- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391297
Léčba zkrácené prodloužené expozice pro chronickou PTSD u tchajwanských dospělých
Terapie zkrácené prodloužené expozice u chronické PTSD: Systematická případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná psychická porucha po traumatu a katastrofě. Kvůli častému výskytu katastrof způsobených přírodními katastrofami trpí mnoho Tchajwanských lidí duševními problémy po katastrofě, což naznačuje nutnost podporovat na Tchaj-wanu psychoterapii PTSD založené na důkazech. Tato nutnost se však v posledních desetiletích příliš neznepokojovala. K dnešnímu dni bylo vyvinuto několik psychoterapií PTSD založených na důkazech a léčba prodlouženou expozicí (PE) má největší počet studií podporujících její účinnost a účinnost. PE byla shledána účinnou u nejširšího spektra traumatických populací a byla studována napříč kulturami. Vzhledem k silné důkazní základně vyšetřovatelé testovali účinnost a proveditelnost PE u tchajwanských pacientů s PTSD. Je třeba poznamenat, že původní délka sezení PE je 90 minut, což je obtížné proplácet pojišťovnou a může to odborníkům v oblasti duševního zdraví bránit v používání PE. Nedávní výzkumníci zkrátili délku sezení PE na 60 minut a zjistili, že jeho účinnost není horší než standardní 90minutová sezení PE (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). V souladu s tím je cílem této studie prozkoumat účinnost 60minutových sezení PE oproti standardnímu 90minutovému sezení u pacientů s PTSD na Tchaj-wanu.
Hypotéza studie: (a) 60minutové sezení PE je stejně účinné jako 90minutové sezení PE při snižování PTSD a depresivních symptomů a také při podpoře posttraumatického růstu (PTG); a (b) léčebné zisky budou zachovány po 3měsíčním sledování. K ověření hypotéz bude použita systematická případová studie.
Účastníci: Mezi účastníky bude osm jedinců ve věku 18 let nebo starších, kteří splňují diagnózu DSM-5 PTSD a trpí středně závažnými až závažnými příznaky po dobu alespoň 3 měsíců. Ti, kteří mají současnou závislost na látkách, psychózu a akutní sebevraždu (tj. nedávné sebevražedné úmysly s úmyslem a plánem), budou vyloučeni.
Design studie: Všichni zapsaní účastníci se zúčastní 10-15 týdenních 60- nebo 90minutových PE sezení. Nezávislí hodnotitelé posoudí diagnózu PTSD pomocí PTSD Symptoms Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5) před a po léčbě a po tříměsíčním sledování. Psychiatrická komorbidita bude hodnocena pomocí MINI 7.0.2 při předléčení. Účastníci dokončí posttraumatickou diagnostickou škálu pro DSM-5 (PDS-5), Beckův inventář deprese-II (BDI-II), Beckův inventář úzkosti (BAI), inventář posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI) a inventář posttraumatického růstu – rozšířená verze ( PTGI-X) před a po léčbě a při tříměsíčním sledování. PDS-5 a BDI-II budou také podávány každé dva týdny během léčby.
Statistická analýza: Vzhledem k malé velikosti vzorku budou použity neparametrické testy. Bude proveden Wilcoxonův podepsaný test, aby se otestovaly rozdíly před hodnocením. Mann-Whitney U test bude zkoumat, zda 60minutové sezení PE je stejně účinné jako 90minutové sezení PE při snižování PTSD a depresivních příznaků, stejně jako zvýšení PTG po léčbě a tříměsíčním sledování.
Očekávaný výsledek: Výzkumníci kromě toho, že zkrácená PE bude mít za následek podstatné zlepšení PTSD a depresivních symptomů u pacientů s PTSD na Tchaj-wanu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Tchaj-wan, 33302
- Nábor
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kontakt:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza DSM-5 PTSD, se středně těžkými až závažnými příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- organická duševní porucha, současná látková závislost, psychóza, akutní sebevražednost (tj. sebevražedné úmysly s úmyslem a plánem) a těžká disociace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60minutová terapie s prodlouženou expozicí
Tento stav je upravenou verzí terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Skládá se z týdenních 60minutových sezení s minimálně 20minutovou imaginární expozicí.
|
PE sestává z 10-15 léčebných sezení.
Léčba zahrnuje psychoedukaci, expozici in vivo (tj. konfrontace situací souvisejících s traumatem a předmětů, kterým se člověk vyhýbá), imaginární expozici (tj. opětovné navštěvování a vyprávění traumatické paměti) následované zpracováním (diskuze o zážitku z opětovného procházení traumatické paměti se zaměřením na o novém učení a změněných názorech nebo perspektivách).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90minutová terapie s prodlouženou expozicí
Tento stav je standardní terapií prodlouženou expozicí.
Skládá se z 10 až 15 týdenních sezení, z nichž každé trvá asi 90 minut, se 40-60 minutami imaginární expozice.
|
PE sestává z 10-15 léčebných sezení.
Léčba zahrnuje psychoedukaci, expozici in vivo (tj. konfrontace situací souvisejících s traumatem a předmětů, kterým se člověk vyhýbá), imaginární expozici (tj. opětovné navštěvování a vyprávění traumatické paměti) následované zpracováním (diskuze o zážitku z opětovného procházení traumatické paměti se zaměřením na o novém učení a změněných názorech nebo perspektivách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza a příznaky PTSD hodnocené tazatelem
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
měřeno čínskou verzí PTSD Symptoms Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší symptomy PTSD.
|
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené příznaky PTSD
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
jako měření podle čínské verze Posttraumatické diagnostické škály pro DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší symptomy PTSD.
|
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
|
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
měřeno čínskou verzí Beckova inventáře deprese II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresivní symptomy.
|
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
|
Samostatně hlášený posttraumatický růst
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
měřeno čínskou verzí Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikovalo větší růst související s traumatem.
|
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
|
Self-reported posttraumtické negativní kognice
Časové okno: Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
měřeno čínskou verzí Posttraumatic Cognition Inventory.
Celkové skóre se pohybovalo od 33 do 231, přičemž vyšší skóre indikovalo větší posttraumatické negativní kognice.
|
Předběžná léčba prostřednictvím tříměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy