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Terapia de exposição prolongada encurtada para TEPT crônico em adultos taiwaneses

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Yi-Jen Su, Chang Gung University

Terapia de exposição prolongada encurtada para TEPT crônico: um estudo de caso sistemático

O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia de sessões de 60 minutos de exposição prolongada (EP) para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em Taiwan. Um estudo de caso sistemático será empregado para comparar a eficácia da sessão de EF de 60 minutos versus a sessão padrão de 90 minutos com oito pacientes taiwaneses com TEPT. Os participantes incluirão os indivíduos com 18 anos ou mais que atendem ao diagnóstico de TEPT do DSM-5 e apresentam sintomas moderados a graves por pelo menos 3 meses. Aqueles que têm dependência atual de substâncias, psicose e tendência suicida aguda (ou seja, ideação suicida recente com intenção e plano) serão excluídos. Os participantes receberão 10-15 sessões semanais de tratamento de PE com sessões de 60 ou 90 minutos. Os investigadores levantaram a hipótese de que: (a) a EF de 60 minutos é tão eficaz quanto a EF de 90 minutos na redução do TEPT e dos sintomas depressivos, bem como na promoção do crescimento pós-traumático (PTG); e (b) os ganhos do tratamento serão mantidos no acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio psicológico comum após traumas e desastres. Devido à ocorrência frequente de desastres induzidos por riscos naturais, muitos taiwaneses sofrem de problemas de saúde mental pós-desastre, sugerindo a necessidade de promover psicoterapias baseadas em evidências para PTSD em Taiwan. No entanto, tem havido pouca preocupação com essa necessidade nas últimas décadas. Até o momento, várias psicoterapias baseadas em evidências para TEPT foram desenvolvidas, e o tratamento de exposição prolongada (PE) tem o maior número de estudos que apóiam sua eficácia e efetividade. A EP foi considerada eficaz com a maior variedade de populações de trauma e tem sido estudada em várias culturas. Dada a sua forte base de evidências, os investigadores testaram a eficácia e a viabilidade da EP para pacientes de PTSD de Taiwan. Observa-se que a duração original da sessão de EF é de 90 minutos, o que dificulta o reembolso pelo seguro e pode impedir que os profissionais de saúde mental usem EF. Pesquisadores recentes reduziram a duração da sessão de EF para 60 minutos e descobriram que sua eficácia não era inferior à sessão padrão de 90 minutos de EF (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Assim, este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de sessões de EF de 60 minutos versus sessão padrão de 90 minutos para pacientes com PTSD em Taiwan.

Hipótese do estudo: (a) uma sessão de EF de 60 minutos é tão eficaz quanto uma sessão de 90 minutos de EF na redução do TEPT e dos sintomas depressivos, bem como na promoção do crescimento pós-traumático (PTG); e (b) os ganhos do tratamento serão mantidos no acompanhamento de 3 meses. Um estudo de caso sistemático será empregado para testar as hipóteses.

Participantes: Os participantes incluirão oito indivíduos com 18 anos ou mais que atendem ao diagnóstico de TEPT do DSM-5 e apresentam sintomas moderados a graves por pelo menos 3 meses. Aqueles que têm dependência atual de substâncias, psicose e tendência suicida aguda (ou seja, ideação suicida recente com intenção e plano) serão excluídos.

Desenho do estudo: Todos os participantes inscritos participarão de 10 a 15 sessões semanais de 60 ou 90 minutos de EF. Avaliadores independentes avaliarão o diagnóstico de TEPT usando a Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5 (PSSI-5) no pré e pós-tratamento e no acompanhamento de três meses. A comorbidade psiquiátrica será avaliada usando o MINI 7.0.2 no pré-tratamento. Os participantes preencherão a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático para DSM-5 (PDS-5), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI) e Inventário de Crescimento Pós-Traumático - versão estendida ( PTGI-X) no pré e pós-tratamento e no seguimento de três meses. O PDS-5 e o BDI-II também serão administrados a cada duas semanas durante o tratamento.

Análise Estatística: Os testes não paramétricos serão utilizados devido ao pequeno tamanho da amostra. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será realizado para testar as diferenças pré-pós. O teste U de Mann-Whitney será realizado para examinar se uma sessão de 60 minutos de EF é tão eficaz quanto uma sessão de 90 minutos de EF na redução do TEPT e dos sintomas depressivos, bem como no aumento do PTG no pós-tratamento e no acompanhamento de três meses.

Resultado Esperado: Os investigadores, exceto que o PE encurtado, resultará em melhora substancial no TEPT e nos sintomas depressivos em pacientes com TEPT em Taiwan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
        • Recrutamento
        • Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de TEPT do DSM-5, com sintomas moderados a graves por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • transtorno mental orgânico, dependência atual de substância, psicose, tendência suicida aguda (ou seja, ideação suicida com intenção e plano) e dissociação grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de Exposição Prolongada de 60 minutos
Esta condição é uma versão modificada da Terapia de Exposição Prolongada para TEPT. Consiste em sessões semanais de 60 minutos, com pelo menos 20 minutos de exposição imaginal.
PE consiste em 10-15 sessões de tratamento. O tratamento inclui psicoeducação, exposição in vivo (ou seja, confrontar situações e objetos relacionados ao trauma que estão sendo evitados), exposição imaginária (ou seja, revisitar e recontar a memória traumática) seguida de processamento (discutir a experiência de revisitar a memória do trauma, com foco sobre novos aprendizados e crenças ou perspectivas alteradas).
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos
Esta condição é a Terapia de Exposição Prolongada padrão. Consiste em 10 a 15 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 90 minutos, com exposição imaginal de 40 a 60 minutos.
PE consiste em 10-15 sessões de tratamento. O tratamento inclui psicoeducação, exposição in vivo (ou seja, confrontar situações e objetos relacionados ao trauma que estão sendo evitados), exposição imaginária (ou seja, revisitar e recontar a memória traumática) seguida de processamento (discutir a experiência de revisitar a memória do trauma, com foco sobre novos aprendizados e crenças ou perspectivas alteradas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico e sintomas de TEPT avaliados pelo entrevistador
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
conforme medido pela versão chinesa da Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT para o DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016). A pontuação total variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
Pré-tratamento até três meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT auto-relatados
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
medida pela versão chinesa da Escala de Diagnóstico Pós-Traumático para DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016). A pontuação total variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
medida pela versão chinesa do Inventário de Depressão de Beck-II (Beck, Steer e Brown, 1996). A pontuação total variou de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
Crescimento pós-traumático auto-relatado
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
conforme medido pela versão chinesa do Inventário de Crescimento Pós-Traumático Expandido. A pontuação total variou de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando maior crescimento relacionado ao trauma.
Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
Cognições negativas pós-traumáticas autorrelatadas
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
medida pela versão chinesa do Inventário de Cognição Pós-Traumática. A pontuação total variou de 33 a 231, com pontuações mais altas indicando maiores cognições negativas pós-traumáticas.
Pré-tratamento até três meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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