- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391297
Terapia de exposição prolongada encurtada para TEPT crônico em adultos taiwaneses
Terapia de exposição prolongada encurtada para TEPT crônico: um estudo de caso sistemático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio psicológico comum após traumas e desastres. Devido à ocorrência frequente de desastres induzidos por riscos naturais, muitos taiwaneses sofrem de problemas de saúde mental pós-desastre, sugerindo a necessidade de promover psicoterapias baseadas em evidências para PTSD em Taiwan. No entanto, tem havido pouca preocupação com essa necessidade nas últimas décadas. Até o momento, várias psicoterapias baseadas em evidências para TEPT foram desenvolvidas, e o tratamento de exposição prolongada (PE) tem o maior número de estudos que apóiam sua eficácia e efetividade. A EP foi considerada eficaz com a maior variedade de populações de trauma e tem sido estudada em várias culturas. Dada a sua forte base de evidências, os investigadores testaram a eficácia e a viabilidade da EP para pacientes de PTSD de Taiwan. Observa-se que a duração original da sessão de EF é de 90 minutos, o que dificulta o reembolso pelo seguro e pode impedir que os profissionais de saúde mental usem EF. Pesquisadores recentes reduziram a duração da sessão de EF para 60 minutos e descobriram que sua eficácia não era inferior à sessão padrão de 90 minutos de EF (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Assim, este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de sessões de EF de 60 minutos versus sessão padrão de 90 minutos para pacientes com PTSD em Taiwan.
Hipótese do estudo: (a) uma sessão de EF de 60 minutos é tão eficaz quanto uma sessão de 90 minutos de EF na redução do TEPT e dos sintomas depressivos, bem como na promoção do crescimento pós-traumático (PTG); e (b) os ganhos do tratamento serão mantidos no acompanhamento de 3 meses. Um estudo de caso sistemático será empregado para testar as hipóteses.
Participantes: Os participantes incluirão oito indivíduos com 18 anos ou mais que atendem ao diagnóstico de TEPT do DSM-5 e apresentam sintomas moderados a graves por pelo menos 3 meses. Aqueles que têm dependência atual de substâncias, psicose e tendência suicida aguda (ou seja, ideação suicida recente com intenção e plano) serão excluídos.
Desenho do estudo: Todos os participantes inscritos participarão de 10 a 15 sessões semanais de 60 ou 90 minutos de EF. Avaliadores independentes avaliarão o diagnóstico de TEPT usando a Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5 (PSSI-5) no pré e pós-tratamento e no acompanhamento de três meses. A comorbidade psiquiátrica será avaliada usando o MINI 7.0.2 no pré-tratamento. Os participantes preencherão a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático para DSM-5 (PDS-5), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI) e Inventário de Crescimento Pós-Traumático - versão estendida ( PTGI-X) no pré e pós-tratamento e no seguimento de três meses. O PDS-5 e o BDI-II também serão administrados a cada duas semanas durante o tratamento.
Análise Estatística: Os testes não paramétricos serão utilizados devido ao pequeno tamanho da amostra. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será realizado para testar as diferenças pré-pós. O teste U de Mann-Whitney será realizado para examinar se uma sessão de 60 minutos de EF é tão eficaz quanto uma sessão de 90 minutos de EF na redução do TEPT e dos sintomas depressivos, bem como no aumento do PTG no pós-tratamento e no acompanhamento de três meses.
Resultado Esperado: Os investigadores, exceto que o PE encurtado, resultará em melhora substancial no TEPT e nos sintomas depressivos em pacientes com TEPT em Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guishan Dist.
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Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Recrutamento
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
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Contato:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Número de telefone: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de TEPT do DSM-5, com sintomas moderados a graves por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- transtorno mental orgânico, dependência atual de substância, psicose, tendência suicida aguda (ou seja, ideação suicida com intenção e plano) e dissociação grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Exposição Prolongada de 60 minutos
Esta condição é uma versão modificada da Terapia de Exposição Prolongada para TEPT.
Consiste em sessões semanais de 60 minutos, com pelo menos 20 minutos de exposição imaginal.
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PE consiste em 10-15 sessões de tratamento.
O tratamento inclui psicoeducação, exposição in vivo (ou seja, confrontar situações e objetos relacionados ao trauma que estão sendo evitados), exposição imaginária (ou seja, revisitar e recontar a memória traumática) seguida de processamento (discutir a experiência de revisitar a memória do trauma, com foco sobre novos aprendizados e crenças ou perspectivas alteradas).
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos
Esta condição é a Terapia de Exposição Prolongada padrão.
Consiste em 10 a 15 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 90 minutos, com exposição imaginal de 40 a 60 minutos.
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PE consiste em 10-15 sessões de tratamento.
O tratamento inclui psicoeducação, exposição in vivo (ou seja, confrontar situações e objetos relacionados ao trauma que estão sendo evitados), exposição imaginária (ou seja, revisitar e recontar a memória traumática) seguida de processamento (discutir a experiência de revisitar a memória do trauma, com foco sobre novos aprendizados e crenças ou perspectivas alteradas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico e sintomas de TEPT avaliados pelo entrevistador
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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conforme medido pela versão chinesa da Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT para o DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
A pontuação total variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
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Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT auto-relatados
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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medida pela versão chinesa da Escala de Diagnóstico Pós-Traumático para DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
A pontuação total variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
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Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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medida pela versão chinesa do Inventário de Depressão de Beck-II (Beck, Steer e Brown, 1996).
A pontuação total variou de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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Crescimento pós-traumático auto-relatado
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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conforme medido pela versão chinesa do Inventário de Crescimento Pós-Traumático Expandido.
A pontuação total variou de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando maior crescimento relacionado ao trauma.
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Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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Cognições negativas pós-traumáticas autorrelatadas
Prazo: Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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medida pela versão chinesa do Inventário de Cognição Pós-Traumática.
A pontuação total variou de 33 a 231, com pontuações mais altas indicando maiores cognições negativas pós-traumáticas.
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Pré-tratamento até três meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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