- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391297
Verkorte langdurige blootstellingstherapie voor chronische PTSS bij Taiwanese volwassenen
Verkorte verlengde blootstellingstherapie voor chronische PTSD: een systematische casestudy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende psychische stoornis na trauma en ramp. Vanwege het veelvuldig voorkomen van rampen die worden veroorzaakt door natuurrampen, lijden veel Taiwanezen aan geestelijke gezondheidsproblemen na de ramp, wat de noodzaak suggereert om evidence-based psychotherapieën voor PTSS in Taiwan te promoten. Over deze noodzaak is de afgelopen decennia echter weinig aandacht geweest. Tot op heden zijn er verschillende evidence-based psychotherapieën voor PTSS ontwikkeld, en langdurige blootstellingsbehandeling (PE) heeft het grootste aantal onderzoeken die de werkzaamheid en effectiviteit ervan ondersteunen. PE is effectief gebleken bij de meest uiteenlopende traumapopulaties en is in verschillende culturen onderzocht. Gezien de sterke bewijsbasis testten de onderzoekers de werkzaamheid en haalbaarheid van PE voor Taiwanese PTSS-patiënten. Opgemerkt wordt dat de oorspronkelijke lengte van een PE-sessie 90 minuten is, wat moeilijk vergoed kan worden door de verzekering en professionals in de geestelijke gezondheidszorg ervan kan weerhouden PE te gebruiken. Recente onderzoekers verkortten de lengte van een PE-sessie tot 60 minuten en ontdekten dat de effectiviteit ervan niet inferieur was aan de standaard PE-sessie van 90 minuten (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Dienovereenkomstig heeft deze studie tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van PE-sessies van 60 minuten versus standaardsessies van 90 minuten voor patiënten met PTSS in Taiwan.
Onderzoekshypothese: (a) Een PE-sessie van 60 minuten is even effectief als een PE-sessie van 90 minuten bij het verminderen van PTSS en depressieve symptomen en bij het bevorderen van posttraumatische groei (PTG); en (b) de behandelingswinsten blijven behouden na 3 maanden follow-up. Er zal een systematische casestudy worden gebruikt om de hypothesen te testen.
Deelnemers: Onder de deelnemers bevinden zich acht personen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de diagnose DSM-5 PTSS en gedurende ten minste 3 maanden matige tot ernstige symptomen ervaren. Degenen die momenteel afhankelijk zijn van middelen, psychose en acute suïcidaliteit (d.w.z. recente suïcidale gedachten met intentie en plan) zullen worden uitgesloten.
Studieopzet: Alle ingeschreven deelnemers zullen 10-15 wekelijkse PE-sessies van 60 of 90 minuten bijwonen. Onafhankelijke beoordelaars zullen de PTSS-diagnose beoordelen met behulp van het PTSD-symptomenschaalinterview voor DSM-5 (PSSI-5) vóór en na de behandeling en bij de follow-up van drie maanden. Psychiatrische comorbiditeit wordt bij de voorbehandeling beoordeeld met de MINI 7.0.2. Deelnemers vullen de posttraumatische diagnostische schaal in voor DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) en Posttraumatic Growth Inventory -Extended version ( PTGI-X) bij voor- en nabehandeling en bij de follow-up na drie maanden. Tijdens de behandeling zullen ook de PDS-5 en BDI-II om de twee weken worden toegediend.
Statistische analyse: De niet-parametrische tests zullen worden gebruikt gezien de kleine steekproefomvang. Er zal een Wilcoxon-rangtest worden uitgevoerd om pre-post verschillen te testen. Mann-Whitney U-test zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of een PE-sessie van 60 minuten even effectief is als een PE-sessie van 90 minuten bij het verminderen van PTSS en depressieve symptomen, evenals het verhogen van PTG na de behandeling en de follow-up van drie maanden.
Verwacht resultaat: De onderzoekers behalve dat verkorte PE zal resulteren in substantiële verbetering van PTSD en depressieve symptomen bij patiënten met PTSS in Taiwan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Werving
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Contact:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van DSM-5 PTSS, met matige tot ernstige symptomen gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- organische psychische stoornis, huidige afhankelijkheid van middelen, psychose, acute suïcidaliteit (d.w.z. zelfmoordgedachten met intentie en plan) en ernstige dissociatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 60 minuten langdurige blootstellingstherapie
Deze aandoening is een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.
Het bestaat uit wekelijkse sessies van 60 minuten, met minimaal 20 minuten imaginaire exposure.
|
PE bestaat uit 10-15 behandelsessies.
De behandeling omvat psycho-educatie, in vivo exposure (d.w.z. de confrontatie aangaan met traumagerelateerde situaties en objecten die worden vermeden), imaginaire exposure (d.w.z. het opnieuw bezoeken en vertellen van de traumatische herinnering) gevolgd door verwerking (het bespreken van de ervaring van het opnieuw bezoeken van de traumaherinnering, met een focus op nieuw leren en veranderde overtuigingen of perspectieven).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90 minuten langdurige blootstellingstherapie
Deze aandoening is standaard langdurige blootstellingstherapie.
Het bestaat uit 10 tot 15 wekelijkse sessies, die elk ongeveer 90 minuten duren, met 40-60 minuten imaginaire exposure.
|
PE bestaat uit 10-15 behandelsessies.
De behandeling omvat psycho-educatie, in vivo exposure (d.w.z. de confrontatie aangaan met traumagerelateerde situaties en objecten die worden vermeden), imaginaire exposure (d.w.z. het opnieuw bezoeken en vertellen van de traumatische herinnering) gevolgd door verwerking (het bespreken van de ervaring van het opnieuw bezoeken van de traumaherinnering, met een focus op nieuw leren en veranderde overtuigingen of perspectieven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een interviewer beoordeelde PTSS-diagnose en -symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
zoals gemeten door de Chinese versie van de PTSD Symptomen Schaal Interview voor DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
De totaalscore varieerde van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
|
Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
zoals gemeten door de Chinese versie van de Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
De totaalscore varieerde van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
|
Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
zoals gemeten door de Chinese versie van de Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
De totaalscore varieerde van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde posttraumatische groei
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
zoals gemeten door de Chinese versie van de Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
De totale score varieerde van 0 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer traumagerelateerde groei.
|
Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde posttraumatische negatieve cognities
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
zoals gemeten door de Chinese versie van de Posttraumatic Cognition Inventory.
De totale score varieerde van 33 tot 231, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische negatieve cognities.
|
Voorbehandeling tot en met drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .