápia
Ez az állapot a PTSD Prolonged Exposure Therapy módosított változata.
Heti 60 perces ülésekből áll, legalább 20 perces képzeletbeli expozícióval.
|
A PE 10-15 kezelésből áll.
A kezelés magában foglalja a pszichoedukációt, az in vivo expozíciót (azaz a traumával kapcsolatos helyzetekkel és az elkerülendő tárgyakkal való szembenézést), az imaginális expozíciót (azaz a traumás emlékek újralátogatását és elmesélését), majd a feldolgozást (a trauma emlékének újralátogatásának élményének megvitatása, fókuszban). az új tanulásról és a megváltozott hiedelmekről vagy nézőpontokról).
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90 perces elhúzódó expozíciós terápia
Ez az állapot a szokásos elhúzódó expozíciós terápia.
10-15 heti alkalomból áll, mindegyik körülbelül 90 percig tart, 40-60 perces képzeletbeli expozícióval.
|
A PE 10-15 kezelésből áll.
A kezelés magában foglalja a pszichoedukációt, az in vivo expozíciót (azaz a traumával kapcsolatos helyzetekkel és az elkerülendő tárgyakkal való szembenézést), az imaginális expozíciót (azaz a traumás emlékek újralátogatását és elmesélését), majd a feldolgozást (a trauma emlékének újralátogatásának élményének megvitatása, fókuszban). az új tanulásról és a megváltozott hiedelmekről vagy nézőpontokról).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérdező által értékelt PTSD diagnózisa és tünetei
Időkeret: Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
a PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) kínai változata szerint (Foa et al., 2016).
Az összpontszám 0 és 80 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett PTSD-tünetek
Időkeret: Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
a DSM-5 poszttraumás diagnosztikai skála kínai változata (PDS-5; Foa et al., 2016) méréseként.
Az összpontszám 0 és 80 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
Önként bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
a Beck Depression Inventory-II kínai változata szerint (Beck, Steer és Brown, 1996).
Az összpontszám 0 és 63 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleztek.
|
Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
Önbeszámoló poszttraumás növekedés
Időkeret: Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
az Expanded Posttraumatic Growth Inventory kínai változata szerint mérve.
Az összpontszám 0 és 75 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb traumával összefüggő növekedést jeleznek.
|
Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
Önbeszámoló poszttraumtikus negatív megismerések
Időkeret: Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
amint azt a Poszttraumás Kogníció Leltár kínai változata méri.
Az összpontszám 33 és 231 között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás negatív kogníciót jeleztek.
|
Előkezelés három hónapos utánkövetéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó expozíciós terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve