- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391297
Forkortet langtidseksponeringsterapi for kronisk PTSD hos taiwanesiske voksne
Forkortet langtidseksponeringsterapi for kronisk PTSD: en systematisk casestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig psykologisk lidelse etter traumer og katastrofer. På grunn av den hyppige forekomsten av katastrofer indusert av naturfarer, lider mange taiwanesere av psykiske helseproblemer etter en katastrofe, noe som tyder på nødvendigheten av å fremme evidensbaserte psykoterapier for PTSD i Taiwan. Imidlertid har det vært liten bekymring for denne nødvendigheten de siste tiårene. Til dags dato har flere evidensbaserte psykoterapier for PTSD blitt utviklet, og langtidseksponeringsbehandling (PE) har det største antallet studier som støtter dens effekt og effektivitet. PE har blitt funnet effektiv med det bredeste spekteret av traumepopulasjoner og har vært studier på tvers av kulturer. Gitt dets sterke bevisgrunnlag, testet etterforskerne effektiviteten og gjennomførbarheten av PE for taiwanske PTSD-pasienter. Det bemerkes at den opprinnelige lengden på PE-økten er 90 minutter, noe som er vanskelig å få tilbakebetalt fra forsikring og kan hindre psykisk helsepersonell i å bruke PE. Nylige forskere forkortet lengden på PE-økten til 60 minutter og fant at effekten var ikke dårligere enn standard 90-minutters PE-økt (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Følgelig har denne studien som mål å undersøke effekten av 60-minutters PE-økter versus standard 90-minutters økt for pasienter med PTSD i Taiwan.
Studiehypotese: (a) 60-minutters PE-økt er like effektivt som 90-minutters PE-økt for å redusere PTSD og depressive symptomer, samt for å fremme posttraumatisk vekst (PTG); og (b) behandlingsgevinsten vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging. En systematisk casestudie vil bli brukt for å teste hypotesene.
Deltakere: Deltakerne vil inkludere åtte personer i alderen 18 år eller eldre som møter en diagnose DSM-5 PTSD og opplever moderate til alvorlige symptomer i minst 3 måneder. De som har nåværende rusavhengighet, psykose og akutt suicidalitet (dvs. nylige selvmordstanker med hensikt og plan) vil bli ekskludert.
Studiedesign: Alle påmeldte deltakere vil delta på 10-15 ukentlige 60- eller 90-minutters PE-økter. Uavhengige evaluatorer vil vurdere PTSD-diagnose ved å bruke PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) ved før- og etterbehandling og ved tre måneders oppfølging. Psykiatrisk komorbiditet vil bli vurdert ved bruk av MINI 7.0.2 ved forbehandling. Deltakerne vil fullføre Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) og Posttraumatic Growth Inventory -Extended versjon ( PTGI-X) ved før- og etterbehandling og ved tre måneders oppfølging. PDS-5 og BDI-II vil også bli administrert annenhver uke under behandlingen.
Statistisk analyse: De ikke-parametriske testene vil bli brukt gitt den lille prøvestørrelsen. Wilcoxon signed-rank test vil bli utført for å teste pre-post forskjeller. Mann-Whitney U-test vil bli utført undersøke om en 60-minutters PE-økt er like effektiv som en 90-minutters PE-økt for å redusere PTSD og depressive symptomer, samt øke PTG etter behandling og tre måneders oppfølging.
Forventet utfall: Etterforskerne bortsett fra at forkortet PE vil resultere i betydelig forbedring av PTSD og depressive symptomer hos pasienter med PTSD i Taiwan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Rekruttering
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Ta kontakt med:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonnummer: 3421 +886-3-2118800
- E-post: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av DSM-5 PTSD, med moderate til alvorlige symptomer i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- organisk psykisk lidelse, nåværende rusavhengighet, psykose, akutt suicidalitet (dvs. selvmordstanker med hensikt og plan) og alvorlig dissosiasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 60-minutters langvarig eksponeringsterapi
Denne tilstanden er en modifisert versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Den består av ukentlige 60-minutters økter, med minst 20 minutters fantasieksponering.
|
PE består av 10-15 behandlingssesjoner.
Behandling inkluderer psykoedukasjon, eksponering in vivo (dvs. konfrontere traumerelaterte situasjoner og gjenstander som unngås), imaginell eksponering (dvs. gjensyn og gjenfortelling av traumatisk hukommelse) etterfulgt av prosessering (diskuterer opplevelsen av å se traumeminnet på nytt, med fokus om ny læring og endrede oppfatninger eller perspektiver).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90-minutters langvarig eksponeringsterapi
Denne tilstanden er standard langtidseksponeringsterapi.
Den består av 10 til 15 ukentlige økter, hver på ca. 90 minutter, med 40-60 minutter imaginær eksponering.
|
PE består av 10-15 behandlingssesjoner.
Behandling inkluderer psykoedukasjon, eksponering in vivo (dvs. konfrontere traumerelaterte situasjoner og gjenstander som unngås), imaginell eksponering (dvs. gjensyn og gjenfortelling av traumatisk hukommelse) etterfulgt av prosessering (diskuterer opplevelsen av å se traumeminnet på nytt, med fokus om ny læring og endrede oppfatninger eller perspektiver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuervurdert PTSD-diagnose og symptomer
Tidsramme: Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
målt ved den kinesiske versjonen av PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Totalskåren varierte fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større PTSD-symptomer.
|
Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
som mål ved den kinesiske versjonen av Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Totalskåren varierte fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større PTSD-symptomer.
|
Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
som mål ved den kinesiske versjonen av Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Totalskåren varierte fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer større depressive symptomer.
|
Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert posttraumatisk vekst
Tidsramme: Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
målt ved den kinesiske versjonen av Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
Den totale skåren varierte fra 0 til 75, med høyere skårer som indikerer større traumerelatert vekst.
|
Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
|
Selvrapporterte posttraumatiske negative erkjennelser
Tidsramme: Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
målt ved den kinesiske versjonen av Posttraumatic Cognition Inventory.
Den totale poengsummen varierte fra 33 til 231, med høyere poengsum som indikerer større posttraumatisk negative kognisjon.
|
Forbehandling gjennom tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .