- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391297
Terapia de exposición prolongada acortada para el TEPT crónico en adultos taiwaneses
Terapia de exposición prolongada acortada para el TEPT crónico: un estudio de caso sistemático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psicológico frecuente después de un trauma y un desastre. Debido a la frecuente ocurrencia de desastres inducidos por peligros naturales, muchos taiwaneses sufren problemas de salud mental posteriores a los desastres, lo que sugiere la necesidad de promover psicoterapias basadas en evidencia para el TEPT en Taiwán. Sin embargo, ha habido poca preocupación por esta necesidad en las últimas décadas. Hasta la fecha, se han desarrollado varias psicoterapias basadas en la evidencia para el PTSD, y el tratamiento de exposición prolongada (PE) tiene la mayor cantidad de estudios que respaldan su eficacia y efectividad. Se ha encontrado que la EP es efectiva con la más amplia gama de poblaciones de trauma y ha sido estudiada en todas las culturas. Dada su sólida base de pruebas, los investigadores probaron la eficacia y la viabilidad de la PE para pacientes taiwaneses con TEPT. Se observa que la duración original de la sesión de EF es de 90 minutos, lo cual es difícil de obtener un reembolso por parte del seguro y puede impedir que los profesionales de la salud mental utilicen la EF. Investigadores recientes acortaron la duración de la sesión de EF a 60 minutos y descubrieron que su eficacia no era inferior a la sesión estándar de EF de 90 minutos (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). En consecuencia, este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de las sesiones de EF de 60 minutos frente a las sesiones estándar de 90 minutos para pacientes con TEPT en Taiwán.
Hipótesis del estudio: (a) una sesión de EF de 60 minutos es tan efectiva como una sesión de EF de 90 minutos para reducir el TEPT y los síntomas depresivos, así como para promover el crecimiento postraumático (PTG); y (b) las ganancias del tratamiento se mantendrán a los 3 meses de seguimiento. Se empleará un estudio de caso sistemático para probar las hipótesis.
Participantes: Los participantes incluirán ocho personas de 18 años o más que cumplan con un diagnóstico de TEPT según el DSM-5 y experimenten síntomas de moderados a graves durante al menos 3 meses. Aquellos que tengan dependencia actual de sustancias, psicosis y tendencias suicidas agudas (es decir, ideación suicida reciente con intención y plan) serán excluidos.
Diseño del estudio: Todos los participantes inscritos asistirán a 10-15 sesiones semanales de educación física de 60 o 90 minutos. Evaluadores independientes evaluarán el diagnóstico de PTSD utilizando la entrevista de escala de síntomas de PTSD para DSM-5 (PSSI-5) antes y después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses. La comorbilidad psiquiátrica se evaluará mediante el MINI 7.0.2 en el pretratamiento. Los participantes completarán la Escala de diagnóstico postraumático para el DSM-5 (PDS-5), el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), el Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI) y el Inventario de crecimiento postraumático -Versión extendida ( PTGI-X) antes y después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento. El PDS-5 y el BDI-II también se administrarán cada dos semanas durante el tratamiento.
Análisis Estadístico: Se utilizarán las pruebas no paramétricas dado el pequeño tamaño de la muestra. Se realizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar las diferencias antes y después. Se realizará la prueba U de Mann-Whitney para examinar si una sesión de EF de 60 minutos es tan efectiva como una sesión de EF de 90 minutos para reducir el TEPT y los síntomas depresivos, así como para aumentar el CPT después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento.
Resultado esperado: Los investigadores excepto que la EP acortada dará como resultado una mejora sustancial en el PTSD y los síntomas depresivos en pacientes con PTSD en Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jen Su, Ph.D.
- Número de teléfono: 3421 +886-3-2118800
- Correo electrónico: suyijen@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwán, 33302
- Reclutamiento
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Contacto:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Número de teléfono: 3421 +886-3-2118800
- Correo electrónico: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de DSM-5 PTSD, con síntomas moderados a severos durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- trastorno mental orgánico, dependencia actual de sustancias, psicosis, tendencias suicidas agudas (es decir, ideación suicida con intención y plan) y disociación grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de exposición prolongada de 60 minutos
Esta condición es una versión modificada de la terapia de exposición prolongada para el PTSD.
Consta de sesiones semanales de 60 minutos, con al menos 20 minutos de exposición imaginal.
|
PE consta de 10-15 sesiones de tratamiento.
El tratamiento incluye psicoeducación, exposición in vivo (es decir, confrontar situaciones relacionadas con el trauma y objetos que se están evitando), exposición imaginal (es decir, volver a visitar y contar la memoria traumática) seguido de procesamiento (discutir la experiencia de volver a visitar la memoria traumática, con un enfoque sobre nuevos aprendizajes y cambios de creencias o perspectivas).
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de exposición prolongada de 90 minutos
Esta condición es una terapia estándar de exposición prolongada.
Consta de 10 a 15 sesiones semanales, cada una de unos 90 minutos de duración, con 40-60 minutos de exposición imaginal.
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PE consta de 10-15 sesiones de tratamiento.
El tratamiento incluye psicoeducación, exposición in vivo (es decir, confrontar situaciones relacionadas con el trauma y objetos que se están evitando), exposición imaginal (es decir, volver a visitar y contar la memoria traumática) seguido de procesamiento (discutir la experiencia de volver a visitar la memoria traumática, con un enfoque sobre nuevos aprendizajes y cambios de creencias o perspectivas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico y síntomas de TEPT evaluados por el entrevistador
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
|
según lo medido por la versión china de la entrevista de escala de síntomas de TEPT para DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
La puntuación total osciló entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT.
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Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de TEPT autoinformados
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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como medida por la versión china de la Escala de Diagnóstico Postraumático para DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
La puntuación total osciló entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT.
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Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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como medida por la versión china del Inventario de Depresión de Beck-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
La puntuación total osciló entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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Crecimiento postraumático autoinformado
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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según lo medido por la versión china del Inventario de crecimiento postraumático ampliado.
La puntuación total osciló entre 0 y 75; las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento relacionado con el trauma.
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Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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Cogniciones negativas postraumáticas autoinformadas
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
|
según lo medido por la versión china del Inventario de Cognición Postraumática.
La puntuación total osciló entre 33 y 231, y las puntuaciones más altas indican mayores cogniciones negativas postraumáticas.
|
Pretratamiento hasta tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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