- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391297
Skrócona przedłużona terapia narażenia na przewlekły zespół stresu pourazowego u dorosłych z Tajwanu
Skrócona przedłużona terapia narażenia na przewlekły zespół stresu pourazowego: systematyczne studium przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym zaburzeniem psychicznym występującym po traumie i katastrofie. Ze względu na częste występowanie katastrof spowodowanych zagrożeniami naturalnymi, wielu Tajwańczyków cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym po katastrofie, co sugeruje konieczność promowania opartych na dowodach psychoterapii PTSD na Tajwanie. Jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci niewiele uwagi poświęcano tej konieczności. Do tej pory opracowano kilka opartych na dowodach psychoterapii PTSD, a leczenie przedłużonej ekspozycji (PE) ma największą liczbę badań potwierdzających jego skuteczność i skuteczność. PE okazał się skuteczny w najszerszym zakresie populacji urazów i był badany w różnych kulturach. Biorąc pod uwagę solidną bazę dowodową, badacze przetestowali skuteczność i wykonalność PE u tajwańskich pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Należy zauważyć, że pierwotna długość sesji WF wynosi 90 minut, co jest trudne do uzyskania zwrotu kosztów przez ubezpieczenie i może uniemożliwić specjalistom ds. zdrowia psychicznego korzystanie z WF. Niedawni badacze skrócili długość sesji WF do 60 minut i stwierdzili, że jej skuteczność nie jest gorsza od standardowej 90-minutowej sesji WF (Nacasch i in., 2015; van Minnen i Foa, 2006). W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 60-minutowych sesji WF w porównaniu ze standardową 90-minutową sesją dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego na Tajwanie.
Hipoteza badawcza: (a) 60-minutowa sesja WF jest tak samo skuteczna jak 90-minutowa sesja WF w zmniejszaniu objawów PTSD i depresji, a także w promowaniu wzrostu potraumatycznego (PTG); oraz (b) korzyści wynikające z leczenia utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji. W celu sprawdzenia hipotez zostanie zastosowane systematyczne studium przypadku.
Uczestnicy: Uczestnikami będzie osiem osób w wieku 18 lat lub starszych, które spełniają diagnozę DSM-5 PTSD i doświadczają umiarkowanych lub ciężkich objawów przez co najmniej 3 miesiące. Ci, którzy mają aktualne uzależnienie od substancji, psychozę i ostre myśli samobójcze (tj. niedawne myśli samobójcze z zamiarem i planem) zostaną wykluczeni.
Projekt badania: Wszyscy zapisani uczestnicy wezmą udział w 10-15 cotygodniowych 60- lub 90-minutowych sesjach WF. Niezależni ewaluatorzy ocenią diagnozę PTSD za pomocą Wywiadu Skali Objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) przed i po leczeniu oraz podczas trzymiesięcznej obserwacji. Współwystępowanie chorób psychicznych zostanie ocenione za pomocą MINI 7.0.2 na etapie leczenia wstępnego. Uczestnicy wypełnią Skalę Diagnostyki Posttraumatycznej dla DSM-5 (PDS-5), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Poznania Po Traumie (PTCI) oraz Inwentarz Wzrostu Po Traumie – wersja rozszerzona ( PTGI-X) przed i po leczeniu oraz w trzymiesięcznej obserwacji. PDS-5 i BDI-II będą również podawane co dwa tygodnie podczas leczenia.
Analiza statystyczna: Ze względu na małą wielkość próby zostaną użyte testy nieparametryczne. Zostanie przeprowadzony test rangi podpisanej Wilcoxona w celu sprawdzenia różnic przed i po. Test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy 60-minutowa sesja WF jest tak samo skuteczna jak 90-minutowa sesja WF w zmniejszaniu PTSD i objawów depresyjnych, a także zwiększaniu PTG po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji.
Oczekiwany wynik: Badacze z wyjątkiem tego, że skrócenie PE spowoduje znaczną poprawę w zakresie PTSD i objawów depresyjnych u pacjentów z PTSD na Tajwanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Tajwan, 33302
- Rekrutacyjny
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kontakt:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Numer telefonu: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna diagnoza PTSD DSM-5, z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- organiczne zaburzenie psychiczne, obecne uzależnienie od substancji, psychoza, ostre myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze z zamiarem i planem) oraz ciężka dysocjacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 60-minutowa terapia przedłużonej ekspozycji
Ten stan jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z co najmniej 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
PE składa się z 10-15 sesji terapeutycznych.
Leczenie obejmuje psychoedukację, ekspozycję in vivo (tj. konfrontowanie się z sytuacjami związanymi z traumą i obiektami, których się unika), ekspozycję wyobrażeniową (tj. ponowne odwiedzanie i opowiadanie traumatycznych wspomnień), a następnie przetwarzanie (omówienie doświadczenia ponownego odwiedzania pamięci traumy, z naciskiem na na temat nowej nauki i zmienionych przekonań lub perspektyw).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90-minutowa terapia przedłużonej ekspozycji
Ten stan jest standardową terapią przedłużonej ekspozycji.
Składa się z 10 do 15 tygodniowych sesji, z których każda trwa około 90 minut, z 40-60 minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
PE składa się z 10-15 sesji terapeutycznych.
Leczenie obejmuje psychoedukację, ekspozycję in vivo (tj. konfrontowanie się z sytuacjami związanymi z traumą i obiektami, których się unika), ekspozycję wyobrażeniową (tj. ponowne odwiedzanie i opowiadanie traumatycznych wspomnień), a następnie przetwarzanie (omówienie doświadczenia ponownego odwiedzania pamięci traumy, z naciskiem na na temat nowej nauki i zmienionych przekonań lub perspektyw).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza i objawy PTSD oceniane przez ankietera
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
jak zmierzono za pomocą chińskiej wersji Wywiadu Skali Objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) (Foa i in., 2016).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy PTSD.
|
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy PTSD
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
według chińskiej wersji Skali Diagnostyki Posttraumatycznej dla DSM-5 (PDS-5; Foa i in., 2016).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy PTSD.
|
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
według chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II (Beck, Steer i Brown, 1996).
Wynik całkowity wahał się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
|
Samoopisowy wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
mierzone za pomocą chińskiej wersji Rozszerzonego Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wzrost związany z traumą.
|
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
|
Negatywne przekonania potraumtyczne zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
według chińskiej wersji Inwentarza Posttraumatycznego Poznania.
Całkowity wynik wahał się od 33 do 231, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe negatywne poznanie potraumatyczne.
|
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .