Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zkrácené prodloužené expozice pro chronickou PTSD u tchajwanských dospělých

4. ledna 2018 aktualizováno: Yi-Jen Su, Chang Gung University

Terapie zkrácené prodloužené expozice u chronické PTSD: Systematická případová studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost 60minutových sezení s prodlouženou expozicí (PE) u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) na Tchaj-wanu. Systematická případová studie bude použita k porovnání účinnosti 60minutového sezení PE oproti standardnímu 90minutovému sezení u osmi tchajwanských pacientů s PTSD. Mezi účastníky budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují diagnózu DSM-5 PTSD a trpí středně závažnými až závažnými příznaky po dobu alespoň 3 měsíců. Ti, kteří mají současnou závislost na látkách, psychózu a akutní sebevraždu (tj. nedávné sebevražedné úmysly s úmyslem a plánem), budou vyloučeni. Účastníci absolvují 10-15 týdenních sezení léčby PE s 60- nebo 90minutovými sezeními. Vyšetřovatelé předpokládali, že: (a) 60minutová PE je stejně účinná jako 90minutová PE při snižování PTSD a depresivních symptomů a také při podpoře posttraumatického růstu (PTG); a (b) léčebné zisky budou zachovány po 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná psychická porucha po traumatu a katastrofě. Kvůli častému výskytu katastrof způsobených přírodními katastrofami trpí mnoho Tchajwanských lidí duševními problémy po katastrofě, což naznačuje nutnost podporovat na Tchaj-wanu psychoterapii PTSD založené na důkazech. Tato nutnost se však v posledních desetiletích příliš neznepokojovala. K dnešnímu dni bylo vyvinuto několik psychoterapií PTSD založených na důkazech a léčba prodlouženou expozicí (PE) má největší počet studií podporujících její účinnost a účinnost. PE byla shledána účinnou u nejširšího spektra traumatických populací a byla studována napříč kulturami. Vzhledem k silné důkazní základně vyšetřovatelé testovali účinnost a proveditelnost PE u tchajwanských pacientů s PTSD. Je třeba poznamenat, že původní délka sezení PE je 90 minut, což je obtížné proplácet pojišťovnou a může to odborníkům v oblasti duševního zdraví bránit v používání PE. Nedávní výzkumníci zkrátili délku sezení PE na 60 minut a zjistili, že jeho účinnost není horší než standardní 90minutová sezení PE (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). V souladu s tím je cílem této studie prozkoumat účinnost 60minutových sezení PE oproti standardnímu 90minutovému sezení u pacientů s PTSD na Tchaj-wanu.

Hypotéza studie: (a) 60minutové sezení PE je stejně účinné jako 90minutové sezení PE při snižování PTSD a depresivních symptomů a také při podpoře posttraumatického růstu (PTG); a (b) léčebné zisky budou zachovány po 3měsíčním sledování. K ověření hypotéz bude použita systematická případová studie.

Účastníci: Mezi účastníky bude osm jedinců ve věku 18 let nebo starších, kteří splňují diagnózu DSM-5 PTSD a trpí středně závažnými až závažnými příznaky po dobu alespoň 3 měsíců. Ti, kteří mají současnou závislost na látkách, psychózu a akutní sebevraždu (tj. nedávné sebevražedné úmysly s úmyslem a plánem), budou vyloučeni.

Design studie: Všichni zapsaní účastníci se zúčastní 10-15 týdenních 60- nebo 90minutových PE sezení. Nezávislí hodnotitelé posoudí diagnózu PTSD pomocí PTSD Symptoms Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5) před a po léčbě a po tříměsíčním sledování. Psychiatrická komorbidita bude hodnocena pomocí MINI 7.0.2 při předléčení. Účastníci dokončí posttraumatickou diagnostickou škálu pro DSM-5 (PDS-5), Beckův inventář deprese-II (BDI-II), Beckův inventář úzkosti (BAI), inventář posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI) a inventář posttraumatického růstu – rozšířená verze ( PTGI-X) před a po léčbě a při tříměsíčním sledování. PDS-5 a BDI-II budou také podávány každé dva týdny během léčby.

Statistická analýza: Vzhledem k malé velikosti vzorku budou použity neparametrické testy. Bude proveden Wilcoxonův podepsaný test, aby se otestovaly rozdíly před hodnocením. Mann-Whitney U test bude zkoumat, zda 60minutové sezení PE je stejně účinné jako 90minutové sezení PE při snižování PTSD a depresivních příznaků, stejně jako zvýšení PTG po léčbě a tříměsíčním sledování.

Očekávaný výsledek: Výzkumníci kromě toho, že zkrácená PE bude mít za následek podstatné zlepšení PTSD a depresivních symptomů u pacientů s PTSD na Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan, Guishan Dist., Tchaj-wan, 33302
        • Nábor
        • Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza DSM-5 PTSD, se středně těžkými až závažnými příznaky po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • organická duševní porucha, současná látková závislost, psychóza, akutní sebevražednost (tj. sebevražedné úmysly s úmyslem a plánem) a těžká disociace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 60minutová terapie s prodlouženou expozicí
Tento stav je upravenou verzí terapie prodloužené expozice pro PTSD. Skládá se z týdenních 60minutových sezení s minimálně 20minutovou imaginární expozicí.
PE sestává z 10-15 léčebných sezení. Léčba zahrnuje psychoedukaci, expozici in vivo (tj. konfrontace situací souvisejících s traumatem a předmětů, kterým se člověk vyhýbá), imaginární expozici (tj. opětovné navštěvování a vyprávění traumatické paměti) následované zpracováním (diskuze o zážitku z opětovného procházení traumatické paměti se zaměřením na o novém učení a změněných názorech nebo perspektivách).
ACTIVE_COMPARATOR: 90minutová terapie s prodlouženou expozicí
Tento stav je standardní terapií prodlouženou expozicí. Skládá se z 10 až 15 týdenních sezení, z nichž každé trvá asi 90 minut, se 40-60 minutami imaginární expozice.
PE sestává z 10-15 léčebných sezení. Léčba zahrnuje psychoedukaci, expozici in vivo (tj. konfrontace situací souvisejících s traumatem a předmětů, kterým se člověk vyhýbá), imaginární expozici (tj. opětovné navštěvování a vyprávění traumatické paměti) následované zpracováním (diskuze o zážitku z opětovného procházení traumatické paměti se zaměřením na o novém učení a změněných názorech nebo perspektivách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza a příznaky PTSD hodnocené tazatelem
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
měřeno čínskou verzí PTSD Symptoms Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší symptomy PTSD.
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky PTSD
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
jako měření podle čínské verze Posttraumatické diagnostické škály pro DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší symptomy PTSD.
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
měřeno čínskou verzí Beckova inventáře deprese II (Beck, Steer, & Brown, 1996). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresivní symptomy.
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
Samostatně hlášený posttraumatický růst
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
měřeno čínskou verzí Expanded Posttraumatic Growth Inventory. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikovalo větší růst související s traumatem.
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
Self-reported posttraumtické negativní kognice
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
měřeno čínskou verzí Posttraumatic Cognition Inventory. Celkové skóre se pohybovalo od 33 do 231, přičemž vyšší skóre indikovalo větší posttraumatické negativní kognice.
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOST 106-2628-H-182-001-SS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Předplatit