Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócona przedłużona terapia narażenia na przewlekły zespół stresu pourazowego u dorosłych z Tajwanu

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yi-Jen Su, Chang Gung University

Skrócona przedłużona terapia narażenia na przewlekły zespół stresu pourazowego: systematyczne studium przypadku

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności 60-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji (PE) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) na Tajwanie. Systematyczne studium przypadku zostanie zastosowane w celu porównania skuteczności 60-minutowej sesji PE ze standardową 90-minutową sesją z ośmioma tajwańskimi pacjentami z zespołem stresu pourazowego. Uczestnikami będą osoby w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają diagnozę DSM-5 PTSD i doświadczają umiarkowanych lub ciężkich objawów przez co najmniej 3 miesiące. Ci, którzy mają aktualne uzależnienie od substancji, psychozę i ostre myśli samobójcze (tj. niedawne myśli samobójcze z zamiarem i planem) zostaną wykluczeni. Uczestnicy otrzymają 10-15 tygodniowych sesji leczenia PE z 60- lub 90-minutowymi sesjami. Badacze wysunęli hipotezę, że: (a) 60-minutowa WF jest tak samo skuteczna jak 90-minutowa WF w zmniejszaniu objawów PTSD i depresji, a także w promowaniu wzrostu potraumatycznego (PTG); oraz (b) korzyści wynikające z leczenia utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym zaburzeniem psychicznym występującym po traumie i katastrofie. Ze względu na częste występowanie katastrof spowodowanych zagrożeniami naturalnymi, wielu Tajwańczyków cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym po katastrofie, co sugeruje konieczność promowania opartych na dowodach psychoterapii PTSD na Tajwanie. Jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci niewiele uwagi poświęcano tej konieczności. Do tej pory opracowano kilka opartych na dowodach psychoterapii PTSD, a leczenie przedłużonej ekspozycji (PE) ma największą liczbę badań potwierdzających jego skuteczność i skuteczność. PE okazał się skuteczny w najszerszym zakresie populacji urazów i był badany w różnych kulturach. Biorąc pod uwagę solidną bazę dowodową, badacze przetestowali skuteczność i wykonalność PE u tajwańskich pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Należy zauważyć, że pierwotna długość sesji WF wynosi 90 minut, co jest trudne do uzyskania zwrotu kosztów przez ubezpieczenie i może uniemożliwić specjalistom ds. zdrowia psychicznego korzystanie z WF. Niedawni badacze skrócili długość sesji WF do 60 minut i stwierdzili, że jej skuteczność nie jest gorsza od standardowej 90-minutowej sesji WF (Nacasch i in., 2015; van Minnen i Foa, 2006). W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 60-minutowych sesji WF w porównaniu ze standardową 90-minutową sesją dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego na Tajwanie.

Hipoteza badawcza: (a) 60-minutowa sesja WF jest tak samo skuteczna jak 90-minutowa sesja WF w zmniejszaniu objawów PTSD i depresji, a także w promowaniu wzrostu potraumatycznego (PTG); oraz (b) korzyści wynikające z leczenia utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji. W celu sprawdzenia hipotez zostanie zastosowane systematyczne studium przypadku.

Uczestnicy: Uczestnikami będzie osiem osób w wieku 18 lat lub starszych, które spełniają diagnozę DSM-5 PTSD i doświadczają umiarkowanych lub ciężkich objawów przez co najmniej 3 miesiące. Ci, którzy mają aktualne uzależnienie od substancji, psychozę i ostre myśli samobójcze (tj. niedawne myśli samobójcze z zamiarem i planem) zostaną wykluczeni.

Projekt badania: Wszyscy zapisani uczestnicy wezmą udział w 10-15 cotygodniowych 60- lub 90-minutowych sesjach WF. Niezależni ewaluatorzy ocenią diagnozę PTSD za pomocą Wywiadu Skali Objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) przed i po leczeniu oraz podczas trzymiesięcznej obserwacji. Współwystępowanie chorób psychicznych zostanie ocenione za pomocą MINI 7.0.2 na etapie leczenia wstępnego. Uczestnicy wypełnią Skalę Diagnostyki Posttraumatycznej dla DSM-5 (PDS-5), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Poznania Po Traumie (PTCI) oraz Inwentarz Wzrostu Po Traumie – wersja rozszerzona ( PTGI-X) przed i po leczeniu oraz w trzymiesięcznej obserwacji. PDS-5 i BDI-II będą również podawane co dwa tygodnie podczas leczenia.

Analiza statystyczna: Ze względu na małą wielkość próby zostaną użyte testy nieparametryczne. Zostanie przeprowadzony test rangi podpisanej Wilcoxona w celu sprawdzenia różnic przed i po. Test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy 60-minutowa sesja WF jest tak samo skuteczna jak 90-minutowa sesja WF w zmniejszaniu PTSD i objawów depresyjnych, a także zwiększaniu PTG po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji.

Oczekiwany wynik: Badacze z wyjątkiem tego, że skrócenie PE spowoduje znaczną poprawę w zakresie PTSD i objawów depresyjnych u pacjentów z PTSD na Tajwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan, Guishan Dist., Tajwan, 33302
        • Rekrutacyjny
        • Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza PTSD DSM-5, z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • organiczne zaburzenie psychiczne, obecne uzależnienie od substancji, psychoza, ostre myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze z zamiarem i planem) oraz ciężka dysocjacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 60-minutowa terapia przedłużonej ekspozycji
Ten stan jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD. Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z co najmniej 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
PE składa się z 10-15 sesji terapeutycznych. Leczenie obejmuje psychoedukację, ekspozycję in vivo (tj. konfrontowanie się z sytuacjami związanymi z traumą i obiektami, których się unika), ekspozycję wyobrażeniową (tj. ponowne odwiedzanie i opowiadanie traumatycznych wspomnień), a następnie przetwarzanie (omówienie doświadczenia ponownego odwiedzania pamięci traumy, z naciskiem na na temat nowej nauki i zmienionych przekonań lub perspektyw).
ACTIVE_COMPARATOR: 90-minutowa terapia przedłużonej ekspozycji
Ten stan jest standardową terapią przedłużonej ekspozycji. Składa się z 10 do 15 tygodniowych sesji, z których każda trwa około 90 minut, z 40-60 minutową ekspozycją na wyobraźnię.
PE składa się z 10-15 sesji terapeutycznych. Leczenie obejmuje psychoedukację, ekspozycję in vivo (tj. konfrontowanie się z sytuacjami związanymi z traumą i obiektami, których się unika), ekspozycję wyobrażeniową (tj. ponowne odwiedzanie i opowiadanie traumatycznych wspomnień), a następnie przetwarzanie (omówienie doświadczenia ponownego odwiedzania pamięci traumy, z naciskiem na na temat nowej nauki i zmienionych przekonań lub perspektyw).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza i objawy PTSD oceniane przez ankietera
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
jak zmierzono za pomocą chińskiej wersji Wywiadu Skali Objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) (Foa i in., 2016). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy PTSD.
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy PTSD
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
według chińskiej wersji Skali Diagnostyki Posttraumatycznej dla DSM-5 (PDS-5; Foa i in., 2016). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy PTSD.
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
według chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II (Beck, Steer i Brown, 1996). Wynik całkowity wahał się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
Samoopisowy wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
mierzone za pomocą chińskiej wersji Rozszerzonego Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego. Całkowity wynik wahał się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wzrost związany z traumą.
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
Negatywne przekonania potraumtyczne zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację
według chińskiej wersji Inwentarza Posttraumatycznego Poznania. Całkowity wynik wahał się od 33 do 231, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe negatywne poznanie potraumatyczne.
Leczenie wstępne przez trzymiesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj